건강한 남성 피험자에서 AZD2516 단일 용량의 약력학적 효과를 조사하기 위한 연구
2012년 8월 17일 업데이트: AstraZeneca
건강한 남성 지원자의 총 역류 에피소드 수에 대한 AZD2516의 효과를 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 2개 센터, IIa상 약력학적 교차 연구
본 연구의 목적은 건강한 남성을 대상으로 AZD2516의 약력학적 효과를 조사하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
건강한 남성 지원자의 총 역류 에피소드 수에 대한 AZD2516의 효과를 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 2개 센터, IIa상 약력학적 교차 연구.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서 제공
- 건강한 남성 과목
- 18-45세 포함
제외 기준:
- 연구 약물의 첫 투여 전 2주 이내에 임상적으로 유의미한 질병
- 임상적으로 중요한 심혈관, 호흡기, 신장, 간, 신경계, 정신 또는 소화기 질환의 병력
- 연구 중 병용 약물의 필요성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 처음 5mg, 그 다음 위약, 그 다음 16mg, 그 다음 40mg
기간 1: AZD2516 5mg, 기간 2: 휴약, 기간 3: 위약, 기간 4: 휴약, 기간 5: AZD2516 16mg, 기간 6: 휴약, 기간 7: AZD2516 40mg.
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캡슐, 경구
캡슐, 경구
캡슐, 경구
캡슐, 경구
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실험적: 처음 40mg, 그 다음 16mg, 그 다음 위약, 그 다음 5mg
기간 1: AZD2516 40mg, 기간 2: 휴약, 기간 3: AZD2516 16mg, 기간 4: 휴약, 기간 5: 위약, 기간 6: 휴약, 기간 7: AZD2516 5mg.
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캡슐, 경구
캡슐, 경구
캡슐, 경구
캡슐, 경구
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실험적: 처음 16mg, 그 다음 5mg, 그 다음 40mg, 그 다음 위약
기간 1: AZD2516 16mg, 기간 2: 휴약, 기간 3: AZD2516 5mg, 기간 4: 휴약, 기간 5: AZD2516 40mg, 기간 6: 휴약, 기간 7: 위약.
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캡슐, 경구
캡슐, 경구
캡슐, 경구
캡슐, 경구
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실험적: 먼저 위약, 그 다음 40mg, 그 다음 5mg, 그 다음 16mg
기간 1: 위약, 기간 2: 휴약, 기간 3: AZD2516 40mg, 기간 4: 휴약, 기간 5: AZD2516 5mg, 기간 6: 휴약, 기간 7: AZD2516 16mg
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캡슐, 경구
캡슐, 경구
캡슐, 경구
캡슐, 경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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식후 0~3시간 역류 에피소드
기간: 식후 0~3시간
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식후 0~3시간에 총 역류 에피소드 수
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식후 0~3시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일시적 하부 식도 괄약근 이완(TLESR) 식후 0~3시간
기간: 식후 0~3시간
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식후 0~3시간 TLESR의 수는 식후 3시간 기간에 대한 마노메트릭 분석을 기반으로 계산되었습니다.
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식후 0~3시간
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혈장 농도 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투여 후 0~12시간
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로그선형 사다리꼴 방법으로 계산된 투여 후 0시부터 12시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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투여 후 0~12시간
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평균 혈장 농도(C 평균)
기간: 투여 후 1~4시간
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평균 혈장 농도
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투여 후 1~4시간
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 0~12시간
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최대 혈장 농도
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투여 후 0~12시간
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최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 후 0~12시간
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최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
|
투여 후 0~12시간
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말단 반감기(T Half)
기간: 투여 후 0~12시간
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말단 반감기(T half)
|
투여 후 0~12시간
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실험실 변수의 임상적으로 관련된 변화
기간: 후속 조치에 대한 사전 입력
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담당 의료 책임자가 판단한 임상적 검사 변수 변경이 있는 참가자 수.
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후속 조치에 대한 사전 입력
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Mark Berner Hansen, AstraZeneca R&D Mölndal
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 29일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
AZD2516, 5mg에 대한 임상 시험
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