Zobrazování mozku odpovědi na kvetiapin u úzkostné deprese
8. srpna 2016 aktualizováno: Indiana University School of Medicine
Účelem této studie je zjistit, které části mozku zvýšily nebo snížily konektivitu, když jsou lidé v depresi, a jak Seroquel s prodlouženým uvolňováním (XR) mění tuto konektivitu u pacientů s depresí.
Odebrané genetické vzorky mají zkoumat variace v genu (gen pro transport serotoninu), který ovlivňuje fungování chemické látky serotonin v mozku.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie bude měřit aktivitu a konektivitu v různých částech mozku, zatímco pacienti vidí některé obrázky pomocí skenování magnetickou rezonancí (MRI).
Pro tuto studii budou provedena tři vyšetření magnetickou rezonancí.
Jeden předtím, než pacient začne s jakoukoli medikací, jeden během studie po 3 týdnech léčby a jeden po dalších šesti týdnech léčby seroquelem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Adult Psychiatry Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 56 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
- Diagnostika velké depresivní epizody podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch – čtvrté vydání (DSM-IV)
- Ženy nebo muži ve věku 18 - 60 let
- Ženy ve fertilním věku musí používat spolehlivou metodu antikoncepce a mít negativní test na lidský choriový gonadotropin (HCG) v séru při zápisu.
- Dokáže porozumět požadavkům studia a dodržovat je
- 17bodové skóre Hamiltonovy stupnice deprese (HDRS) > 15
- Skóre Hamiltonovy škály úzkosti (HAM-A) > 15
- Splňte kritéria pro podstoupení MRI vyšetření na základě screeningového dotazníku MRI
Schopnost být vedena jako ambulantní pacienti pro počáteční posouzení a během léčby, jak je zjištěno následujícím způsobem:
- Symptomy se v průběhu studie nezhoršily o více než 10 bodů na HDRS.
- Žádné nebezpečí pro sebe ani pro ostatní.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Splnění kritérií DSM-IV pro schizofrenii, schizofreniformní poruchu, schizoafektivní poruchu, atypickou psychózu, mentální retardaci nebo organickou duševní poruchu (včetně organické nálady)
- Subjekty, které podle názoru zkoušejícího představují bezprostřední riziko sebevraždy nebo nebezpečí pro sebe nebo ostatní
- Známá nesnášenlivost nebo nedostatečná odezva na fumarát kvetiapinu podle posouzení zkoušejícího
- Použití kteréhokoli z následujících inhibitorů cytochromu P450 3A4 během 14 dnů před zařazením, včetně mimo jiné: ketokonazolu, itrakonazolu, flukonazolu, erythromycinu, klarithromycinu, troleandomycinu, indinaviru, nelfinaviru, ritonaviru, fluvoxaminu a saquinaviru
- Použití kteréhokoli z následujících induktorů cytochromu P450 během 14 dnů před zařazením, včetně mimo jiné: fenytoinu, karbamazepinu, barbiturátů, rifampinu, třezalky tečkované a glukokortikoidů
- Podání depotní antipsychotické injekce v rámci jednoho dávkovacího intervalu (pro depotní) před randomizací
- Závislost na látce nebo alkoholu při zařazení (kromě závislosti v plné remisi a kromě závislosti na kofeinu nebo nikotinu), jak je definováno kritérii DSM-IV
- Zneužívání opiátů, amfetaminu, barbiturátů, kokainu, konopí nebo halucinogenů podle kritérií DSM-IV do čtyř týdnů před zařazením
- Zdravotní stavy, které by ovlivnily absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studijní léčby
- Nestabilní nebo nedostatečně léčené onemocnění (angina pectoris, hypertenze) podle posouzení zkoušejícího
- Zapojení do plánování a vedení studie
- Předchozí zařazení nebo randomizace léčby v této studii.
- Účast v jiné studii léčiva během čtyř týdnů před zařazením do této studie nebo déle v souladu s místními požadavky
- Subjekt s Diabetes Mellitus; lidé, u kterých se rozvine hyperglykémie, budou ze studie vyřazeni
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) 1,5 x 109 na litr
- Užívání psychofarmak v posledních dvou týdnech. Pokud jste v minulosti užíval fluoxetin, neměl byste tento lék užívat čtyři týdny.
- Anamnéza nedostatečné odpovědi na kvetiapin s prodlouženým uvolňováním.
- Akutně sebevražedné nebo vražedné nebo vyžadující hospitalizaci.
- Kovové implantáty.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Otevřená etiketa Quetiapin
Otevřená léčba Quetiapinem XL 50 - 400 mg denně po dobu 8 týdnů
|
Léčba přípravkem Seroquel XR (počáteční dávka 100 mg a zvýšená až na 400 mg podle tolerance).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
17položková Hamiltonova stupnice hodnocení deprese (HDRS)
Časové okno: Začátek: březen 2009 Konec březen 2011
|
Standardní 17bodová hodnotící stupnice deprese používaná v klinických studiích.
Skóre 0-7 je považováno za normální.
8 - 13 mírná deprese.
Skóre 20 nebo vyšší značí středně těžkou, těžkou nebo velmi těžkou depresi a jsou obvykle vyžadovány pro vstup do klinické studie.
Rozsah skóre: 0 - 50.
|
Začátek: březen 2009 Konec březen 2011
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2009
První zveřejněno (Odhad)
23. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0901-13
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .