- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00982345
Hjerneavbildning av Quetiapin-respons ved angstdepresjon
8. august 2016 oppdatert av: Indiana University School of Medicine
Hensikten med denne studien er å finne ut hvilke deler av hjernen som har økt eller redusert tilkobling når mennesker er deprimerte og hvordan Seroquel utvidet frigjøring (XR) endrer denne tilkoblingen hos deprimerte pasienter.
De genetiske prøvene som samles inn skal se på variasjon i et gen (serotonintransportergen), som påvirker funksjonen til det kjemiske stoffet serotonin i hjernen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil måle aktiviteten og tilkoblingen i forskjellige deler av hjernen, mens pasientene ser noen bilder, ved hjelp av magnetisk resonansavbildning (MRI).
For denne studien vil tre MR-skanninger bli utført.
En før pasienten begynner på noen medisinering, en under studien etter 3 ukers behandling og en etter seks ukers behandling med seroquel.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University Adult Psychiatry Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 58 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av skriftlig informert samtykke
- En diagnose av alvorlig depressiv episode av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fjerde utgave (DSM-IV)
- Kvinner eller menn i alderen 18-60 år
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må bruke en pålitelig prevensjonsmetode og ha en negativ serumtest for humant choriongonadotropin (HCG) ved påmelding
- Kunne forstå og etterkomme kravene til studiet
- Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) med 17 elementer > 15
- Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) poengsum > 15
- Oppfylle kriteriene for å gjennomgå en MR-skanning basert på MR-screeningsspørreskjema
Kunne behandles som poliklinisk for innledende vurdering og under behandling som fastslått av følgende:
- Symptomer som ikke forverres med mer enn 10 poeng på HDRS i løpet av studien.
- Ingen fare for seg selv eller andre.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Oppfyller DSM-IV-kriteriene for schizofreni, schizofreniform lidelse, schizoaffektiv lidelse, atypisk psykose, mental retardasjon eller organisk mental (inkludert organisk humør) lidelse
- Forsøkspersoner som etter etterforskerens mening utgjør en overhengende risiko for selvmord eller fare for seg selv eller andre
- Kjent intoleranse eller manglende respons på quetiapinfumarat, bedømt av etterforskeren
- Bruk av noen av følgende cytokrom P450 3A4-hemmere i de 14 dagene før registrering, inkludert men ikke begrenset til: ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, erytromycin, klaritromycin, troleandomycin, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamin og sakvinavir
- Bruk av noen av følgende cytokrom P450-induktorer i løpet av de 14 dagene før registrering inkludert, men ikke begrenset til: fenytoin, karbamazepin, barbiturater, rifampin, johannesurt og glukokortikoider
- Administrering av en depot antipsykotisk injeksjon innen ett doseringsintervall (for depotet) før randomisering
- Stoff- eller alkoholavhengighet ved innmelding (unntatt avhengighet i full remisjon, og bortsett fra koffein- eller nikotinavhengighet), som definert av DSM-IV-kriteriene
- Misbruk av opiater, amfetamin, barbiturat, kokain, cannabis eller hallusinogener etter DSM-IV-kriterier innen fire uker før påmelding
- Medisinske tilstander som vil påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiebehandling
- Ustabil eller utilstrekkelig behandlet medisinsk sykdom (angina pectoris, hypertensjon) som bedømt av etterforskeren
- Involvering i planlegging og gjennomføring av studien
- Tidligere påmelding eller randomisering av behandling i denne studien.
- Deltakelse i en annen legemiddelutprøving innen fire uker før innmelding til denne studien eller lenger i samsvar med lokale krav
- Et emne med diabetes mellitus; personer som utvikler hyperglykemi vil bli fjernet fra studien
- Et absolutt nøytrofiltall (ANC) på 1,5 x 109 per liter
- Bruk av psykotrope midler de siste to ukene. Hvis du har hatt fluoksetin tidligere, burde du ikke ha vært på denne medisinen på fire uker.
- Anamnese med manglende respons på Quetiapin forlenget frigivelse.
- Akutt suicidal eller morderisk eller krever stasjonær behandling.
- Metalliske implantater.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Åpen etikett Quetiapin
Åpen etikett Quetiapin XL 50 - 400 mg daglig behandling 8 uker
|
Seroquel XR (startdose 100 mg og økt opp til 400 mg som tolerert) behandling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) med 17 elementer
Tidsramme: Startet: mars 2009 Slutt mars 2011
|
Standard 17-elementers vurderingsskala for depresjon brukt i kliniske studier.
En score på 0-7 anses å være normal.
8 - 13 mild depresjon.
Poeng på 20 eller høyere indikerer moderat, alvorlig eller svært alvorlig depresjon, og er vanligvis nødvendig for å gå inn i en klinisk studie.
Poengområde: 0 - 50.
|
Startet: mars 2009 Slutt mars 2011
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2009
Først lagt ut (Anslag)
23. september 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0901-13
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dyp depresjon
-
Shalvata Mental Health CenterUkjentMAjor depressiv lidelseIsrael
-
Stanford UniversityAvsluttetMajor depressiv lidelse | Major Depressive Episode | Major depressiv lidelse, tilbakevendende | Major depresjon Mild | Major Depression Moderate | Major Depression SevereForente stater
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDDIndia
-
Gangnam Severance HospitalFullførtMajor depressiv lidelse (MDD)Korea, Republikken
-
AccexibleRekrutteringMajor depressiv lidelse (MDD)Spania
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåMajor depressiv lidelse (MDD)
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutteringMajor depressiv lidelse (MDD)Kina
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDD)India
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDD)India
Kliniske studier på quetiapin (Seroquel XR)
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNational Alliance for Research on Schizophrenia and Depression; AstraZe...FullførtAngstlidelser | Angst | Bipolar lidelse | RusmisbruksforstyrrelserForente stater
-
Inje UniversityUkjentMajor depressiv lidelseKorea, Republikken
-
AstraZenecaFullført
-
Severance HospitalUkjentSchizofreni | Unormal mental tilstandKorea, Republikken
-
BC Women's Hospital & Health CentreFullførtPostpartum depresjonCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAstraZenecaFullførtDepressiv lidelse, majorCanada
-
AstraZenecaFullført
-
Indiana UniversityAstraZenecaFullførtPanikklidelseForente stater
-
Bayside HealthAstraZenecaUkjentSchizofreni | PsykoseAustralia
-
Sumitomo Pharma America, Inc.FullførtSchizofreniForente stater, Romania, Den russiske føderasjonen, Ukraina