RCT ocelový (Wallstent®) vs Nitinol (Wallflex®) žlučový stent pro palliaci maligní obstrukce
Méně než 20 % pacientů s maligní obstrukcí distálního žlučovodu (BD) (často karcinomem slinivky břišní) je vhodných k resekční operaci. Ve zbytku se dostává do popředí paliativní léčba. Žloutenka způsobená obstrukcí BD způsobuje bolest, infekci (cholangitida), často svědění a zvýšený úbytek hmotnosti a pacient je stigmatizován sytě žlutou barvou kůže. Proto je důležitá paliace endoskopickým stentováním technikou ERCP. V této souvislosti jsou nyní široce používány moderní samoroztažitelné kovové stenty (SEMS). Srovnání v RCT mezi ocelí a nitinolem SEMS nebylo nikdy provedeno.
Ocelový stent (Wallstent®) je "originál", je široce používán a má větší roztažnost. Nitinolové stenty jsou měkčí a tvrdí se, že se snadněji zavádějí, a jsou stále oblíbenější. Nově vyvinutý nitinolový stent (Wallflex®) může mít tyto výhody, ale je o nějakých 120 eur dražší.
Pokud jde o nejdůležitější výsledné měřítko, čas do selhání stentu (obstrukce), nikdo neví, zda existuje nějaký rozdíl. Naší hypotézou je, že v tomto hlavním výsledném koncovém bodě není žádný rozdíl.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sekundární výsledná opatření (srovnej výše) jsou komplikace způsobené zavedením stentu nebo stentu a technickou snadností zavedení stentu. Aby se objevil 12% rozdíl mezi těmito 2 skupinami, pokud jde o průchodnost, musí být do studie zahrnuto 400 pacientů, alfa 0,05, beta 0,8. Vyšetřovatelé vědí z předchozích studií (Jednocentrová studie South Hospital GIE 2006;63:986-995 a nově dokončená podobná švédská multicentrická studie, prel data DDW-09), že 9 přijatých nemocnic bude schopno zahrnout tento počet pacientů do přibližně 2,5 roku.
Zkoušející budou mít nejkratší dobu sledování 10 měsíců, sledování bude probíhat telefonicky se standardními otázkami spojenými se selháním stentu, které je definováno klinicky A novým ERCP s intervencí kvůli neprůchodnosti stentu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Göteborg, Švédsko, 41345
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Jönköping, Švédsko, 551 85
- Länssjukhuset Ryhov
-
Kalmar, Švédsko, 391 85
- Länssjukhuset i Kalmar
-
Karlskrona, Švédsko
- Blekingesjukhuset
-
Kristianstad, Švédsko, 29185
- Centralsjukhuset i Kristianstad
-
Lund, Švédsko, 221 85
- Universitetssjukhuset i Lund
-
Malmö, Švédsko
- Universitetssjukhuset i Malmö,
-
Stockholm, Švédsko, se 118 83
- dept surgery, South Hospital-Karolinska Institute
-
Stockholm, Švédsko, se 11883
- Claes.Soderlund
-
Vasteras, Švédsko
- Vasteraslasarett
-
-
SLL
-
Stockholm, SLL, Švédsko, 118 83
- Department of Surgery, Upper GI Div. South Hospital,
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pt více než 20 let.
- BD stenóza alespoň 2 cm distálně od jaterního hilu, s typickou maligní expozicí radiologicky.
- Klinicky v souladu s tumor.s-bilirubin více než 50 mikromolů na litr.
- Radikální operace pravděpodobně není možná (dočasné 1měsíční plastické stentování pro další vyšetření a poté výměna za SEMS, pokud se odhaduje, že není možné operovat, poté, co je povolen Rx).
- Pacient musí být před výkonem plně informován svým lékařem ústně i písemně a musí dát svůj informovaný souhlas. Před Rx je nutné provést ultrazvukové nebo CT vyšetření.
Kritéria vyloučení:
- Informovaný souhlas nebyl získán.
- Významná mnohočetná intrahepatální stenóza mnohočetným nádorovým bujením, nevhodné pro ERCP stenting.
- Pravděpodobně dojde k radikální chirurgii. Podezření na nezhoubnou obstrukci – nutno provést další vyšetření.
- Z anatomických důvodů není možné dosáhnout papily, tj. kvůli předchozím operacím.
dříve zaveden BD stent (kovový stent nebo plastový stent > 1 měsíc).
- Dříve zahrnuto do této zkoušky. Protrombinový index více než 1,5. (normální <1,1).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ocel
Zavedení kovového ocelového stentu Wallstent® do maligní obstrukce distálního žlučovodu
|
Zavedení metalického ocelového stentu Wallstent® postupem ERCP
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Nitinol
Zavedení metalického nitinolového stentu Wallflex® do maligní obstrukce distálního žlučovodu
|
Zavedení metalického nitinolového stentu Wallflex® do maligní obstrukce distálního žlučovodu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
potvrzeno selhání stentu
Časové okno: 300 dní sledování
|
300 dní sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bezpečnost s příslušným stentem ve zkoušce při zavedení a poté (komplikace)
Časové okno: 300 dní
|
300 dní
|
|
|
Přežití
Časové okno: 300 dní
|
Rozdíl v přežití mezi dvěma skupinami
|
300 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claes soderlund, assist prof, south hospital, stockholm sweden
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Steel vs nitinol
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .