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不安うつ病におけるクエチアピン反応の脳画像

2016年8月8日 更新者:Indiana University School of Medicine
この研究の目的は、人々がうつ病になったときに脳のどの部分の接続性が増加または減少したか、およびセロクエル持続放出 (XR) がうつ病患者のこの接続性をどのように変化させたかを調べることです。 収集された遺伝子サンプルは、脳内の化学物質セロトニンの機能に影響を与える遺伝子 (セロトニン トランスポーター遺伝子) の変化を調べるためのものです。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、患者が画像を見ている間に、磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンを使用して、脳のさまざまな部分の活動と接続を測定します。 この研究では、3回のMRIスキャンが実施されます。 患者が投薬を開始する前に1回、3週間の治療後の研究中に1回、セロクエルでさらに6週間治療した後に1回。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Adult Psychiatry Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~58年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントの提供
  • 精神障害の診断および統計マニュアル - 第 4 版 (DSM-IV) による大うつ病エピソードの診断
  • 18~60歳の女性または男性
  • -出産の可能性のある女性被験者は、信頼できる避妊方法を使用している必要があり、登録時に血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン(HCG)検査が陰性である必要があります
  • -研究の要件を理解し、遵守できる
  • 17 項目のハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS) スコア > 15
  • ハミルトン不安尺度 (HAM-A) スコア > 15
  • -MRIスクリーニングアンケートに基づいてMRIスキャンを受ける基準を満たす
  • -初期評価および治療中に外来患者として管理できることは、次のとおりです。

    • -研究の過程でHDRSで10ポイントを超えて悪化しない症状。
    • 自分にも他人にも危険はありません。

除外基準:

  • 妊娠または授乳
  • -統合失調症、統合失調症様障害、統合失調感情障害、非定型精神病、精神遅滞、または器質的精神障害(器質的気分を含む)のDSM-IV基準を満たす
  • -研究者の意見では、差し迫った自殺のリスク、または自己または他者への危険をもたらす被験者
  • -クエチアピンフマル酸塩に対する既知の不耐性または反応の欠如、研究者によって判断された
  • -登録前の14日間の以下のシトクロムP450 3A4阻害剤のいずれかの使用には、ケトコナゾール、イトラコナゾール、フルコナゾール、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、トロレアンドマイシン、インジナビル、ネルフィナビル、リトナビル、フルボキサミン、およびサキナビルが含まれますが、これらに限定されません
  • -登録前の14日間の以下のシトクロムP450インデューサーのいずれかの使用には、フェニトイン、カルバマゼピン、バルビツレート、リファンピン、セントジョンズワート、およびグルココルチコイドが含まれますが、これらに限定されません
  • -無作為化前の1回の投与間隔(デポの場合)内のデポ抗精神病薬注射の投与
  • -登録時の物質またはアルコール依存症(完全寛解中の依存症を除く、およびカフェインまたはニコチン依存症を除く)、DSM-IV基準で定義
  • -登録前4週間以内のDSM-IV基準によるアヘン剤、アンフェタミン、バルビツレート、コカイン、大麻、または幻覚剤の乱用
  • -研究治療の吸収、分布、代謝、または排泄に影響を与える病状
  • -不安定または不十分に治療された医学的疾患(狭心症、高血圧) 研究者によって判断された
  • 研究の計画と実施への関与
  • -本研究における治療の以前の登録または無作為化。
  • -この研究への登録前4週間以内の別の薬物試験への参加、または現地の要件に従ってそれ以上
  • -真性糖尿病の被験者;高血糖を発症した人は研究から除外されます
  • 1リットルあたり1.5 x 109の絶対好中球数(ANC)
  • 過去2週間の向精神薬の使用。 過去にフルオキセチンを服用していた場合、この薬を4週間服用すべきではありません.
  • -クエチアピンの徐放に対する反応の欠如の病歴。
  • 急性自殺または殺人または入院治療を必要とする。
  • 金属インプラント。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:オープンラベルのクエチアピン
非盲検クエチアピン XL 50 - 400 mg の毎日の治療 8 週間
セロクエル XR (100mg から開始し、忍容性に応じて 400mg まで増量) 治療。
他の名前:
  • セロクエル XR

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
17 項目のハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS)
時間枠:開始:2009 年 3 月 2011 年 3 月終了
臨床試験で使用されるうつ病の標準的な 17 項目の評価尺度。 0 ~ 7 のスコアが正常と見なされます。 8 - 13 軽度のうつ病。 20 以上のスコアは、中等度、重度、または非常に重度のうつ病を示し、通常、臨床試験への参加に必要です。 スコアの範囲: 0 ~ 50。
開始:2009 年 3 月 2011 年 3 月終了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年3月1日

一次修了 (実際)

2012年3月1日

研究の完了 (実際)

2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

2009年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年9月22日

最初の投稿 (見積もり)

2009年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月8日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クエチアピン(セロクエル XR)の臨床試験

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