RCT Steel (Wallstent®) vs Nitinol (Wallflex®) Stent pour voies biliaires pour la palliation d'une obstruction maligne
Moins de 20 % des patients présentant une obstruction maligne des voies biliaires distales (BD) (souvent un cancer du pancréas) se prêtent à une chirurgie de résection. Dans le reste, le traitement palliatif est mis au point. La jaunisse causée par l'obstruction de la BD provoque des douleurs, une infection (cholangite), souvent des démangeaisons et une perte de poids accrue, et le patient est stigmatisé par la couleur jaune foncé de la peau. Par conséquent, la palliation avec un stent endoscopique par la technique CPRE est importante. Les stents métalliques auto-expansibles modernes (SEMS) sont maintenant largement utilisés dans ce contexte. La comparaison dans un ECR entre l'acier et le nitinol SEMS n'a jamais été réalisée.
Le stent en acier (Wallstent®) est "l'original", est largement utilisé et a plus de pouvoir d'expansion. Les stents en nitinol sont plus souples et prétendent être plus faciles à insérer, et sont de plus en plus populaires. Un stent en nitinol nouvellement développé (Wallflex®) peut avoir ces avantages, mais coûte environ 120 euros de plus.
En ce qui concerne la mesure de résultat la plus importante, le temps jusqu'à l'échec de l'endoprothèse (obstruction), personne ne sait s'il y a une différence. Notre hypothèse est qu'il n'y a pas de différence dans ce critère principal de résultat.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les critères de jugement secondaires (comparer ci-dessus) sont les complications causées par l'endoprothèse ou l'insertion de l'endoprothèse et la facilité technique d'insertion de l'endoprothèse. Pour découvrir une différence de 12% entre les 2 groupes, concernant la perméabilité, 400 patients doivent être inclus dans l'essai, alpha 0,05, bêta 0,8. Les enquêteurs savent, grâce à des essais antérieurs (essai monocentrique South Hospital GIE 2006;63:986-995 et un essai multicentrique suédois similaire récemment terminé, données préliminaires DDW-09) que les 9 hôpitaux recrutés seront en mesure d'inclure ce nombre de patients dans environ 2,5 ans.
Les enquêteurs auront une période de suivi la plus courte de 10 mois, le suivi se fera par téléphone avec des questions standard liées à l'échec du stent, qui est défini cliniquement ET par une nouvelle CPRE avec intervention en raison d'un stent obstrué.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Göteborg, Suède, 41345
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Jönköping, Suède, 551 85
- Länssjukhuset Ryhov
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Kalmar, Suède, 391 85
- Länssjukhuset i Kalmar
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Karlskrona, Suède
- Blekingesjukhuset
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Kristianstad, Suède, 29185
- Centralsjukhuset i Kristianstad
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Lund, Suède, 221 85
- Universitetssjukhuset i Lund
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Malmö, Suède
- Universitetssjukhuset i Malmö,
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Stockholm, Suède, se 118 83
- dept surgery, South Hospital-Karolinska Institute
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Stockholm, Suède, se 11883
- Claes.Soderlund
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Vasteras, Suède
- Vasteraslasarett
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SLL
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Stockholm, SLL, Suède, 118 83
- Department of Surgery, Upper GI Div. South Hospital,
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- pt plus de 20 ans.
- Sténose BD d'au moins 2 cm en aval du hile hépatique, avec exposition radiologiquement maligne typique.
- Cliniquement conforme à la tumeur.s-bilirubine plus de 50 micromoles par litre.
- Chirurgie radicale probablement pas possible (stent en plastique temporaire d'un mois pour une enquête plus approfondie, puis échange au SEMS si estimé non opérable, après que la Rx soit autorisée).
- Le patient doit être pleinement informé oralement et par écrit par son médecin avant l'intervention et donner son consentement éclairé. L'examen échographique ou CT doit être effectué avant la Rx.
Critère d'exclusion:
- Consentement éclairé non obtenu.
- Sténose intrahépatique multiple significative par croissance tumorale multiple, non adaptée au stenting CPRE.
- Une chirurgie radicale aura probablement lieu. Suspicion d'obstruction non maligne - une enquête plus approfondie doit être effectuée.
- Pas possible pour des raisons anatomiques d'atteindre la papille, c'est-à-dire à cause d'opérations antérieures.
stent BD préalablement inséré (stent métallique ou stent plastique > 1 mois).
- Précédemment inclus dans cet essai. Indice de prothrombine supérieur à 1,5. (normale <1,1).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: acier
Insertion d'un stent en acier métallique, Wallstent® dans une obstruction maligne des voies biliaires distales
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Procédure d'insertion d'ERCP d'un stent en acier métallique, Wallstent®
Autres noms:
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Comparateur actif: Nitinol
Insertion d'un stent en nitinol métallique, Wallflex® dans une obstruction maligne des voies biliaires distales
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Insertion d'un stent en nitinol métallique, Wallflex® dans une obstruction maligne des voies biliaires distales
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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échec confirmé du stent
Délai: 300 jours de suivi
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300 jours de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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sécurité avec le stent respectif dans l'essai à l'insertion et après (complic.)
Délai: 300 jours
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300 jours
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Survie
Délai: 300 jours
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Différence de survie entre deux groupes
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300 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claes soderlund, assist prof, south hospital, stockholm sweden
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Steel vs nitinol
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