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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00982345
불안 우울증에서 Quetiapine 반응의 뇌 영상
2016년 8월 8일 업데이트: Indiana University School of Medicine
이 연구의 목적은 사람들이 우울할 때 뇌의 어떤 부분이 연결성을 증가시키거나 감소시키는지, 그리고 Seroquel 확장 릴리스(XR)가 우울증 환자에서 이러한 연결성을 어떻게 변화시키는지 알아보는 것입니다.
수집된 유전자 샘플은 뇌에서 화학적 세로토닌의 기능에 영향을 미치는 유전자(세로토닌 수송체 유전자)의 변이를 살펴보기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 MRI(Magnetic Resonance Imaging) 스캔을 사용하여 환자가 일부 사진을 보는 동안 뇌의 다른 부분에서 활동과 연결성을 측정합니다.
이 연구를 위해 세 번의 MRI 스캔이 수행됩니다.
환자가 약물 치료를 시작하기 전에 한 번, 치료 3주 후 연구 기간 동안 한 번, 세로켈로 추가 6주 치료 후 한 번.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Adult Psychiatry Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 제공
- 정신 장애 진단 및 통계 편람-제4판(DSM-IV)에 의한 주요 우울 삽화의 진단
- 만 18세~60세의 여성 또는 남성
- 가임 여성 피험자는 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 하며 등록 시 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 검사에서 음성이어야 합니다.
- 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 17항목 Hamilton Depression Rating Scale(HDRS) 점수 > 15
- 해밀턴 불안 척도(HAM-A) 점수 > 15
- MRI 스크리닝 설문지를 기반으로 MRI 스캔을 받기 위한 기준을 충족
다음과 같이 확인된 초기 평가 및 치료 중 외래 환자로 관리할 수 있습니다.
- 연구 과정 동안 HDRS에서 10점 이상 악화되지 않는 증상.
- 자신이나 타인에게 위험하지 않습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 정신분열증, 정신분열형 장애, 분열정동 장애, 비정형 정신병, 정신 지체 또는 기질적 정신(기분적 기분 포함) 장애에 대한 DSM-IV 기준 충족
- 연구자의 의견에 따라 자살 또는 자신 또는 타인에게 위험이 임박한 위험이 있는 피험자
- 연구자의 판단에 따라 quetiapine fumarate에 대한 알려진 불내성 또는 반응 부족
- 등록 전 14일 동안 케토코나졸, 이트라코나졸, 플루코나졸, 에리스로마이신, 클라리트로마이신, 트롤레안도마이신, 인디나비르, 넬피나비르, 리토나비르, 플루복사민 및 사퀴나비르를 포함하되 이에 국한되지 않는 다음 시토크롬 P450 3A4 억제제 중 하나를 사용
- 등록 전 14일 동안 페니토인, 카르바마제핀, 바르비튜레이트, 리팜핀, 세인트 존스 워트 및 글루코코르티코이드를 포함하되 이에 국한되지 않는 다음 사이토크롬 P450 유도제 사용
- 무작위배정 전에 하나의 투약 간격(데포용) 내에서 데포 항정신병 주사 투여
- DSM-IV 기준에 정의된 등록 시 물질 또는 알코올 의존성(완전 관해 의존성 제외, 카페인 또는 니코틴 의존성 제외)
- 등록 전 4주 이내에 DSM-IV 기준에 따른 아편, 암페타민, 바르비튜레이트, 코카인, 대마초 또는 환각제 남용
- 연구 치료제의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 의학적 상태
- 조사자가 판단한 불안정하거나 부적절하게 치료된 의학적 질병(협심증, 고혈압)
- 연구 계획 및 수행에 참여
- 본 연구에서 치료의 이전 등록 또는 무작위화.
- 이 연구에 등록하기 전 4주 이내에 또는 현지 요구 사항에 따라 더 긴 기간 동안 다른 약물 시험에 참여
- 진성 당뇨병이 있는 피험자; 고혈당증이 있는 사람은 연구에서 제외됩니다.
- 리터당 1.5 x 109의 절대 호중구 수(ANC)
- 지난 2주 동안 향정신성 약물 사용. 과거에 플루옥세틴을 복용했다면 4주 동안 이 약물을 복용해서는 안 됩니다.
- Quetiapine 연장 방출에 대한 반응 부족 이력.
- 급성 자살 또는 살인적이거나 입원 치료가 필요한 경우.
- 금속 임플란트.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 오픈라벨 퀘티아핀
공개 라벨 Quetiapine XL 50 - 400 mg 매일 치료 8주
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Seroquel XR(시작 용량 100mg 및 허용되는 대로 최대 400mg까지 증가) 치료.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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17항목 해밀턴 우울증 평가 척도(HDRS)
기간: 시작: 2009년 3월 종료: 2011년 3월
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임상 시험에서 사용되는 우울증에 대한 표준 17개 항목 평가 척도.
0-7의 점수는 정상으로 간주됩니다.
8 - 13 가벼운 우울증.
20점 이상의 점수는 중등도, 중증 또는 매우 심각한 우울증을 나타내며 일반적으로 임상 시험에 참여하는 데 필요합니다.
점수 범위: 0 - 50.
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시작: 2009년 3월 종료: 2011년 3월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 22일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .