Стальной стент RCT (Wallstent®) в сравнении с нитиноловым (Wallflex®) стентом желчного протока для паллиативного лечения злокачественной обструкции
Менее 20% пациентов со злокачественной обструкцией дистального желчного протока (БД) (часто раком поджелудочной железы) подходят для резекционной хирургии. В остальных случаях основное внимание уделяется паллиативному лечению. Желтуха, вызванная обструкцией БД, дает боль, инфекцию (холангит), часто зуд и повышенную потерю веса, а пациента стигматизирует глубокий желтый цвет кожи. Поэтому важно паллиативное лечение эндоскопическим стентированием по ЭРХПГ-технике. Современные саморасширяющиеся металлические стенты (SEMS) в настоящее время широко используются в этом контексте. Сравнение в РКИ между СЭМС стали и нитинола никогда не проводилось.
Стальной стент (Wallstent®) является «оригинальным», широко используется и обладает большей расширяющей способностью. Нитиноловые стенты мягче и, как утверждается, их легче вводить, и они становятся все более и более популярными. Недавно разработанный нитиноловый стент (Wallflex®) может иметь эти преимущества, но он примерно на 120 евро дороже.
Что касается наиболее важного критерия исхода, времени до отказа стента (обструкции), никто не знает, есть ли какая-либо разница. Наша гипотеза состоит в том, что нет никакой разницы в этом основном исходе.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вторичными показателями исхода (сравните выше) являются осложнения, вызванные стентом или введением стента, а также техническая простота введения стента. Чтобы обнаружить разницу в 12% между двумя группами в отношении проходимости, в исследование необходимо включить 400 пациентов, альфа 0,05, бета 0,8. Исследователи знают из предыдущих исследований (одноцентровое исследование South Hospital GIE 2006; 63:986-995 и недавно завершенное аналогичное шведское многоцентровое исследование, предварительные данные DDW-09), что 9 набранных больниц смогут включить такое количество пациентов примерно в 2,5 года.
У исследователей будет самый короткий период наблюдения в 10 месяцев, последующее наблюдение будет проводиться по телефону со стандартными вопросами, связанными с отказом стента, который определяется клинически И новой ЭРХПГ с вмешательством из-за закупорки стента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Göteborg, Швеция, 41345
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Jönköping, Швеция, 551 85
- Länssjukhuset Ryhov
-
Kalmar, Швеция, 391 85
- Länssjukhuset i Kalmar
-
Karlskrona, Швеция
- Blekingesjukhuset
-
Kristianstad, Швеция, 29185
- Centralsjukhuset i Kristianstad
-
Lund, Швеция, 221 85
- Universitetssjukhuset i Lund
-
Malmö, Швеция
- Universitetssjukhuset i Malmö,
-
Stockholm, Швеция, se 118 83
- dept surgery, South Hospital-Karolinska Institute
-
Stockholm, Швеция, se 11883
- Claes.Soderlund
-
Vasteras, Швеция
- Vasteraslasarett
-
-
SLL
-
Stockholm, SLL, Швеция, 118 83
- Department of Surgery, Upper GI Div. South Hospital,
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пт более 20 лет.
- Стеноз BD не менее чем на 2 см дистальнее ворот печени, рентгенологически с типичным злокачественным обнажением.
- Клинически в соответствии с опухолью.s-билирубин более 50 мкмоль/л.
- Радикальная хирургия, вероятно, невозможна (временное пластиковое стентирование в течение 1 месяца для дальнейшего исследования, а затем замена на SEMS, если оценка неоперабельна, после разрешения Rx).
- Пациент должен быть полностью проинформирован своим врачом в устной и письменной форме до процедуры и дать свое информированное согласие. УЗИ или КТ должны быть выполнены до Rx.
Критерий исключения:
- Информированное согласие не получено.
- Значительный множественный внутрипеченочный стеноз из-за множественного роста опухоли, не подходящий для стентирования ЭРХПГ.
- Вероятно, будет проведена радикальная хирургия. При подозрении на доброкачественную обструкцию необходимо провести дальнейшее обследование.
- Невозможно по анатомическим причинам добраться до сосочка, т.е. из-за предшествующих операций.
ранее установленный стент BD (металлический стент или пластиковый стент > 1 месяца).
- Ранее включалось в это испытание. Протромбиновый индекс более 1,5. (норма <1,1).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: сталь
Установка металлического стального стента Wallstent® при злокачественной обструкции дистального желчного протока
|
Процедура ЭРХПГ: установка металлического стального стента, стента Wallstent®
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Нитинол
Установка металлического нитинолового стента Wallflex® при злокачественной обструкции дистального желчного протока
|
Установка металлического нитинолового стента Wallflex® при злокачественной обструкции дистального желчного протока
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
подтвержденная недостаточность стента
Временное ограничение: 300 дней наблюдения
|
300 дней наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
безопасность с соответствующим стентом в испытании при введении и после него (сопутствующее)
Временное ограничение: 300 дней
|
300 дней
|
|
|
Выживание
Временное ограничение: 300 дней
|
Разница в выживаемости между двумя группами
|
300 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Claes soderlund, assist prof, south hospital, stockholm sweden
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания желчевыводящих путей
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования
- Новообразования поджелудочной железы
- Новообразования желчевыводящих путей
Другие идентификационные номера исследования
- Steel vs nitinol
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .