Um estudo para avaliar o lebrikizumabe (MILR1444A) em pacientes adultos com asma que não estão tomando corticosteróides inalatórios (MOLLY)
25 de novembro de 2016 atualizado por: Genentech, Inc.
Um estudo de Fase II, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo de Variação de Dose para Avaliar o Lebrikizumab (MILR1444A) em Pacientes Adultos com Asma que Não Estão Tomando Corticosteroides Inalatórios (MOLLY)
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de quatro braços, com variação de dose.
O objetivo é avaliar a relação entre a dose de lebrikizumab e a resposta em termos de eficácia, segurança e tolerabilidade em pacientes com asma que não fazem uso de esteroides inalatórios.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
210
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso corporal ≥ 50 kg e ≤ 150 kg na visita 1
- Radiografia de tórax dentro de 12 meses da Visita 1 sem evidência de anormalidade clinicamente significativa
- Asma estável
Critério de exclusão:
- Exacerbação da asma durante a triagem
- Malignidade conhecida
- imunodeficiência conhecida
- Doença pulmonar pré-existente, exceto asma
- Doença médica clinicamente significativa não controlada
- Fumante atual
- História de abuso de substâncias que pode prejudicar ou arriscar a plena participação do paciente no estudo, a critério do investigador
- Reação alérgica prévia a um anticorpo monoclonal
- Pacientes (homens e mulheres) com potencial reprodutivo que não desejam usar métodos contraceptivos
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: UMA
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Dose de repetição subcutânea
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Experimental: B
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Dose de repetição subcutânea
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Experimental: C
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Dose de repetição subcutânea
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Comparador de Placebo: D
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Dose de repetição subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração no volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1)
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Linha de base para a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança no uso de medicação de resgate
Prazo: Desde o início até a Semana 1
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Desde o início até a Semana 1
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Alteração no VEF1 pré-broncodilatador
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Linha de base até a semana 24
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Mudança na qualidade de vida e nos escores de sintomas
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Linha de base para a semana 12
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Mudança no fluxo de pico
Prazo: Linha de base para a Semana 1
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Linha de base para a Semana 1
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Taxa de exacerbações de asma
Prazo: Durante o período de tratamento de 24 semanas
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Durante o período de tratamento de 24 semanas
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Frequência e gravidade dos eventos adversos
Prazo: Desde o primeiro procedimento específico do estudo até a última visita de observação
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Desde o primeiro procedimento específico do estudo até a última visita de observação
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Incidência de anticorpos antiterapêuticos humanos (ATA)
Prazo: Linha de base até a semana 32
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Linha de base até a semana 32
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Michelle Freemer, M.D., Genentech, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
3 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ILR4660g
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