RCT Steel (Wallstent®) versus Nitinol (Wallflex®) galwegstent voor palliatie van kwaadaardige obstructie
Minder dan 20% van de patiënten met een kwaadaardige distale galweg (BD) obstructie (vaak alvleesklierkanker) komt in aanmerking voor resectiechirurgie. In de rest komt palliatiebehandeling in beeld. Geelzucht veroorzaakt door BD-obstructie geeft pijn, infectie (cholangitis), vaak jeuk en toegenomen gewichtsverlies, en de patiënt wordt gestigmatiseerd door de diepgele kleur van de huid. Daarom is palliatie met endoscopische stenting door ERCP-techniek belangrijk. Moderne zelfexpanderende metalen stents (SEMS) worden nu veel gebruikt in deze context. Vergelijking in een RCT tussen staal en nitinol SEMS is nooit uitgevoerd.
De stalen stent (Wallstent®) is het "origineel", wordt veel gebruikt en heeft een groter uitzettend vermogen. Nitinol-stents zijn zachter en zouden gemakkelijker in te brengen zijn, en worden steeds populairder. Een nieuw ontwikkelde nitinol-stent (Wallflex®) heeft misschien deze voordelen, maar is zo'n 120 euro duurder.
Wat betreft de belangrijkste uitkomstmaat, tijd tot stentfalen (obstructie), weet niemand of er enig verschil is. Onze hypothese is dat er geen verschil is in dit belangrijkste eindpunt.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Secundaire uitkomstmaten (vergelijk hierboven) zijn complicaties veroorzaakt door de stent of stentinsertie en technisch gemak om de stent in te brengen. Om een verschil van 12% tussen de 2 groepen te ontdekken, wat betreft doorgankelijkheid, moeten 400 patiënten in de studie worden opgenomen, alfa 0,05, bèta 0,8. Onderzoekers weten uit eerdere studies (Single center trial South Hospital GIE 2006;63:986-995 en een onlangs voltooide soortgelijke Zweedse multicenter trial, prel data DDW-09) dat de 9 aangeworven ziekenhuizen in staat zullen zijn om dit aantal patiënten op te nemen in ongeveer 2,5 jaar.
Onderzoekers hebben een kortste follow-up periode van 10 maanden, follow-up zal telefonisch zijn met standaardvragen in verband met stentfalen, wat klinisch wordt gedefinieerd EN door een nieuwe ERCP met interventie vanwege een verstopte stent.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Göteborg, Zweden, 41345
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Jönköping, Zweden, 551 85
- Länssjukhuset Ryhov
-
Kalmar, Zweden, 391 85
- Länssjukhuset i Kalmar
-
Karlskrona, Zweden
- Blekingesjukhuset
-
Kristianstad, Zweden, 29185
- Centralsjukhuset i Kristianstad
-
Lund, Zweden, 221 85
- Universitetssjukhuset i Lund
-
Malmö, Zweden
- Universitetssjukhuset i Malmö,
-
Stockholm, Zweden, se 118 83
- dept surgery, South Hospital-Karolinska Institute
-
Stockholm, Zweden, se 11883
- Claes.Soderlund
-
Vasteras, Zweden
- Vasteraslasarett
-
-
SLL
-
Stockholm, SLL, Zweden, 118 83
- Department of Surgery, Upper GI Div. South Hospital,
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- pt meer dan 20 jaar.
- BD-stenose ten minste 2 cm distaal van de hepatische hilus, met typische maligne radiologische blootstelling.
- Klinisch in overeenstemming met tumor.s-bilirubine meer dan 50 micromol per liter.
- Radicale chirurgie waarschijnlijk niet mogelijk (tijdelijke plastic stent van 1 maand voor verder onderzoek en vervolgens vervangen door SEMS indien geschat niet-operabel, nadat Rx is toegestaan).
- De patiënt moet voorafgaand aan de procedure volledig mondeling en schriftelijk door zijn arts worden geïnformeerd en zijn/haar geïnformeerde toestemming geven. Voorafgaand aan Rx moet echografie of CT-onderzoek worden uitgevoerd.
Uitsluitingscriteria:
- Geïnformeerde toestemming niet verkregen.
- Aanzienlijke meervoudige intrahepatische stenose door meervoudige tumorgroei, niet geschikt voor ERCP-stenting.
- Radicale Chirurgie zal waarschijnlijk plaatsvinden. Verdenking van niet-kwaadaardige obstructie - verder onderzoek moet worden uitgevoerd.
- Om anatomische redenen niet mogelijk om de papilla te bereiken, d.w.z. vanwege eerdere operaties.
eerdere BD-stent geplaatst (metalen stent of plastic stent >1 maand).
- Eerder opgenomen in deze proef. Protrombine-index meer dan 1,5. (normaal <1,1).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: staal
Inbrengen van Metalic Steel Stent, Wallstent® in kwaadaardige distale galwegobstructie
|
ERCP-procedure inbrengen van Metalic Steel Stent, Wallstent®
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Nitinol
Inbrengen van Metalic nitinol Stent, Wallflex® in kwaadaardige distale galwegobstructie
|
Inbrengen van Metalic nitinol Stent, Wallflex® in kwaadaardige distale galwegobstructie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
bevestigd stentfalen
Tijdsspanne: 300 dagen follow-up
|
300 dagen follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veiligheid met respectieve stent in proef bij inbrengen en daarna (complic.)
Tijdsspanne: 300 dagen
|
300 dagen
|
|
|
Overleving
Tijdsspanne: 300 dagen
|
Overlevingsverschil tussen twee groepen
|
300 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claes soderlund, assist prof, south hospital, stockholm sweden
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Steel vs nitinol
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .