Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerneavbildning av Quetiapin-respons ved angstdepresjon

8. august 2016 oppdatert av: Indiana University School of Medicine
Hensikten med denne studien er å finne ut hvilke deler av hjernen som har økt eller redusert tilkobling når mennesker er deprimerte og hvordan Seroquel utvidet frigjøring (XR) endrer denne tilkoblingen hos deprimerte pasienter. De genetiske prøvene som samles inn skal se på variasjon i et gen (serotonintransportergen), som påvirker funksjonen til det kjemiske stoffet serotonin i hjernen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil måle aktiviteten og tilkoblingen i forskjellige deler av hjernen, mens pasientene ser noen bilder, ved hjelp av magnetisk resonansavbildning (MRI). For denne studien vil tre MR-skanninger bli utført. En før pasienten begynner på noen medisinering, en under studien etter 3 ukers behandling og en etter seks ukers behandling med seroquel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Adult Psychiatry Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 58 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av skriftlig informert samtykke
  • En diagnose av alvorlig depressiv episode av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fjerde utgave (DSM-IV)
  • Kvinner eller menn i alderen 18-60 år
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må bruke en pålitelig prevensjonsmetode og ha en negativ serumtest for humant choriongonadotropin (HCG) ved påmelding
  • Kunne forstå og etterkomme kravene til studiet
  • Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) med 17 elementer > 15
  • Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) poengsum > 15
  • Oppfylle kriteriene for å gjennomgå en MR-skanning basert på MR-screeningsspørreskjema
  • Kunne behandles som poliklinisk for innledende vurdering og under behandling som fastslått av følgende:

    • Symptomer som ikke forverres med mer enn 10 poeng på HDRS i løpet av studien.
    • Ingen fare for seg selv eller andre.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Oppfyller DSM-IV-kriteriene for schizofreni, schizofreniform lidelse, schizoaffektiv lidelse, atypisk psykose, mental retardasjon eller organisk mental (inkludert organisk humør) lidelse
  • Forsøkspersoner som etter etterforskerens mening utgjør en overhengende risiko for selvmord eller fare for seg selv eller andre
  • Kjent intoleranse eller manglende respons på quetiapinfumarat, bedømt av etterforskeren
  • Bruk av noen av følgende cytokrom P450 3A4-hemmere i de 14 dagene før registrering, inkludert men ikke begrenset til: ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, erytromycin, klaritromycin, troleandomycin, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamin og sakvinavir
  • Bruk av noen av følgende cytokrom P450-induktorer i løpet av de 14 dagene før registrering inkludert, men ikke begrenset til: fenytoin, karbamazepin, barbiturater, rifampin, johannesurt og glukokortikoider
  • Administrering av en depot antipsykotisk injeksjon innen ett doseringsintervall (for depotet) før randomisering
  • Stoff- eller alkoholavhengighet ved innmelding (unntatt avhengighet i full remisjon, og bortsett fra koffein- eller nikotinavhengighet), som definert av DSM-IV-kriteriene
  • Misbruk av opiater, amfetamin, barbiturat, kokain, cannabis eller hallusinogener etter DSM-IV-kriterier innen fire uker før påmelding
  • Medisinske tilstander som vil påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiebehandling
  • Ustabil eller utilstrekkelig behandlet medisinsk sykdom (angina pectoris, hypertensjon) som bedømt av etterforskeren
  • Involvering i planlegging og gjennomføring av studien
  • Tidligere påmelding eller randomisering av behandling i denne studien.
  • Deltakelse i en annen legemiddelutprøving innen fire uker før innmelding til denne studien eller lenger i samsvar med lokale krav
  • Et emne med diabetes mellitus; personer som utvikler hyperglykemi vil bli fjernet fra studien
  • Et absolutt nøytrofiltall (ANC) på 1,5 x 109 per liter
  • Bruk av psykotrope midler de siste to ukene. Hvis du har hatt fluoksetin tidligere, burde du ikke ha vært på denne medisinen på fire uker.
  • Anamnese med manglende respons på Quetiapin forlenget frigivelse.
  • Akutt suicidal eller morderisk eller krever stasjonær behandling.
  • Metalliske implantater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Åpen etikett Quetiapin
Åpen etikett Quetiapin XL 50 - 400 mg daglig behandling 8 uker
Seroquel XR (startdose 100 mg og økt opp til 400 mg som tolerert) behandling.
Andre navn:
  • Seroquel XR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) med 17 elementer
Tidsramme: Startet: mars 2009 Slutt mars 2011
Standard 17-elementers vurderingsskala for depresjon brukt i kliniske studier. En score på 0-7 anses å være normal. 8 - 13 mild depresjon. Poeng på 20 eller høyere indikerer moderat, alvorlig eller svært alvorlig depresjon, og er vanligvis nødvendig for å gå inn i en klinisk studie. Poengområde: 0 - 50.
Startet: mars 2009 Slutt mars 2011

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

23. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyp depresjon

Kliniske studier på quetiapin (Seroquel XR)

3
Abonnere