Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inhaleret iloprost som et supplement til inhaleret nitrogenoxid hos pædiatriske kritiske plejepatienter

15. januar 2015 opdateret af: Delphine Yung, Seattle Children's Hospital

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret pilotundersøgelse af sikkerhed og effektiv dosering af inhaleret iloprost hos pædiatriske patienter med pulmonal hypertension behandlet med inhaleret nitrogenoxid

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om inhaleret iloprost er sikkert og effektivt hos pædiatriske patienter med pulmonal hypertension, som er syge på intensivafdelingen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inhaleret nitrogenoxid (NO) bruges til behandling af alle årsager til pædiatrisk pulmonal hypertension. På trods af udbredt brug af nitrogenoxid til behandling af kritisk syge, mekanisk ventilerede pædiatriske patienter med pulmonal hypertension, er respons på terapi ikke universel. Nitrogenoxid forbedrer ikke iltningen hos cirka 30 % af disse patienter. Ikke-responderende på nitrogenoxid har få behandlingsmuligheder. Iloprost er den eneste anden medicin, der er godkendt til inhalationsindgivelse til behandling af pulmonal hypertension. Inhalationsterapi til pulmonal vasodilatation hos kritisk syge børn er i sagens natur mere attraktiv end orale eller intravenøse terapier på grund af evnen til at levere medicin direkte til lungen og reducere systemiske effekter. Brugen af ​​inhaleret iloprost er blevet rapporteret at reducere pulmonal vaskulær modstand i mange pædiatriske patologiske miljøer, herunder kombinationsbehandling med nitrogenoxid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fødsel til 21 år

  • Diagnose af pulmonal hypertension skal passe ind i en af ​​tre kategorier

    • neonatal hypoxisk respirationssvigt
    • medfødt hjertesygdom
    • erhvervet/akut respiratorisk distress syndrom (lungesygdom)
  • Forældre til forsøgsperson skal være i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke og overholde kravene i undersøgelsesprotokollen og skal tillade frigivelse og brug af beskyttede sundhedsoplysninger
  • Patienter, der forbliver på nitrogenoxid 12 til 18 timer efter påbegyndelse
  • Patienter, der overflyttes til en intensiv afdeling, der allerede er på inhaleret nitrogenoxid fra en anden institution, vil blive behandlet, som om nitrogenoxidbehandling blev startet ved indlæggelsen på afdelingen.
  • Patienter vil først blive indskrevet efter en klinisk beslutning om at behandle med nitrogenoxid er truffet af den behandlende læge

Ekskluderingskriterier:

  • Korrigeret gestationsalder mindre end 35 uger
  • Patienter med potentielt fatale ikke-kardiopulmonale komorbiditeter (f. lever, neurologisk, nyre)
  • Kendt eller mistænkt fatalt genetisk syndrom
  • Patient med hjertesvigt sekundært til signifikante venstresidige obstruktive læsioner
  • Patient på ECMO
  • Patient på enhver anden form for prostacyclin
  • Patient på enhver medicin med kendt NO-produktion, f.eks. nitroprussid
  • Patient på en endotelinreceptorantagonist (f. bosentan)
  • Patient på sildenafil
  • Patient, på hvem klinikere ikke accepterer at følge standardinhaleret nitrogenoxid-fravænningsprotokol
  • Patienter, som har kendt overfølsomhed over for prostacyclin eller nogen af ​​dets komponenter
  • Patient, der er gravid
  • Patient med blodpladetal mindre end 50.000

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Inhaleret Iloprost
Medicin: Iloprost
Inhaleret via Aerogen forstøver, 0,5 mcg/kg hver 2. time; optitreret til effekt, til maksimal dosis på 30 mcg hvert 30. minut
Andre navne:
  • Ventavis
Placebo komparator: Inhaleret placebo
Medicin: Placebo
Indåndes via Aerogen forstøver, 0,5 mcg/kg hver 2. time eller mere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme sikkerheden og den effektive dosering af inhaleret iloprost til mekanisk ventilerede pædiatriske patienter med pulmonal hypertension.
Tidsramme: I det tidsrum, som forsøgspersonen modtager undersøgelseslægemidlet
I det tidsrum, som forsøgspersonen modtager undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til at vænne sig fra iNO.
Tidsramme: Når deltageren med succes er vænnet fra studielægemidlet
Når deltageren med succes er vænnet fra studielægemidlet
Tid til ekstubering.
Tidsramme: Når deltageren med succes er vænnet fra studielægemidlet
Når deltageren med succes er vænnet fra studielægemidlet
Samlede omkostninger til iNO.
Tidsramme: Når deltageren med succes er vænnet fra studielægemidlet
Når deltageren med succes er vænnet fra studielægemidlet
Forekomst af rebound-fænomen, som defineret af behovet for at vende tilbage til en højere iNO-dosis efter en tidligere fravænning.
Tidsramme: Når deltageren med succes er vænnet fra studielægemidlet
Når deltageren med succes er vænnet fra studielægemidlet
Tid til ICU-udskrivning
Tidsramme: Når deltageren med succes er vænnet fra studielægemidlet.
Når deltageren med succes er vænnet fra studielægemidlet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Samarbejdspartnere

Actelion

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Delphine Yung, MD, Seattle Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2009

Først opslået (Skøn)

22. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCIL-001-12806

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension

Kliniske forsøg med Iloprost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner