一项评估 Lebrikizumab (MILR1444A) 在未服用吸入皮质类固醇的成年哮喘患者中的研究 (MOLLY)
2016年11月25日 更新者：Genentech, Inc.
一项 II 期、随机、双盲、安慰剂对照的剂量范围研究，以评估 Lebrikizumab (MILR1444A) 在未服用吸入皮质类固醇的成人哮喘患者 (MOLLY) 中的疗效
这是一项随机、双盲、安慰剂对照、四组、剂量范围研究。
目的是评估 lebrikizumab 的剂量与未吸入类固醇的哮喘患者在疗效、安全性和耐受性方面的反应之间的关系。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
210
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 第 1 次就诊时体重 ≥ 50 kg 且 ≤ 150 kg
- 第一次就诊后 12 个月内的胸片，无临床显着异常证据
- 哮喘稳定
排除标准：
- 筛查期间哮喘加重
- 已知恶性肿瘤
- 已知的免疫缺陷
- 除哮喘外的既往肺部疾病
- 不受控制的具有临床意义的医学疾病
- 当前吸烟者
- 根据研究者的判断，可能损害或危及患者全面参与研究的药物滥用史
- 先前对单克隆抗体的过敏反应
- 不愿采取避孕措施的具有生育潜力的患者（男性和女性）
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：一个
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皮下重复剂量
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实验性的：乙
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皮下重复剂量
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实验性的：C
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皮下重复剂量
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安慰剂比较：丁
|
皮下重复剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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1 秒内用力呼气量的变化 (FEV1)
大体时间：第 12 周的基线
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第 12 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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抢救药物使用的变化
大体时间：从基线到第 1 周
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从基线到第 1 周
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支气管扩张剂前 FEV1 的变化
大体时间：第 24 周的基线
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第 24 周的基线
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生活质量和症状评分的变化
大体时间：第 12 周的基线
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第 12 周的基线
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峰值流量变化
大体时间：第 1 周的基线
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第 1 周的基线
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哮喘发作率
大体时间：在 24 周的治疗期间
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在 24 周的治疗期间
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不良事件的频率和严重程度
大体时间：从第一个研究特定程序到最后一次观察访视
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从第一个研究特定程序到最后一次观察访视
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人类抗治疗抗体 (ATA) 的发生率
大体时间：第 32 周的基线
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第 32 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Michelle Freemer, M.D.、Genentech, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月2日
首次发布 (估计)
2009年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月25日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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