Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Iloprost wziewny jako dodatek do wziewnego tlenku azotu u pacjentów pediatrycznych w stanie krytycznym

15 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Delphine Yung, Seattle Children's Hospital

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pilotażowe bezpieczeństwa i skutecznego dawkowania wziewnego iloprostu u dzieci i młodzieży z nadciśnieniem płucnym leczonych wziewnym tlenkiem azotu

Celem niniejszej pracy jest określenie, czy iloprost wziewny jest bezpieczny i skuteczny u dzieci z nadciśnieniem płucnym przebywających na oddziale intensywnej terapii.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wziewny tlenek azotu (NO) jest stosowany w leczeniu wszystkich przyczyn nadciśnienia płucnego u dzieci. Pomimo powszechnego stosowania tlenku azotu w leczeniu krytycznie chorych wentylowanych mechanicznie dzieci z nadciśnieniem płucnym, odpowiedź na leczenie nie jest uniwersalna. Tlenek azotu nie poprawia utlenowania u około 30% tych pacjentów. Osoby niereagujące na tlenek azotu mają niewiele możliwości leczenia. Iloprost jest jedynym lekiem dopuszczonym do podawania wziewnego w leczeniu nadciśnienia płucnego. Terapia wziewna w celu rozszerzenia naczyń płucnych u krytycznie chorych dzieci jest z natury bardziej atrakcyjna niż terapie doustne lub dożylne ze względu na możliwość dostarczania leku bezpośrednio do płuc i zmniejszenie skutków ogólnoustrojowych. Zgłaszano, że stosowanie iloprostu wziewnego zmniejsza płucny opór naczyniowy w wielu stanach patologicznych u dzieci, w tym w terapii skojarzonej z tlenkiem azotu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Urodzenia do 21 roku życia

  • Rozpoznanie nadciśnienia płucnego musi pasować do jednej z trzech kategorii

    • niedotlenieniowa niewydolność oddechowa noworodków
    • wrodzona wada serca
    • zespół nabytej/ostrej niewydolności oddechowej (choroba płuc)
  • Rodzice pacjenta muszą być zdolni i chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wymagań protokołu badania oraz muszą wyrazić zgodę na ujawnienie i wykorzystanie chronionych informacji zdrowotnych
  • Pacjenci, którzy pozostają na tlenku azotu od 12 do 18 godzin po rozpoczęciu leczenia
  • Pacjenci przeniesieni na oddział intensywnej terapii już na wziewnym tlenku azotu z innej placówki będą traktowani tak, jakby terapia tlenkiem azotu była rozpoczęta w chwili przyjęcia na oddział
  • Pacjenci zostaną włączeni dopiero po podjęciu przez lekarza prowadzącego decyzji klinicznej o leczeniu tlenkiem azotu

Kryteria wyłączenia:

  • Skorygowany wiek ciążowy poniżej 35 tygodni
  • Pacjenci z potencjalnie śmiertelnymi chorobami współistniejącymi, innymi niż sercowo-płucne (np. wątrobowy, neurologiczny, nerkowy)
  • Znany lub podejrzewany śmiertelny zespół genetyczny
  • Pacjent z niewydolnością serca wtórną do znacznych lewostronnych zmian obturacyjnych
  • Pacjent na ECMO
  • Pacjent przyjmujący jakąkolwiek inną postać prostacykliny
  • Pacjent przyjmujący jakikolwiek lek o znanym wytwarzaniu NO, np. nitroprusydek
  • Pacjent przyjmujący antagonistę receptora endoteliny (np. bozentan)
  • Pacjent na sildenafilu
  • Pacjent, u którego klinicyści nie zgadzają się na przestrzeganie standardowego protokołu odstawiania tlenku azotu wziewnego
  • Pacjenci, u których stwierdzono nadwrażliwość na prostacyklinę lub którykolwiek z jej składników
  • Pacjentka, która jest w ciąży
  • Pacjent z liczbą płytek krwi mniejszą niż 50 000

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Iloprost wziewny
Lek: Iloprost
Wdychane przez nebulizator Aerogen, 0,5 mcg/kg co 2 godziny; zwiększana do uzyskania efektu, do maksymalnej dawki 30 mcg co 30 minut
Inne nazwy:
  • Ventavis
Komparator placebo: Placebo wziewne
Lek: Placebo
Wdychane przez nebulizator Aerogen, 0,5 mcg/kg co 2 godziny lub więcej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie bezpieczeństwa i skutecznego dawkowania wziewnego iloprostu u wentylowanych mechanicznie dzieci z nadciśnieniem płucnym.
Ramy czasowe: Przez czas, w którym pacjent otrzymuje badany lek
Przez czas, w którym pacjent otrzymuje badany lek

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas odzwyczaić się od iNO.
Ramy czasowe: Kiedy uczestnik pomyślnie odstawi badany lek
Kiedy uczestnik pomyślnie odstawi badany lek
Czas do ekstubacji.
Ramy czasowe: Kiedy uczestnik pomyślnie odstawi badany lek
Kiedy uczestnik pomyślnie odstawi badany lek
Całkowity koszt iNO.
Ramy czasowe: Kiedy uczestnik pomyślnie odstawi badany lek
Kiedy uczestnik pomyślnie odstawi badany lek
Częstość występowania zjawiska odbicia, definiowanego jako konieczność powrotu do wyższej dawki iNO po poprzednim odstawieniu.
Ramy czasowe: Kiedy uczestnik pomyślnie odstawi badany lek
Kiedy uczestnik pomyślnie odstawi badany lek
Czas do wypisu z OIT
Ramy czasowe: Kiedy uczestnik pomyślnie odstawi badany lek.
Kiedy uczestnik pomyślnie odstawi badany lek.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Współpracownicy

Actelion

Śledczy

  • Główny śledczy: Delphine Yung, MD, Seattle Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCIL-001-12806

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie płucne

Badania kliniczne na Iloprost

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj