Tutkimus lebrikitsumabin (MILR1444A) arvioimiseksi astmaa sairastavilla aikuispotilailla, jotka eivät käytä inhaloitavia kortikosteroideja (MOLLY)
perjantai 25. marraskuuta 2016 päivittänyt: Genentech, Inc.
Vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu annosvälitutkimus lebrikitsumabin (MILR1444A) arvioimiseksi astmaa sairastavilla aikuispotilailla, jotka eivät käytä inhaloitavia kortikosteroideja (MOLLY)
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, nelihaarainen, annosvaihtelututkimus.
Tarkoituksena on arvioida lebrikitsumabiannoksen ja vasteen välistä suhdetta tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden suhteen astmapotilailla, jotka eivät käytä inhaloitavia steroideja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
210
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paino ≥ 50 kg ja ≤ 150 kg vierailulla 1
- Rintakehän röntgenkuva 12 kuukauden sisällä käynnistä 1 ilman näyttöä kliinisesti merkittävästä poikkeavuudesta
- Stabiili astma
Poissulkemiskriteerit:
- Astman paheneminen seulonnan aikana
- Tunnettu pahanlaatuisuus
- Tunnettu immuunipuutos
- Aiemmin olemassa oleva muu keuhkosairaus kuin astma
- Hallitsematon kliinisesti merkittävä sairaus
- Nykyinen tupakoitsija
- Aiempi päihteiden väärinkäyttö, joka voi tutkijan arvion mukaan heikentää tai vaarantaa potilaan täysimääräisen osallistumisen tutkimukseen
- Aiempi allerginen reaktio monoklonaaliselle vasta-aineelle
- Potilaat (miehet ja naiset), jotka ovat lisääntymiskykyisiä ja eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
|
Ihonalainen toistuva annos
|
|
Kokeellinen: B
|
Ihonalainen toistuva annos
|
|
Kokeellinen: C
|
Ihonalainen toistuva annos
|
|
Placebo Comparator: D
|
Ihonalainen toistuva annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos pelastuslääkkeiden käytössä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 1
|
Perustasosta viikkoon 1
|
|
Muutos esikeuhkoputkia laajentavassa FEV1:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Muutos elämänlaadussa ja oirepisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Muutos huippuvirtauksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 1
|
Lähtötilanne viikkoon 1
|
|
Astman pahenemisaste
Aikaikkuna: 24 viikon hoitojakson aikana
|
24 viikon hoitojakson aikana
|
|
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuskohtaisesta toimenpiteestä viimeiseen havainnointikäyntiin
|
Ensimmäisestä tutkimuskohtaisesta toimenpiteestä viimeiseen havainnointikäyntiin
|
|
Ihmisen anti-terapeuttisten vasta-aineiden (ATA) esiintyvyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 32
|
Lähtötilanne viikkoon 32
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michelle Freemer, M.D., Genentech, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 29. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ILR4660g
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset lebrikitsumabi (MILR1444A)
-
Genentech, Inc.Valmis