Stent per dotto biliare in acciaio RCT (Wallstent®) vs Nitinol (Wallflex®) per la palliazione dell'ostruzione maligna
Meno del 20% dei pazienti con ostruzione maligna del dotto biliare distale (BD) (spesso carcinoma pancreatico) sono adatti per la chirurgia di resezione. Nel resto, il trattamento palliativo viene messo a fuoco. L'ittero causato dall'ostruzione BD dà dolore, infezione (colangite), spesso prurito e aumento della perdita di peso, e il paziente è stigmatizzato dal colore giallo intenso della pelle. Pertanto è importante la palliazione con stenting endoscopico mediante tecnica ERCP. I moderni stent metallici autoespandibili (SEMS) sono ora ampiamente utilizzati in questo contesto. Il confronto in un RCT tra acciaio e nitinol SEMS non è mai stato eseguito.
Lo stent in acciaio (Wallstent®) è "l'originale", è ampiamente utilizzato e ha un potere di espansione maggiore. Gli stent in nitinol sono più morbidi e dichiarati più facili da inserire e sono sempre più popolari. Uno stent in nitinol di nuova concezione (Wallflex®) può avere questi vantaggi, ma costa circa 120 euro in più.
Per quanto riguarda la misura dell'esito più importante, il tempo al fallimento dello stent (ostruzione), nessuno sa se c'è qualche differenza. La nostra ipotesi è che non ci sia alcuna differenza in questo endpoint principale dell'esito.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le misure di esito secondarie (confronta sopra) sono complicazioni causate dall'inserimento dello stent o dello stent e dalla facilità tecnica di inserire lo stent. Per scoprire una differenza del 12% tra i 2 gruppi, per quanto riguarda la pervietà, 400 pazienti devono essere inclusi nello studio, alfa 0,05, beta 0,8. Gli investigatori sanno da studi precedenti (sperimentazione a centro singolo South Hospital GIE 2006;63:986-995 e uno studio multicentrico svedese simile appena terminato, dati prel DDW-09) che i 9 ospedali reclutati saranno in grado di includere questo numero di pazienti in circa 2,5 anni.
Gli investigatori avranno un periodo di follow-up più breve di 10 mesi, il follow-up sarà telefonico con domande standard relative al fallimento dello stent, che è definito clinicamente E da un nuovo ERCP con intervento a causa di uno stent ostruito.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Göteborg, Svezia, 41345
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Jönköping, Svezia, 551 85
- Länssjukhuset Ryhov
-
Kalmar, Svezia, 391 85
- Länssjukhuset i Kalmar
-
Karlskrona, Svezia
- Blekingesjukhuset
-
Kristianstad, Svezia, 29185
- Centralsjukhuset i Kristianstad
-
Lund, Svezia, 221 85
- Universitetssjukhuset i Lund
-
Malmö, Svezia
- Universitetssjukhuset i Malmö,
-
Stockholm, Svezia, se 118 83
- dept surgery, South Hospital-Karolinska Institute
-
Stockholm, Svezia, se 11883
- Claes.Soderlund
-
Vasteras, Svezia
- Vasteraslasarett
-
-
SLL
-
Stockholm, SLL, Svezia, 118 83
- Department of Surgery, Upper GI Div. South Hospital,
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pt più di 20 anni.
- Stenosi BD almeno 2 cm distalmente dall'ilo epatico, con tipica esposizione radiologicamente maligna.
- Clinicamente secondo tumore.s-bilirubina più di 50 micromoli per litro.
- La chirurgia radicale probabilmente non è possibile (stenting di plastica temporaneo di 1 mese per ulteriori indagini e quindi passaggio a SEMS se stimato non operabile, dopo Rx è consentito).
- Il paziente deve essere pienamente informato dal suo medico oralmente e per iscritto prima della procedura e dare il suo consenso informato. L'ecografia o l'esame TC devono essere eseguiti prima della Rx.
Criteri di esclusione:
- Consenso informato non ottenuto.
- Stenosi intraepatica multipla significativa per crescita tumorale multipla, non adatta per lo stenting ERCP.
- Probabilmente avrà luogo la chirurgia radicale. Sospetto di ostruzione non maligna: devono essere eseguite ulteriori indagini.
- Non è possibile per ragioni anatomiche raggiungere la papilla, cioè a causa di operazioni precedenti.
precedente stent BD inserito (stent di metallo o stent di plastica >1 mese).
- Precedentemente incluso in questa versione di prova. Indice di protrombina superiore a 1,5. (normale <1.1).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: acciaio
Inserimento di stent in acciaio metallico, Wallstent® nell'ostruzione maligna del dotto biliare distale
|
Procedura ERCP inserimento di stent in acciaio metallico, Wallstent®
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Nitinolo
Inserimento di stent in nitinolo metallico, Wallflex® nell'ostruzione maligna del dotto biliare distale
|
Inserimento di stent in nitinolo metallico, Wallflex® nell'ostruzione maligna del dotto biliare distale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
fallimento confermato dello stent
Lasso di tempo: Follow-up di 300 giorni
|
Follow-up di 300 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
sicurezza con rispettivo stent in prova all'inserimento e successivamente (complici)
Lasso di tempo: 300 giorni
|
300 giorni
|
|
|
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 300 giorni
|
Differenza di sopravvivenza tra due gruppi
|
300 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Claes soderlund, assist prof, south hospital, stockholm sweden
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Steel vs nitinol
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Acciaio
-
Centre for Human Drug Research, NetherlandsFacio TherapeuticsCompletatoDistrofia muscolare, facioscapolo-omeraleOlanda