Obrazowanie mózgu odpowiedzi na kwetiapinę w depresji lękowej
8 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Indiana University School of Medicine
Celem tego badania jest ustalenie, które części mózgu mają zwiększoną lub zmniejszoną łączność, gdy ludzie są w depresji i jak Seroquel o przedłużonym uwalnianiu (XR) zmienia tę łączność u pacjentów z depresją.
Zebrane próbki genetyczne mają przyjrzeć się zmienności genu (genu transportera serotoniny), który wpływa na funkcjonowanie chemicznej serotoniny w mózgu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W tym badaniu zmierzona zostanie aktywność i łączność w różnych częściach mózgu, podczas gdy pacjenci będą oglądać zdjęcia za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).
W tym badaniu zostaną przeprowadzone trzy skany MRI.
Jedno przed rozpoczęciem przez pacjenta jakiegokolwiek leku, jedno w trakcie badania po 3 tygodniach leczenia i jedno po kolejnych sześciu tygodniach leczenia seroquelem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Adult Psychiatry Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 56 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
- Diagnoza epizodu dużej depresji według Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – wydanie czwarte (DSM-IV)
- Kobiety lub mężczyźni w wieku 18 - 60 lat
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji i mieć ujemny wynik testu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w surowicy w momencie włączenia do badania.
- Potrafi zrozumieć i zastosować się do wymagań badania
- 17-itemowa skala oceny depresji Hamiltona (HDRS) > 15
- Wynik w Skali Lęku Hamiltona (HAM-A) > 15
- Spełnij kryteria poddania się badaniu MRI na podstawie kwestionariusza przesiewowego MRI
Zdolny do leczenia ambulatoryjnego do wstępnej oceny i podczas leczenia, zgodnie z następującymi kryteriami:
- Objawy nie pogarszające się o więcej niż 10 punktów w skali HDRS w trakcie badania.
- Brak zagrożenia dla siebie i innych.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub laktacja
- Spełnienie kryteriów DSM-IV dla schizofrenii, zaburzeń schizofrenopodobnych, zaburzeń schizoafektywnych, psychoz atypowych, upośledzenia umysłowego lub organicznych zaburzeń psychicznych (w tym organicznych zaburzeń nastroju)
- Osoby, które w opinii badacza stwarzają bezpośrednie ryzyko samobójstwa lub zagrożenie dla siebie lub innych
- Znana nietolerancja lub brak odpowiedzi na fumaran kwetiapiny, według oceny badacza
- Stosowanie któregokolwiek z następujących inhibitorów cytochromu P450 3A4 w ciągu 14 dni poprzedzających włączenie do badania, w tym między innymi: ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, erytromycyna, klarytromycyna, troleandomycyna, indynawir, nelfinawir, rytonawir, fluwoksamina i sakwinawir
- Stosowanie któregokolwiek z następujących induktorów cytochromu P450 w ciągu 14 dni poprzedzających włączenie, w tym między innymi: fenytoina, karbamazepina, barbiturany, ryfampicyna, ziele dziurawca zwyczajnego i glikokortykosteroidy
- Podanie iniekcji leku przeciwpsychotycznego typu depot w ciągu jednej przerwy w dawkowaniu (dla depot) przed randomizacją
- Uzależnienie od substancji psychoaktywnych lub alkoholu w momencie włączenia (z wyjątkiem uzależnienia w pełnej remisji oraz z wyjątkiem uzależnienia od kofeiny lub nikotyny), zgodnie z kryteriami DSM-IV
- Nadużywanie opiatów, amfetaminy, barbituranów, kokainy, konopi indyjskich lub halucynogenów według kryteriów DSM-IV w ciągu czterech tygodni przed rejestracją
- Warunki medyczne, które mogłyby wpłynąć na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku
- Niestabilna lub niewłaściwie leczona choroba medyczna (dławica piersiowa, nadciśnienie) w ocenie badacza
- Zaangażowanie w planowanie i prowadzenie badań
- Wcześniejsza rekrutacja lub randomizacja leczenia w niniejszym badaniu.
- Udział w innym badaniu leku w ciągu czterech tygodni przed włączeniem do tego badania lub dłużej, zgodnie z lokalnymi wymogami
- Podmiot z cukrzycą; osoby, u których wystąpi hiperglikemia, zostaną usunięte z badania
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) 1,5 x 109 na litr
- Stosowanie leków psychotropowych w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Jeśli w przeszłości przyjmowałeś fluoksetynę, nie powinieneś przyjmować tego leku przez cztery tygodnie.
- Historia braku odpowiedzi na przedłużone uwalnianie kwetiapiny.
- Ostre myśli samobójcze lub samobójcze lub wymagające leczenia szpitalnego.
- Implanty metalowe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Otwarta etykieta Kwetiapina
Otwarte leczenie Quetiapine XL 50 - 400 mg na dobę 8 tygodni
|
Seroquel XR (dawka początkowa 100 mg i zwiększana do 400 mg zgodnie z tolerancją).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
17-itemowa skala oceny depresji Hamiltona (HDRS)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie: marzec 2009 r., zakończenie marzec 2011 r
|
Standardowa 17-punktowa skala oceny depresji stosowana w badaniach klinicznych.
Wynik 0-7 jest uważany za normalny.
8 - 13 łagodna depresja.
Wyniki 20 lub wyższe wskazują na umiarkowaną, ciężką lub bardzo ciężką depresję i są zwykle wymagane do przystąpienia do badania klinicznego.
Zakres punktacji: 0 - 50.
|
Rozpoczęcie: marzec 2009 r., zakończenie marzec 2011 r
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 września 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0901-13
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .