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RCT Steel (Wallstent®) vs. Nitinol (Wallflex®) Gallengangsstent zur Linderung maligner Obstruktion

5. April 2014 aktualisiert von: claes soderlund, Stockholm South General Hospital

Weniger als 20 % der Patienten mit maligner Obstruktion des distalen Gallengangs (BD) (häufig Pankreaskarzinom) kommen für eine Resektionsoperation in Frage. Bei den übrigen Patienten steht die palliative Behandlung im Vordergrund. Eine durch BD-Obstruktion verursachte Gelbsucht führt zu Schmerzen, Infektionen (Cholangitis), häufig Juckreiz und erhöhtem Gewichtsverlust, und der Patient wird durch die tiefgelbe Farbe der Haut stigmatisiert. Daher ist eine Linderung durch endoskopische Stentimplantation mittels ERCP-Technik wichtig. In diesem Zusammenhang werden mittlerweile häufig moderne selbstexpandierende Metallstents (SEMS) eingesetzt. In einer RCT wurde noch nie ein Vergleich zwischen Stahl- und Nitinol-SEMS durchgeführt.

Der Stahlstent (Wallstent®) ist das „Original“, ist weit verbreitet und hat eine größere Expansionskraft. Nitinol-Stents sind weicher und angeblich einfacher einzuführen und erfreuen sich immer größerer Beliebtheit. Ein neu entwickelter Nitinol-Stent (Wallflex®) mag diese Vorteile haben, ist aber rund 120 Euro teurer.

Bezüglich des wichtigsten Ergebnismaßes, der Zeit bis zum Stentversagen (Obstruktion), weiß niemand, ob es einen Unterschied gibt. Unsere Hypothese ist, dass es bei diesem Hauptergebnisendpunkt keinen Unterschied gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sekundäre Ergebnismaße (vergleiche oben) sind Komplikationen, die durch den Stent oder die Stenteinlage verursacht werden, sowie die technische Leichtigkeit, mit der der Stent eingeführt werden kann. Um einen Unterschied von 12 % zwischen den beiden Gruppen hinsichtlich der Durchgängigkeit festzustellen, müssen 400 Patienten in die Studie einbezogen werden, Alpha 0,05, Beta 0,8. Forscher wissen aus früheren Studien (Single-Center-Studie South Hospital GIE 2006;63:986-995 und eine kürzlich abgeschlossene ähnliche schwedische Multicenter-Studie, Prel-Daten DDW-09), dass die 9 rekrutierten Krankenhäuser in der Lage sein werden, diese Anzahl an Patienten in etwa einzubeziehen 2,5 Jahre.

Den Ermittlern steht eine kürzeste Nachbeobachtungszeit von 10 Monaten zur Verfügung. Die Nachuntersuchung erfolgt telefonisch mit Standardfragen zum Stentversagen, das klinisch UND durch eine neue ERCP mit Intervention aufgrund eines verstopften Stents definiert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Jönköping, Schweden, 551 85
        • Länssjukhuset Ryhov
      • Kalmar, Schweden, 391 85
        • Länssjukhuset i Kalmar
      • Karlskrona, Schweden
        • Blekingesjukhuset
      • Kristianstad, Schweden, 29185
        • Centralsjukhuset i Kristianstad
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Universitetssjukhuset i Lund
      • Malmö, Schweden
        • Universitetssjukhuset i Malmö,
      • Stockholm, Schweden, se 118 83
        • dept surgery, South Hospital-Karolinska Institute
      • Stockholm, Schweden, se 11883
        • Claes.Soderlund
      • Vasteras, Schweden
        • Vasteraslasarett
    • SLL
      • Stockholm, SLL, Schweden, 118 83
        • Department of Surgery, Upper GI Div. South Hospital,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • pt mehr als 20 Jahre.
  • BD-Stenose mindestens 2 cm distal des Leberhilus mit typischer bösartiger Exposition im Röntgenbild.
  • Klinisch im Einklang mit tumor.s-bilirubin mehr als 50 Mikromol pro Liter.
  • Eine radikale Operation ist wahrscheinlich nicht möglich (vorübergehendes 1-monatiges Einsetzen eines plastischen Stents zur weiteren Untersuchung und dann Austausch an SEMS, wenn es als nicht operabel erachtet wird, nachdem Rx erlaubt ist).
  • Der Patient muss vor dem Eingriff von seinem Arzt umfassend mündlich und schriftlich aufgeklärt werden und sein Einverständnis geben. Vor der Rx muss eine Ultraschall- oder CT-Untersuchung durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung wurde nicht eingeholt.
  • Signifikante multiple intrahepatische Stenose durch multiples Tumorwachstum, nicht für ERCP-Stenting geeignet.
  • Eine radikale Operation wird wahrscheinlich stattfinden. Es besteht der Verdacht einer nicht bösartigen Obstruktion – es müssen weitere Untersuchungen durchgeführt werden.
  • Aus anatomischen Gründen ist es nicht möglich, die Papille zu erreichen, z. B. aufgrund von Voroperationen.

Vorheriger BD-Stent eingesetzt (Metallstent oder Kunststoffstent > 1 Monat).

  • Zuvor in dieser Studie enthalten. Prothrombinindex mehr als 1,5. (normal <1,1).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Stahl
Einsetzen eines metallischen Stahlstents, Wallstent®, in eine bösartige Obstruktion des distalen Gallengangs
Gerät: Stahl
ERCP-Verfahren zum Einsetzen eines metallischen Stahlstents, Wallstent®
Andere Namen:
  • Wallstent®
Aktiver Komparator: Nitinol
Einsetzen des metallischen Nitinol-Stents Wallflex® in eine bösartige Obstruktion des distalen Gallengangs
Gerät: Nitinol
Einsetzen des metallischen Nitinol-Stents Wallflex® in eine bösartige Obstruktion des distalen Gallengangs
Andere Namen:
  • Wallflex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
bestätigter Stentversagen
Zeitfenster: 300 Tage Follow-up
300 Tage Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit mit jeweiligem Stent im Probeeinsatz beim Einsetzen und danach (kompliz.)
Zeitfenster: 300 Tage
300 Tage
Überleben
Zeitfenster: 300 Tage
Überlebensunterschied zwischen zwei Gruppen
300 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stockholm South General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Claes soderlund, assist prof, south hospital, stockholm sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Steel vs nitinol

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