Ketiapiinivasteen aivokuvaus ahdistuneessa masennuksessa
maanantai 8. elokuuta 2016 päivittänyt: Indiana University School of Medicine
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mitkä osat aivoista ovat lisänneet tai vähentäneet yhteyksiä, kun ihmiset ovat masentuneita ja kuinka Seroquel Extended Release (XR) muuttaa tätä yhteyttä masentuneilla potilailla.
Kerättyjen geeninäytteiden tarkoituksena on tarkastella geenin (serotoniinin kuljettajageenin) vaihtelua, joka vaikuttaa kemiallisen serotoniinin toimintaan aivoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa mitataan aktiivisuutta ja yhteyksiä aivojen eri osissa, kun potilaat näkevät kuvia magneettikuvauksen (MRI) avulla.
Tätä tutkimusta varten tehdään kolme MRI-skannausta.
Yksi ennen kuin potilas aloittaa minkä tahansa lääkityksen, yksi tutkimuksen aikana 3 viikon hoidon jälkeen ja toinen kuuden viikon seroquel-hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Adult Psychiatry Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
- Vakavan masennusjakson diagnoosi mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan mukaan - neljäs painos (DSM-IV)
- Naiset tai miehet 18-60-vuotiaat
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää ja heillä on negatiivinen seerumin koriongonadotropiini (HCG) -testi ilmoittautumisen yhteydessä
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia
- 17 kohdan Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) -pisteet > 15
- Hamiltonin ahdistusasteikon (HAM-A) pisteet > 15
- Täytä MRI-seulontakyselyyn perustuvan magneettikuvauksen kriteerit
Voidaan hoitaa avohoitona ensiarviointia ja hoidon aikana seuraavien seikkojen perusteella:
- Oireet eivät pahene enempää kuin 10 pistettä HDRS:ssä tutkimuksen aikana.
- Ei vaaraa itselleen tai muille.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Täyttää DSM-IV:n kriteerit skitsofrenian, skitsofreniformisen häiriön, skitsoaffektiivisen häiriön, epätyypillisen psykoosin, kehitysvammaisuuden tai orgaanisen mielenterveyden (mukaan lukien orgaaninen mielialahäiriö)
- Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä aiheuttavat välittömän itsemurhariskin tai vaaran itselleen tai muille
- Ketiapiinifumaraatin tunnettu intoleranssi tai vasteen puute tutkijan arvioiden mukaan
- Minkä tahansa seuraavista sytokromi P450 3A4:n estäjien käyttö 14 päivää ennen ilmoittautumista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: ketokonatsoli, itrakonatsoli, flukonatsoli, erytromysiini, klaritromysiini, troleandomysiini, indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri, fluvoksamiini ja sakvinaviramiini
- Minkä tahansa seuraavista sytokromi P450:n indusoijista käyttö 14 päivää ennen ilmoittautumista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: fenytoiini, karbamatsepiini, barbituraatit, rifampiini, mäkikuisma ja glukokortikoidit
- Antipsykoottisen depot-injektion antaminen yhden annosvälin sisällä (depotille) ennen satunnaistamista
- Aine- tai alkoholiriippuvuus ilmoittautumisen yhteydessä (paitsi riippuvuus täydessä remissiossa ja paitsi kofeiini- tai nikotiiniriippuvuus) DSM-IV-kriteerien mukaisesti
- Opiaattien, amfetamiinin, barbituraatin, kokaiinin, kannabiksen tai hallusinogeenien väärinkäyttö DSM-IV-kriteerien mukaan neljän viikon aikana ennen ilmoittautumista
- Lääketieteelliset tilat, jotka voivat vaikuttaa tutkimushoidon imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen
- Epästabiili tai riittämättömästi hoidettu lääketieteellinen sairaus (angina pectoris, verenpainetauti) tutkijan arvioiden mukaan
- Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja toteuttamiseen
- Aikaisempi ilmoittautuminen tai hoidon satunnaistaminen tässä tutkimuksessa.
- Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen neljän viikon sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista tai pidempään paikallisten vaatimusten mukaisesti
- Diabetes mellitus -potilas; ihmiset, joille kehittyy hyperglykemia, poistetaan tutkimuksesta
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on 1,5 x 109 litrassa
- Psykotrooppisten lääkkeiden käyttö viimeisen kahden viikon aikana. Jos olet aiemmin käyttänyt fluoksetiinia, sinun ei olisi pitänyt käyttää tätä lääkettä neljään viikkoon.
- Aikaisempi vasteen puuttuminen ketiapiinin jatkettuun vapautumiseen.
- Akuutti itsetuhoinen tai murhaava tai sairaalahoitoa vaativa.
- Metalliset implantit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Avaa etiketti Quetiapine
Avoin Quetiapine XL 50 - 400 mg päivittäinen hoito 8 viikkoa
|
Seroquel XR (aloitusannos 100 mg ja lisätty 400 mg:aan siedetyssä tilassa).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
17 kohdan Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Aikaikkuna: Alkoi: maaliskuussa 2009 ja päättyy maaliskuussa 2011
|
Kliinisissä tutkimuksissa käytetty 17-kohdan standardiasteikko masennukselle.
Pisteitä 0-7 pidetään normaalina.
8-13 lievä masennus.
Pisteet 20 tai enemmän osoittavat kohtalaista, vaikeaa tai erittäin vakavaa masennusta, ja niitä tarvitaan yleensä kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.
Pistemäärä: 0-50.
|
Alkoi: maaliskuussa 2009 ja päättyy maaliskuussa 2011
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 30. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0901-13
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .