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소아 중환자 치료 환자에서 흡입된 산화질소의 보조제로서 흡입된 일로프로스트

2015년 1월 15일 업데이트: Delphine Yung, Seattle Children's Hospital

흡입형 산화질소로 치료한 폐고혈압이 있는 소아 환자에서 흡입형 Iloprost의 안전성 및 효과적인 투여량에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 파일럿 연구

이 연구의 목적은 흡입형 일로프로스트가 중환자실에서 아픈 폐고혈압 소아 환자에게 안전하고 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

흡입된 산화질소(NO)는 소아 폐고혈압의 모든 원인을 관리하는 데 사용됩니다. 폐고혈압이 있는 중환자 기계 환기 소아 환자를 치료하기 위해 산화질소가 광범위하게 사용되고 있음에도 불구하고 치료에 대한 반응은 보편적이지 않습니다. 산화질소는 이러한 환자의 약 30%에서 산소 공급을 개선하지 못합니다. 산화질소에 대한 무반응자는 치료 옵션이 거의 없습니다. 일로프로스트는 폐고혈압 치료에 흡입 전달용으로 승인된 유일한 다른 약물입니다. 중환자의 폐혈관 확장을 위한 흡입 요법은 약물을 폐에 직접 전달하고 전신 효과를 감소시킬 수 있기 때문에 본질적으로 경구 또는 정맥 요법보다 더 매력적입니다. 흡입형 일로프로스트의 사용은 산화질소와의 병용 요법을 포함하여 많은 소아 병리학적 설정에서 폐혈관 저항을 감소시키는 것으로 보고되었습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계
  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 출생 ~ 21세
  • 폐고혈압의 진단은 세 가지 범주 중 하나에 맞아야 합니다.

    • 신생아 저산소 호흡 부전
    • 선천성 심장 질환
    • 후천성/급성 호흡 곤란 증후군(폐 질환)
  • 피험자의 부모는 서면 동의서를 제공할 수 있고 의향이 있어야 하며 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수해야 하며 보호 대상 건강 정보의 공개 및 사용을 승인해야 합니다.
  • 시작 후 12~18시간 동안 산화질소를 계속 복용하는 환자
  • 다른 기관에서 이미 흡입된 산화질소를 흡입하여 중환자실로 이송된 환자는 입원 당시 산화질소 요법이 시작된 것처럼 치료됩니다.
  • 환자는 치료 의사가 산화질소 치료에 대한 임상 결정을 내린 후에만 등록됩니다.

제외 기준:

  • 35주 미만의 교정 재태 연령
  • 치명적일 수 있는 비심폐 동반질환(예: 간, 신경, 신장)
  • 알려진 또는 의심되는 치명적인 유전 증후군
  • 상당한 좌측 폐쇄성 병변에 이차적인 심부전이 있는 환자
  • ECMO 환자
  • 다른 형태의 프로스타사이클린을 복용 중인 환자
  • NO 생성이 알려진 약물(예: nitroprusside)을 복용 중인 환자
  • 엔도텔린 수용체 길항제(예: 보센탄)
  • 실데나필 환자
  • 임상의가 표준 흡입 산화질소 이유 프로토콜을 따르는 데 동의하지 않는 환자
  • 프로스타사이클린 또는 그 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
  • 임신한 환자
  • 혈소판 수가 50,000 미만인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 흡입된 일로프로스트
Aerogen 분무기를 통해 흡입, 2시간마다 0.5mcg/kg; 30분마다 30mcg의 최대 용량으로 효과를 높이기 위해 적정
다른 이름들:
  • 벤타비스
위약 비교기: 흡입 위약
Aerogen 분무기로 흡입, 2시간 이상마다 0.5mcg/kg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
폐고혈압이 있는 기계 환기 소아 환자에서 흡입된 일로프로스트의 안전성과 유효 용량을 결정합니다.
기간: 피험자가 연구 약물을 받는 기간 동안
피험자가 연구 약물을 받는 기간 동안

2차 결과 측정

결과 측정
기간
INO를 끊을 시간입니다.
기간: 참가자가 성공적으로 연구 약물을 끊었을 때
참가자가 성공적으로 연구 약물을 끊었을 때
발관할 시간입니다.
기간: 참가자가 성공적으로 연구 약물을 끊었을 때
참가자가 성공적으로 연구 약물을 끊었을 때
INO의 총 비용.
기간: 참가자가 성공적으로 연구 약물을 끊었을 때
참가자가 성공적으로 연구 약물을 끊었을 때
이전 젖을 뗀 후 더 높은 iNO 용량으로 되돌아가야 할 필요성으로 정의되는 리바운드 현상의 발생률.
기간: 참가자가 성공적으로 연구 약물을 끊었을 때
참가자가 성공적으로 연구 약물을 끊었을 때
ICU 퇴원 시간
기간: 참가자가 성공적으로 연구 약물을 뗐을 때.
참가자가 성공적으로 연구 약물을 뗐을 때.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Delphine Yung, MD, Seattle Children's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 21일

처음 게시됨 (추정)

2009년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2015년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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