Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT Steel (Wallstent®) vs Nitinol (Wallflex®) galdekanalstent til lindring af ondartet obstruktion

5. april 2014 opdateret af: claes soderlund, Stockholm South General Hospital

Mindre end 20 % af patienter med ondartet distal galdegang (BD) obstruktion (ofte kræft i bugspytkirtlen) er egnede til resektionskirurgi. I resten kommer palliationsbehandling i fokus. Gulsot forårsaget af BD obstruktion giver smerter, infektion (cholangitis), ofte kløe og øget vægttab, og patienten stigmatiseres af hudens dybgule farve. Derfor er palliation med endoskopisk stenting ved ERCP-teknik vigtig. Moderne selvekspanderende metalstents (SEMS) er nu meget brugt i denne sammenhæng. Sammenligning i en RCT mellem stål og nitinol SEMS er aldrig blevet udført.

Stålstenten (Wallstent®) er den "originale", er meget udbredt og har mere ekspanderende kraft. Nitinol-stents er blødere og hævdes at være nemmere at indsætte og er mere og mere populære. En nyudviklet nitinol-stent (Wallflex®) kan have disse fordele, men er omkring 120 euro dyrere.

Med hensyn til det vigtigste resultatmål, tid til stentsvigt (obstruktion), ved ingen, om der er nogen forskel. Vores hypotese er, at der ikke er nogen forskel i dette hovedresultatendepunkt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sekundære resultatmål (sammenlign ovenfor) er komplikationer forårsaget af stenten eller stentens indsættelse og teknisk lethed at indsætte stenten. For at opdage en forskel på 12 % mellem de 2 grupper, hvad angår åbenhed, skal 400 patienter inkluderes i forsøget, alfa 0,05, beta 0,8. Efterforskere ved fra tidligere forsøg (Single center trial South Hospital GIE 2006;63:986-995 og et nyligt afsluttet lignende svensk multicenter forsøg, prel data DDW-09), at de 9 rekrutterede hospitaler vil være i stand til at inkludere dette antal patienter i ca. 2,5 år.

Efterforskerne vil have en korteste opfølgningsperiode på 10 måneder, opfølgning vil være telefonisk med standardspørgsmål forbundet med stentfejl, som er defineret klinisk OG af en ny ERCP med intervention på grund af en blokeret stent.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Jönköping, Sverige, 551 85
        • Lanssjukhuset Ryhov
      • Kalmar, Sverige, 391 85
        • Länssjukhuset i Kalmar
      • Karlskrona, Sverige
        • Blekingesjukhuset
      • Kristianstad, Sverige, 29185
        • Centralsjukhuset i Kristianstad
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Universitetssjukhuset i Lund
      • Malmö, Sverige
        • Universitetssjukhuset i Malmö,
      • Stockholm, Sverige, se 118 83
        • dept surgery, South Hospital-Karolinska Institute
      • Stockholm, Sverige, se 11883
        • Claes.Soderlund
      • Vasteras, Sverige
        • Vasteraslasarett
    • SLL
      • Stockholm, SLL, Sverige, 118 83
        • Department of Surgery, Upper GI Div. South Hospital,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • pt mere end 20 år.
  • BD stenose mindst 2 cm distalt fra hepatisk hilum, med typisk malign eksponering radiologisk.
  • Klinisk i overensstemmelse med tumor.s-bilirubin mere end 50 mikromol pr. liter.
  • Radikal kirurgi sandsynligvis ikke mulig (midlertidig plastisk stenting på 1 måned til yderligere undersøgelse og derefter udskiftning til SEMS, hvis det vurderes ikke at være operabelt, efter Rx er tilladt).
  • Patienten skal informeres fuldt ud af sin læge mundtligt og skriftligt forud for indgrebet og give sit informerede samtykke. Ultralyd eller CT-undersøgelse skal udføres før Rx.

Ekskluderingskriterier:

  • Informeret samtykke ikke opnået.
  • Betydelig multipel intrahepatisk stenose ved multipel tumorvækst, ikke egnet til ERCP-stenting.
  • Radikal kirurgi vil sandsynligvis finde sted. Mistanke om ikke-malign obstruktion - yderligere undersøgelse skal udføres.
  • Det er ikke muligt af anatomiske årsager at nå papillen, dvs. på grund af tidligere operationer.

tidligere BD-stent indsat (metalstent eller plastikstent >1 måned).

  • Tidligere inkluderet i dette forsøg. Protrombinindeks mere end 1,5. (normal <1,1).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: stål
Indsættelse af metalisk stålstent, Wallstent® i ondartet distal galdekanalobstruktion
Enhed: Stål
ERCP procedure indsættelse af metalisk stålstent, Wallstent®
Andre navne:
  • Wallstent®
Aktiv komparator: Nitinol
Indsættelse af metallisk nitinol-stent, Wallflex® i ondartet distal galdegangobstruktion
Enhed: Nitinol
Indsættelse af metallisk nitinol-stent, Wallflex® i ondartet distal galdegangobstruktion
Andre navne:
  • Wallflex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
bekræftet stentfejl
Tidsramme: 300 dages opfølgning
300 dages opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhed med respektive stent i forsøg ved indsættelse og efterfølgende (komplik.)
Tidsramme: 300 dage
300 dage
Overlevelse
Tidsramme: 300 dage
Overlevelsesforskel mellem to grupper
300 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stockholm South General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claes soderlund, assist prof, south hospital, stockholm sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2009

Først opslået (Skøn)

21. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Steel vs nitinol

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirtel neoplasmer

Kliniske forsøg med Stål

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner