Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjernebilleddannelse af Quetiapin-respons ved angstdepression

8. august 2016 opdateret af: Indiana University School of Medicine
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvilke dele af hjernen, der har øget eller nedsat forbindelse, når mennesker er deprimerede, og hvordan Seroquel forlænget frigivelse (XR) ændrer denne forbindelse hos deprimerede patienter. De indsamlede genetiske prøver skal se på variation i et gen (serotonintransportergen), som påvirker funktionen af ​​det kemiske stof serotonin i hjernen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil måle aktiviteten og forbindelsen i forskellige dele af hjernen, mens patienterne ser nogle billeder, ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning. Til denne undersøgelse vil der blive udført tre MR-scanninger. Én før patienten begynder på medicin, én under undersøgelsen efter 3 ugers behandling og én efter yderligere seks ugers behandling med seroquel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Adult Psychiatry Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke
  • En diagnose af Major Depressive Episode af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fjerde udgave (DSM-IV)
  • Kvinder eller mænd i alderen 18-60 år
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal bruge en pålidelig præventionsmetode og have en negativ serumtest for humant choriongonadotropin (HCG) ved indskrivning
  • Kunne forstå og efterleve undersøgelsens krav
  • 17-element Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) score > 15
  • Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) score > 15
  • Opfyld kriterier for at gennemgå en MR-scanning baseret på MR-screeningsspørgeskema

  • Kan behandles som ambulant til indledende vurdering og under behandling som fastslået ved følgende:

    • Symptomer, der ikke forværres med mere end 10 point på HDRS i løbet af undersøgelsen.
    • Ingen fare for sig selv eller andre.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Opfyldelse af DSM-IV-kriterierne for skizofreni, skizofreniform lidelse, skizoaffektiv lidelse, atypisk psykose, mental retardering eller organisk mental (herunder organisk humør) lidelse
  • Forsøgspersoner, der efter efterforskerens opfattelse udgør en overhængende risiko for selvmord eller fare for sig selv eller andre
  • Kendt intolerance eller manglende respons på quetiapinfumarat, som vurderet af investigator
  • Brug af en hvilken som helst af følgende cytokrom P450 3A4-hæmmere i de 14 dage forud for indskrivning, inklusive men ikke begrænset til: ketoconazol, itraconazol, fluconazol, erythromycin, clarithromycin, troleandomycin, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamin og saquinavir
  • Brug af en af ​​følgende cytokrom P450-induktorer i de 14 dage forud for tilmelding, inklusive men ikke begrænset til: phenytoin, carbamazepin, barbiturater, rifampin, perikon og glukokortikoider
  • Administration af en depot antipsykotisk injektion inden for ét doseringsinterval (for depotet) før randomisering
  • Stof- eller alkoholafhængighed ved indskrivning (undtagen afhængighed i fuld remission og undtagen koffein- eller nikotinafhængighed), som defineret af DSM-IV-kriterierne
  • Opiater, amfetamin, barbiturat, kokain, cannabis eller hallucinogen misbrug af DSM-IV kriterier inden for fire uger før tilmelding
  • Medicinske tilstande, der ville påvirke absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesbehandling
  • Ustabil eller utilstrækkeligt behandlet medicinsk sygdom (angina pectoris, hypertension) som vurderet af investigator
  • Inddragelse i planlægning og gennemførelse af undersøgelsen
  • Tidligere tilmelding eller randomisering af behandling i nærværende undersøgelse.
  • Deltagelse i et andet lægemiddelforsøg inden for fire uger før tilmelding til denne undersøgelse eller længere i overensstemmelse med lokale krav
  • Et emne med diabetes mellitus; personer, der udvikler hyperglykæmi, vil blive fjernet fra undersøgelsen
  • Et absolut neutrofiltal (ANC) på 1,5 x 109 pr. liter
  • Brug af psykotrope midler inden for de seneste to uger. Hvis på fluoxetin i fortiden, så burde ikke have været på denne medicin i fire uger.
  • Anamnese med manglende respons på quetiapin forlænget frigivelse.
  • Akut suicidal eller morderisk eller kræver indlæggelsesbehandling.
  • Metalliske implantater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Åben etiket Quetiapin
Open-label Quetiapin XL 50 - 400 mg daglig behandling 8 uger
Medicin: quetiapin (Seroquel XR)
Seroquel XR (startdosis 100 mg og øget op til 400 mg som tolereret) behandling.
Andre navne:
  • Seroquel XR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
17-element Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tidsramme: Startet: marts 2009 Slutter marts 2011
Standard 17-element vurderingsskala for depression brugt i kliniske forsøg. En score på 0-7 anses for at være normal. 8 - 13 mild depression. Scorer på 20 eller højere indikerer moderat, svær eller meget svær depression og er normalt påkrævet for at komme ind i et klinisk forsøg. Scoreområde: 0 - 50.
Startet: marts 2009 Slutter marts 2011

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University School of Medicine

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2009

Først opslået (Skøn)

23. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0901-13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depression

Kliniske forsøg med quetiapin (Seroquel XR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner