Estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética después de una dosis única de AZD2516 en sujetos sanos japoneses
2 de marzo de 2010 actualizado por: AstraZeneca
Estudio de fase I, de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética después de dosis únicas orales ascendentes de AZD2516 en sujetos sanos japoneses jóvenes y ancianos
El propósito principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de AZD2516 luego de la administración de una dosis única a sujetos sanos japoneses.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fukuoka, Japón
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso entre 45 a 100 kg e índice de masa corporal (IMC) entre 19 a 28 kg/m2
- Hombres japoneses de 20 a 45 años (jóvenes) y hombres o mujeres japoneses de 65 a 80 años (ancianos)
Criterio de exclusión:
- Historial de enfermedad/condición somática o psiquiátrica previa o en curso
- Anomalías en el ECG que pueden interferir con la interpretación de los datos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Cápsula administrada una vez por vía oral
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Cápsula administrada una vez por vía oral.
La dosis específica depende del panel de dosis.
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Comparador de placebos: 2
Cápsula administrada una vez por vía oral
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Cápsula administrada una vez por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad de AZD2516 en sujetos sanos japoneses mediante evaluación de eventos adversos, signos vitales, variables de laboratorio y ECG
Periodo de tiempo: Evaluaciones realizadas en la visita 1 (inscripción), puntos de tiempo definidos antes y después de la dosis durante la visita 2 (período residencial): días -1 hasta el día 3 y visita de seguimiento 3
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Evaluaciones realizadas en la visita 1 (inscripción), puntos de tiempo definidos antes y después de la dosis durante la visita 2 (período residencial): días -1 hasta el día 3 y visita de seguimiento 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Investigar la farmacocinética de dosis única ascendente de AZD2516 en sujetos japoneses
Periodo de tiempo: Muestreo de sangre en puntos de tiempo definidos durante el período residencial y seguimiento
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Muestreo de sangre en puntos de tiempo definidos durante el período residencial y seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Anders Neijber, MD, PhD, AstraZeneca R&D Södertälje
- Investigador principal: Shunji Matsuki, MD, PhD, Kyusyu Clinical Phramacology Research Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de marzo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2010
Última verificación
1 de marzo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- D2080C00004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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