Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera Lebrikizumab (MILR1444A) hos vuxna patienter med astma som inte tar inhalerade kortikosteroider (MOLLY)

25 november 2016 uppdaterad av: Genentech, Inc.

En fas II, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad dosvarierande studie för att utvärdera Lebrikizumab (MILR1444A) hos vuxna patienter med astma som inte tar inhalerade kortikosteroider (MOLLY)

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fyrarmad dosvarierande studie. Syftet är att utvärdera sambandet mellan dosen av lebrikizumab och svaret i termer av effekt, säkerhet och tolerabilitet hos patienter med astma som inte tar inhalationssteroider.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

210

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kroppsvikt ≥ 50 kg och ≤ 150 kg vid besök 1
  • Röntgen av bröstet inom 12 månader efter besök 1 utan bevis på en kliniskt signifikant abnormitet
  • Stabil astma

Exklusions kriterier:

  • Astmaexacerbation under screening
  • Känd malignitet
  • Känd immunbrist
  • Redan existerande lungsjukdom annan än astma
  • Okontrollerad kliniskt signifikant medicinsk sjukdom
  • Aktuell rökare
  • Historik med missbruk som kan försämra eller riskera patientens fullständiga deltagande i studien, enligt utredarens bedömning
  • Tidigare allergisk reaktion mot en monoklonal antikropp
  • Patienter (män och kvinnor) med reproduktionspotential som inte är villiga att använda preventivmedel
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
Läkemedel: lebrikizumab (MILR1444A)
Subkutan upprepad dos
Experimentell: B
Läkemedel: lebrikizumab (MILR1444A)
Subkutan upprepad dos
Experimentell: C
Läkemedel: lebrikizumab (MILR1444A)
Subkutan upprepad dos
Placebo-jämförare: D
Läkemedel: placebo
Subkutan upprepad dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Baslinje till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i användningen av räddningsmedicin
Tidsram: Från baslinjen till vecka 1
Från baslinjen till vecka 1
Förändring av pre-bronkodilator FEV1
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Baslinje till vecka 24
Förändring i livskvalitet och symtompoäng
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Baslinje till vecka 12
Förändring i toppflöde
Tidsram: Baslinje till vecka 1
Baslinje till vecka 1
Frekvens av astmaexacerbationer
Tidsram: Under den 24 veckor långa behandlingsperioden
Under den 24 veckor långa behandlingsperioden
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: Från det första studiespecifika förfarandet till det sista observationsbesöket
Från det första studiespecifika förfarandet till det sista observationsbesöket
Förekomst av humana antiterapeutiska antikroppar (ATA)
Tidsram: Baslinje till vecka 32
Baslinje till vecka 32

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Michelle Freemer, M.D., Genentech, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2009

Första postat (Uppskatta)

3 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ILR4660g

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på lebrikizumab (MILR1444A)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera