일본의 건강한 피험자에게 AZD2516을 단회 투여한 후 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구
2010년 3월 2일 업데이트: AstraZeneca
일본의 젊고 노인의 건강한 피험자에서 AZD2516의 경구 단일 상승 용량 후 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 병렬 그룹 연구
이 연구의 주요 목적은 일본의 건강한 피험자에게 단일 용량을 투여한 후 AZD2516의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukuoka, 일본
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체중 45~100kg 및 체질량 지수(BMI) 19~28kg/m2
- 20세 이상 45세 미만의 일본인 남성(젊은이) 및 65세 이상 80세 미만의 일본인 남성 또는 여성(노인)
제외 기준:
- 이전 또는 진행 중인 신체 또는 정신 질환/상태의 병력
- 데이터 해석을 방해할 수 있는 ECG의 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
경구로 1회 투여되는 캡슐
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경구로 한 번 투여되는 캡슐.
특정 용량은 용량 패널에 따라 다릅니다.
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위약 비교기: 2
경구로 1회 투여되는 캡슐
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경구로 1회 투여되는 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용, 활력 징후, 실험실 변수 및 ECG 평가를 통한 일본 건강한 피험자에 대한 AZD2516의 안전성 및 내약성
기간: 방문 1(등록), 방문 2(거주 기간) 동안 정의된 투약 전 및 투약 후 시점에서 수행된 평가: -1일부터 3일까지 및 후속 방문 3
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방문 1(등록), 방문 2(거주 기간) 동안 정의된 투약 전 및 투약 후 시점에서 수행된 평가: -1일부터 3일까지 및 후속 방문 3
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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일본 피험자에서 AZD2516의 단일 상승 용량 약동학 조사
기간: 거주 기간 및 후속 조치 동안 정의된 시점에서 혈액 샘플링
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거주 기간 및 후속 조치 동안 정의된 시점에서 혈액 샘플링
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Anders Neijber, MD, PhD, AstraZeneca R&D Södertälje
- 수석 연구원: Shunji Matsuki, MD, PhD, Kyusyu Clinical Phramacology Research Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 3일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2010년 3월 1일
추가 정보
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