Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky po jednorázové dávce AZD2516 japonským zdravým subjektům

2. března 2010 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze I, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní skupinová studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky po perorálních jednorázových vzestupných dávkách AZD2516 u mladých a starších japonských zdravých subjektů

Primárním účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost AZD2516 po podání jedné dávky japonským zdravým subjektům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hmotnost 45 až 100 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) 19 až 28 kg/m2
  • Japonci ve věku 20 až 45 let (mladí) a Japonci nebo ženy ve věku 65 až 80 let (starší)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo probíhající somatické nebo psychiatrické onemocnění/stav v anamnéze
  • Abnormality v EKG, které mohou narušovat interpretaci dat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Kapsle podaná jednou perorálně
Lék: AZD2516
Kapsle podaná jednou perorálně. Konkrétní dávka závisí na panelu dávek.
Komparátor placeba: 2
Kapsle podaná jednou perorálně
Lék: Placebo
Kapsle podaná jednou perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost AZD2516 u japonských zdravých subjektů hodnocením nežádoucích účinků, vitálních funkcí, laboratorních proměnných a EKG
Časové okno: Hodnocení provedená při návštěvě 1 (zápis), definované časové body před dávkou a po dávce během návštěvy 2 (období pobytu): dny -1 až den 3 a následná návštěva 3
Hodnocení provedená při návštěvě 1 (zápis), definované časové body před dávkou a po dávce během návštěvy 2 (období pobytu): dny -1 až den 3 a následná návštěva 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zkoumejte farmakokinetiku jednorázové vzestupné dávky AZD2516 u japonských subjektů
Časové okno: Odběr krve v definovaných časových bodech během pobytu a sledování
Odběr krve v definovaných časových bodech během pobytu a sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Anders Neijber, MD, PhD, AstraZeneca R&D Södertälje
  • Vrchní vyšetřovatel: Shunji Matsuki, MD, PhD, Kyusyu Clinical Phramacology Research Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

4. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2010

Naposledy ověřeno

1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • D2080C00004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na AZD2516

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit