Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RCT Steel (Wallstent®) vs Nitinol (Wallflex®) gallkanalsstent för palliation av maligna obstruktion

5 april 2014 uppdaterad av: claes soderlund, Stockholm South General Hospital

Mindre än 20 % av patienterna med maligna distala gallgångsobstruktioner (ofta bukspottkörtelcancer) är lämpliga för resektionskirurgi. I resten kommer palliationsbehandling i fokus. Gulsot orsakad av BD-obstruktion ger smärta, infektion (kolangit), ofta klåda och ökad viktminskning, och patienten stigmatiseras av hudens djupgula färg. Därför är palliation med endoskopisk stentning med ERCP-teknik viktig. Moderna självexpanderande metallstentar (SEMS) används nu flitigt i detta sammanhang. Jämförelse i en RCT mellan stål och nitinol SEMS har aldrig utförts.

Stålstenten (Wallstent®) är "originalet", används flitigt och har mer expanderande kraft. Nitinolstentar är mjukare och påstås vara lättare att sätta in, och blir mer och mer populära. En nyutvecklad nitinolstent (Wallflex®) kan ha dessa fördelar, men är cirka 120 euro dyrare.

När det gäller det viktigaste utfallsmåttet, tid till stentsvikt (obstruktion), vet ingen om det är någon skillnad. Vår hypotes är att det inte finns någon skillnad i detta huvudresultatmått.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sekundära utfallsmått (jämför ovan) är komplikationer orsakade av stenten eller stentens införande och teknisk lätthet att sätta in stenten. För att upptäcka en skillnad på 12 % mellan de 2 grupperna, vad gäller öppenhet, måste 400 patienter inkluderas i studien, alfa 0,05, beta 0,8. Utredarna vet från tidigare försök (Single center trial South Hospital GIE 2006;63:986-995 och en nyligen avslutad liknande svensk multicenterförsök,prel data DDW-09)att de 9 rekryterade sjukhusen kommer att kunna inkludera detta antal patienter i ca. 2,5 år.

Utredarna kommer att ha en kortaste uppföljningsperiod på 10 månader, uppföljning sker per telefon med standardfrågor kopplade till stentsvikt, vilket definieras kliniskt OCH av en ny ERCP med intervention på grund av en blockerad stent.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

400

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Jönköping, Sverige, 551 85
        • Länssjukhuset Ryhov
      • Kalmar, Sverige, 391 85
        • Länssjukhuset i Kalmar
      • Karlskrona, Sverige
        • Blekingesjukhuset
      • Kristianstad, Sverige, 29185
        • Centralsjukhuset i Kristianstad
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Universitetssjukhuset i Lund
      • Malmö, Sverige
        • Universitetssjukhuset i Malmö,
      • Stockholm, Sverige, se 118 83
        • dept surgery, South Hospital-Karolinska Institute
      • Stockholm, Sverige, se 11883
        • Claes.Soderlund
      • Vasteras, Sverige
        • Vasteraslasarett
    • SLL
      • Stockholm, SLL, Sverige, 118 83
        • Department of Surgery, Upper GI Div. South Hospital,

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • pt mer än 20 år.
  • BD stenos minst 2 cm distalt om leverhilum, med typisk malign exponering radiologiskt.
  • Kliniskt i enlighet med tumour.s-bilirubin mer än 50 mikromol per liter.
  • Radikal kirurgi troligtvis inte möjlig (tillfällig plaststentning i 1 månad för vidare utredning och sedan byte till SEMS om det bedöms icke-operabelt, efter att Rx tillåts).
  • Patienten måste informeras fullt ut av sin läkare muntligt och skriftligt före ingreppet och ge sitt informerade samtycke. Ultraljuds- eller CT-undersökning måste utföras före Rx.

Exklusions kriterier:

  • Informerat samtycke har inte erhållits.
  • Signifikant multipel intrahepatisk stenos genom multipel tumörtillväxt, inte lämplig för ERCP-stenting.
  • Radikal kirurgi kommer troligen att äga rum. Misstanke om icke-malignt obstruktion - vidare utredning ska göras.
  • Det är inte möjligt av anatomiska skäl att nå papillen, dvs på grund av tidigare operationer.

tidigare BD-stent insatt (metallstent eller plaststent >1 månad).

  • Tidigare inkluderat i detta försök. Protrombinindex mer än 1,5. (normal <1,1).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: stål
Insättning av metallisk stålstent, Wallstent® i malign distal gallgångsobstruktion
Enhet: Stål
ERCP-procedurinsättning av metallisk stålstent, Wallstent®
Andra namn:
  • Wallstent®
Aktiv komparator: Nitinol
Insättning av metallisk nitinolstent, Wallflex® i maligna distala gallgångsobstruktioner
Enhet: Nitinol
Insättning av metallisk nitinolstent, Wallflex® i maligna distala gallgångsobstruktioner
Andra namn:
  • Wallflex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
bekräftat stentfel
Tidsram: 300 dagars uppföljning
300 dagars uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
säkerhet med respektive stent i försök vid insättning och efteråt (komplicerad.)
Tidsram: 300 dagar
300 dagar
Överlevnad
Tidsram: 300 dagar
Överlevnadsskillnad mellan två grupper
300 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stockholm South General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Claes soderlund, assist prof, south hospital, stockholm sweden

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2009

Första postat (Uppskatta)

21 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Steel vs nitinol

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pankreatiska neoplasmer

Kliniska prövningar på Stål

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera