악성 폐쇄 완화를 위한 RCT 스틸(Wallstent®) 대 니티놀(Wallflex®) 담관 스텐트
악성 원위부 담관(BD) 폐쇄(주로 췌장암) 환자의 20% 미만이 절제 수술에 적합합니다. 나머지에서는 완화 치료가 집중됩니다. BD 폐쇄로 인한 황달은 통증, 감염(담관염), 종종 가려움증, 체중감소를 동반하며 환자는 피부가 짙은 노란색으로 낙인 찍히게 된다. 최신 SEMS(self-expanding metal stents)는 현재 이러한 맥락에서 널리 사용됩니다. 강철과 니티놀 SEMS 간의 RCT 비교는 수행된 적이 없습니다.
강철 스텐트(Wallstent®)는 "원본"이며 널리 사용되며 확장력이 더 큽니다. 나이티놀 스텐트는 더 부드럽고 삽입하기 쉽다고 주장하며 점점 더 대중화되고 있습니다. 새로 개발된 니티놀 스텐트(Wallflex®)는 이러한 장점을 가질 수 있지만 약 120유로 더 비쌉니다.
가장 중요한 결과 측정인 스텐트 실패(폐색)까지의 시간과 관련하여 차이가 있는지 아무도 모릅니다. 우리의 가설은 이 주요 결과 종점에 차이가 없다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이차 결과 측정(위 비교)은 스텐트 또는 스텐트 삽입으로 인한 합병증과 스텐트 삽입의 기술적인 용이성입니다. 개통과 관련하여 두 그룹 간에 12%의 차이를 발견하려면 알파 0.05, 베타 0.8로 400명의 환자가 시험에 포함되어야 합니다. 조사자들은 이전 시험(단일 센터 시험 South Hospital GIE 2006;63:986-995 및 새로 완료된 유사한 스웨덴 다기관 시험, prel 데이터 DDW-09)에서 모집된 9개 병원이 대략 이 수의 환자를 포함할 수 있음을 알고 있습니다. 2.5년.
조사관은 10개월의 최단 후속 조치 기간을 갖게 되며, 후속 조치는 스텐트 실패와 관련된 표준 질문과 함께 전화로 이루어지며, 이는 임상적으로 정의되고 스텐트가 막혀서 새로운 ERCP가 개입합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Göteborg, 스웨덴, 41345
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Jönköping, 스웨덴, 551 85
- Länssjukhuset Ryhov
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Kalmar, 스웨덴, 391 85
- Länssjukhuset i Kalmar
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Karlskrona, 스웨덴
- Blekingesjukhuset
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Kristianstad, 스웨덴, 29185
- Centralsjukhuset i Kristianstad
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Lund, 스웨덴, 221 85
- Universitetssjukhuset i Lund
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Malmö, 스웨덴
- Universitetssjukhuset i Malmö,
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Stockholm, 스웨덴, se 118 83
- dept surgery, South Hospital-Karolinska Institute
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Stockholm, 스웨덴, se 11883
- Claes.Soderlund
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Vasteras, 스웨덴
- Vasteraslasarett
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SLL
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Stockholm, SLL, 스웨덴, 118 83
- Department of Surgery, Upper GI Div. South Hospital,
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20년 이상.
- BD 협착증은 방사선학적으로 전형적인 악성 노출과 함께 간문의 말단에서 최소 2cm 떨어져 있습니다.
- 종양에 따라 임상적으로.s-빌리루빈 리터당 50마이크로몰 이상.
- 근치적 수술은 아마도 불가능할 것입니다(임시-1개월-추가 조사를 위한 플라스틱 스텐트 삽입 후 Rx가 허용된 후 수술 불가능으로 추정되는 경우 SEMS로 교환).
- 환자는 시술 전에 의사에게 구두 및 서면으로 충분히 알리고 사전 동의를 받아야 합니다. 초음파 또는 CT 검사는 Rx 이전에 수행되어야 합니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 얻지 못했습니다.
- ERCP 스텐트 시술에 적합하지 않은 다발성 종양 성장에 의한 현저한 다발성 간내 협착.
- 근치 수술이 이루어질 것입니다. 비악성 폐색 의심-추가 조사 필요
- 유두에 도달하는 해부학적 이유, 즉 이전 수술로 인해 불가능합니다.
이전 BD 스텐트 삽입(금속 스텐트 또는 플라스틱 스텐트 >1개월).
- 이전에 이 평가판에 포함되었습니다. 프로트롬빈 지수가 1.5 이상입니다. (정상 <1.1).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 강철
악성 원위 담관 폐쇄에 Metalic Steel Stent, Wallstent® 삽입
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Metalic Steel Stent, Wallstent®의 ERCP 절차 삽입
다른 이름들:
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활성 비교기: 니티놀
악성 원위 담관 폐쇄에 Metalic nitinol Stent, Wallflex® 삽입
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악성 원위 담관 폐쇄에 Metalic nitinol Stent, Wallflex® 삽입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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확인된 스텐트 실패
기간: 300일 추적
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300일 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 스텐트 삽입 시 및 삽입 후의 안전성(복합)
기간: 300일
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300일
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활착
기간: 300일
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두 그룹 간의 생존 차이
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300일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Claes soderlund, assist prof, south hospital, stockholm sweden
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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