Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT Steel (Wallstent®) vs Nitinol (Wallflex®) Stent do dróg żółciowych do leczenia paliatywnego złośliwej niedrożności

5 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: claes soderlund, Stockholm South General Hospital

Mniej niż 20% pacjentów ze złośliwą niedrożnością dystalnego przewodu żółciowego (ChAD) (często rakiem trzustki) kwalifikuje się do operacji resekcji. W pozostałych przypadkach skupia się na leczeniu paliatywnym. Żółtaczka spowodowana niedrożnością ChAD powoduje ból, infekcję (zapalenie dróg żółciowych), często swędzenie i zwiększoną utratę masy ciała, a pacjent jest piętnowany przez ciemnożółty kolor skóry. Dlatego ważne jest leczenie paliatywne za pomocą endoskopowego stentowania techniką ERCP. Nowoczesne samorozprężalne stenty metalowe (SEMS) są obecnie szeroko stosowane w tym kontekście. Nigdy nie przeprowadzono porównania w RCT między stalą a nitinolem SEMS.

Stalowy stent (Wallstent®) jest „oryginalny”, jest szeroko stosowany i ma większą siłę rozszerzania. Stenty nitinolowe są bardziej miękkie i podobno łatwiejsze do wprowadzenia oraz są coraz bardziej popularne. Nowo opracowany stent nitinolowy (Wallflex®) może mieć te zalety, ale jest o około 120 euro droższy.

Jeśli chodzi o najważniejszą miarę wyniku, czas do uszkodzenia stentu (niedrożności), nikt nie wie, czy jest jakaś różnica. Nasza hipoteza jest taka, że ​​nie ma różnicy w tym głównym punkcie końcowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wtórne miary wyników (porównaj powyżej) to powikłania spowodowane wprowadzeniem stentu lub stentu oraz łatwość techniczna wstawienia stentu. Aby wykryć 12% różnicę między dwiema grupami pod względem drożności, do badania należy włączyć 400 pacjentów, alfa 0,05, beta 0,8. Badacze wiedzą z poprzednich badań (Jednoośrodkowe badanie South Hospital GIE 2006;63:986-995 i niedawno zakończone podobne szwedzkie wieloośrodkowe badanie, dane wstępne DDW-09), że 9 zrekrutowanych szpitali będzie w stanie objąć taką liczbę pacjentów w około 2,5 roku.

Badacze będą mieli najkrótszy okres obserwacji wynoszący 10 miesięcy, a obserwacja będzie odbywać się telefonicznie ze standardowymi pytaniami związanymi z uszkodzeniem stentu, które jest definiowane klinicznie ORAZ przez nowy ERCP z interwencją z powodu niedrożności stentu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Jönköping, Szwecja, 551 85
        • Länssjukhuset Ryhov
      • Kalmar, Szwecja, 391 85
        • Länssjukhuset i Kalmar
      • Karlskrona, Szwecja
        • Blekingesjukhuset
      • Kristianstad, Szwecja, 29185
        • Centralsjukhuset i Kristianstad
      • Lund, Szwecja, 221 85
        • Universitetssjukhuset i Lund
      • Malmö, Szwecja
        • Universitetssjukhuset i Malmö,
      • Stockholm, Szwecja, se 118 83
        • dept surgery, South Hospital-Karolinska Institute
      • Stockholm, Szwecja, se 11883
        • Claes.Soderlund
      • Vasteras, Szwecja
        • Vasteraslasarett
    • SLL
      • Stockholm, SLL, Szwecja, 118 83
        • Department of Surgery, Upper GI Div. South Hospital,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pt ponad 20 lat.
  • Zwężenie BD co najmniej 2 cm dystalnie od wnęki wątroby, z typową złośliwą ekspozycją radiologiczną.
  • Klinicznie zgodne z nowotworem.s-bilirubina więcej niż 50 mikromoli na litr.
  • Radykalna operacja prawdopodobnie nie jest możliwa (tymczasowe - 1-miesięczny stent plastyczny do dalszych badań, a następnie wymiana na SEMS, jeśli zostanie oceniona jako nieoperacyjna, po dopuszczeniu Rx).
  • Pacjent musi być w pełni poinformowany ustnie i pisemnie przez swojego lekarza przed zabiegiem i wyrazić świadomą zgodę. Przed Rx należy wykonać badanie USG lub tomografię komputerową.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie uzyskano świadomej zgody.
  • Znaczące mnogie zwężenie wewnątrzwątrobowe spowodowane mnogim wzrostem guza, nie nadaje się do stentowania ERCP.
  • Prawdopodobnie odbędzie się operacja radykalna. Podejrzenie niedrożności o charakterze niezłośliwym – należy przeprowadzić dalsze badania.
  • Niemożliwe ze względów anatomicznych dotarcie do brodawki, tj. z powodu wcześniejszych operacji.

wcześniej założony stent BD (stent metalowy lub stent plastikowy > 1 miesiąc).

  • Wcześniej uwzględnione w tej próbie. Indeks protrombiny większy niż 1,5. (normalne <1,1).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: stal
Wprowadzenie metalowego stalowego stentu Wallstent® w złośliwej niedrożności dystalnego przewodu żółciowego
Urządzenie: Stal
Procedura ERCP zakładania metalowego stalowego stentu, Wallstent®
Inne nazwy:
  • Wallstent®
Aktywny komparator: Nitinol
Wprowadzenie metalicznego stentu nitinolowego Wallflex® w złośliwej niedrożności dystalnego przewodu żółciowego
Urządzenie: Nitinol
Wprowadzenie metalicznego stentu nitinolowego Wallflex® w złośliwej niedrożności dystalnego przewodu żółciowego
Inne nazwy:
  • Wallflex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
potwierdzone uszkodzenie stentu
Ramy czasowe: 300 dni obserwacji
300 dni obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bezpieczeństwo z odpowiednim stentem w próbie przy wprowadzaniu i później (powikłane)
Ramy czasowe: 300 dni
300 dni
Przetrwanie
Ramy czasowe: 300 dni
Różnica przeżycia między dwiema grupami
300 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stockholm South General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Claes soderlund, assist prof, south hospital, stockholm sweden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Steel vs nitinol

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stal

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj