Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RCT Steel (Wallstent®) vs Nitinol (Wallflex®) gallekanalstent for lindring av ondartet obstruksjon

5. april 2014 oppdatert av: claes soderlund, Stockholm South General Hospital

Mindre enn 20 % av pasientene med ondartet distal gallegang (BD) obstruksjon (ofte kreft i bukspyttkjertelen) er egnet for reseksjonskirurgi. I resten kommer palliasjonsbehandling i fokus. Gulsott forårsaket av BD obstruksjon gir smerte, infeksjon (kolangitt), ofte kløe og økt vekttap, og pasienten stigmatiseres av den dype gule fargen på huden. Derfor er palliasjon med endoskopisk stenting ved ERCP-teknikk viktig. Moderne selvekspanderende metallstenter (SEMS) er nå mye brukt i denne sammenhengen. Sammenligning i en RCT mellom stål og nitinol SEMS har aldri blitt utført.

Stålstenten (Wallstent®) er "originalen", er mye brukt, og har mer ekspanderende kraft. Nitinol-stenter er mykere og hevdes å være lettere å sette inn, og er mer og mer populære. En nyutviklet nitinol-stent (Wallflex®) kan ha disse fordelene, men er rundt 120 euro dyrere.

Når det gjelder det viktigste utfallsmålet, tid til stentsvikt (obstruksjon), er det ingen som vet om det er noen forskjell. Vår hypotese er at det ikke er noen forskjell i dette hovedresultatendepunktet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sekundære utfallsmål (sammenlign ovenfor) er komplikasjoner forårsaket av stenten eller stentens innsetting og teknisk letthet å sette inn stenten. For å oppdage en forskjell på 12 % mellom de 2 gruppene, når det gjelder åpenhet, må 400 pasienter inkluderes i studien, alfa 0,05, beta 0,8. Etterforskere vet fra tidligere studier (Single Center trial South Hospital GIE 2006;63:986-995 og en nylig avsluttet lignende svensk multisenter studie, prel data DDW-09) at de 9 sykehusene som rekrutteres vil kunne inkludere dette antall pasienter i ca. 2,5 år.

Etterforskerne vil ha en korteste oppfølgingsperiode på 10 måneder, oppfølging vil være telefonisk med standardspørsmål knyttet til stentsvikt, som er definert klinisk OG av en ny ERCP med intervensjon på grunn av blokkert stent.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Jönköping, Sverige, 551 85
        • Lanssjukhuset Ryhov
      • Kalmar, Sverige, 391 85
        • Länssjukhuset i Kalmar
      • Karlskrona, Sverige
        • Blekingesjukhuset
      • Kristianstad, Sverige, 29185
        • Centralsjukhuset i Kristianstad
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Universitetssjukhuset i Lund
      • Malmö, Sverige
        • Universitetssjukhuset i Malmö,
      • Stockholm, Sverige, se 118 83
        • dept surgery, South Hospital-Karolinska Institute
      • Stockholm, Sverige, se 11883
        • Claes.Soderlund
      • Vasteras, Sverige
        • Vasteraslasarett
    • SLL
      • Stockholm, SLL, Sverige, 118 83
        • Department of Surgery, Upper GI Div. South Hospital,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pt mer enn 20 år.
  • BD stenose minst 2 cm distalt fra hepatisk hilum, med typisk malign eksponering radiologisk.
  • Klinisk i henhold til tumor.s-bilirubin mer enn 50 mikromol per liter.
  • Radikal kirurgi er sannsynligvis ikke mulig (midlertidig plastisk stenting på 1 måned for videre undersøkelse og deretter bytte til SEMS hvis anslått ikke-operabel, etter at Rx er tillatt).
  • Pasienten skal være fullstendig informert av legen muntlig og skriftlig før prosedyren, og gi sitt informerte samtykke. Ultralyd eller CT-undersøkelse må utføres før Rx.

Ekskluderingskriterier:

  • Informert samtykke ikke oppnådd.
  • Betydelig multippel intrahepatisk stenose ved multippel tumorvekst, ikke egnet for ERCP-stenting.
  • Radikal kirurgi vil trolig finne sted. Mistanke om ikke-malign obstruksjon - videre utredning må utføres.
  • Ikke mulig av anatomiske årsaker å nå papillen, dvs. på grunn av tidligere operasjoner.

tidligere BD-stent satt inn (metallstent eller plaststent >1 måned).

  • Tidligere inkludert i denne prøven. Protrombinindeks mer enn 1,5. (normal <1,1).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: stål
Innsetting av metallisk stålstent, Wallstent® i ondartet distal gallegangobstruksjon
Enhet: Stål
ERCP-prosedyreinnsetting av metallisk stålstent, Wallstent®
Andre navn:
  • Wallstent®
Aktiv komparator: Nitinol
Innsetting av metallisk nitinol-stent, Wallflex® i ondartet distal gallegangobstruksjon
Enhet: Nitinol
Innsetting av metallisk nitinol-stent, Wallflex® i ondartet distal gallegangobstruksjon
Andre navn:
  • Wallflex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
bekreftet stentsvikt
Tidsramme: 300 dagers oppfølging
300 dagers oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhet med respektive stent i utprøving ved innsetting og etterpå (komplikert.)
Tidsramme: 300 dager
300 dager
Overlevelse
Tidsramme: 300 dager
Overlevelsesforskjell mellom to grupper
300 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stockholm South General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claes soderlund, assist prof, south hospital, stockholm sweden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Steel vs nitinol

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i bukspyttkjertelen

Kliniske studier på Stål

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere