- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00983710
저문해 남성의 전립선암 증상 관리
연구 개요
상세 설명
전립선암은 최근 폐암을 제치고 미국 남성에게 가장 흔한 암이 되었습니다. 2005년 추정 신규 전립선암 사례 수는 2002년 198,000건에서 232,090건으로 증가할 것으로 예상됩니다. 전립선암은 남성의 모든 새로운 암 진단의 29%를 나타내며 여성의 유방암 발병률과 비슷합니다. 전립선암은 계속해서 소수자 남성에게 불균형적으로 영향을 미칩니다. 조기 국소 전립선암 환자의 경우 전립선의 외과적 제거, 방사선 요법(외부 빔 또는 방사성 "종자" 이식), 호르몬 요법, 냉동 절제 또는 기대 모니터링("주의깊은 대기")을 포함한 여러 가지 치료 옵션이 있습니다. "). 국소 전립선암에 대해 현재 이용 가능한 이러한 치료법의 대부분은 요실금, ED 및 받은 치료에 따라 달라지는 기타 증상을 포함하여 많은 의원성 증상의 위험을 수반합니다.
건강소양이 낮은 남성일수록 증상관리 교육의 필요성이 더 크다. 건강 이해력 - "개인이 적절한 건강 결정을 내리는 데 필요한 건강 정보 서비스를 얻고, 처리하고, 이해할 수 있는 능력" - 건강 상태 및 건강 결과와 밀접한 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 건강 이해 능력이 낮은 사람은 건강을 개선하기 위해 예방 조치를 취할 가능성이 훨씬 적습니다. 전립선암 유병률이 상당히 높은 그룹인 아프리카계 미국인 남성이 전립선암에 걸린 문해력이 낮은 남성들 사이에서 지나치게 많이 나타나기 때문에 건강 정보 이해력은 전립선암 남성에게 특히 우려됩니다.3 여기에서 제안된 연구는 무작위 대조 시험(RCT)에서 전립선암에 걸린 문해력이 낮은 남성을 위한 경험적으로 파생된 증상 관리 개입을 개발하고 평가할 것입니다. 개입은 보다 일반적인 UCSF 증상 관리 모델(SMM)과 Bandura의 자기효능감 이론에서 개발된 전립선암 증상 관리의 생물심리사회적 모델을 기반으로 합니다.
새로운 맞춤형 증상 관리 프로그램 또는 일반적인 치료를 받도록 무작위 배정된 국소 전립선암 남성 200명을 대상으로 개입의 효능을 평가할 예정입니다. 개입 그룹과 통제 그룹의 참가자는 UCSF 종합 암 센터에서 치료받는 모든 환자가 사용할 수 있는 암 대처에 관한 소책자를 받게 됩니다. 중재 그룹 참가자는 또한 개별 증상 프로필에 맞는 새로운 증상 관리 중재를 받게 됩니다. 두 그룹 모두 등록 후 6개월 동안 등록 시 평가와 5개의 추가 시점을 추적하게 됩니다.
제안된 연구 프로젝트에는 다음과 같은 구체적인 목표가 포함됩니다.
RCT를 실시하여 국소 전립선암이 있는 문해력이 낮은 남성을 대상으로 한 맞춤형 증상 관리 개입을 평가합니다.
연구자들은 맞춤형 증상 관리 개입(N=100)을 받는 남성이 대조군(N=100)에 있는 남성보다 6개월 추적에서 증상 고통이 훨씬 적다고 가정합니다. 증상 고통은 EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 요로 장애 및 성 장애 하위 척도에 의해 측정됩니다. 개입 및 통제 그룹은 식자 수준과 전립선암 치료 유형에 따라 계층화됩니다.
- 책임 있는 연구 수행, 증상 관리, 암 치료, 암 예방, 암 역학, 다양한 커뮤니티를 대상으로 한 임상 연구, RCT를 성공적으로 수행하는 데 필요한 지식과 기술을 제공할 종적 분석 방법을 포함하는 계획된 교육 경험을 완료합니다. .
- 교육 경험과 RCT를 안내하는 데 필요한 전문 지식을 갖춘 핵심 인력 그룹을 구성합니다. 주요 멘토는 암 증상 관리 전문가인 Leslie Schover 박사입니다. 다른 핵심 인력으로는 이전 전립선암 심리사회적 개입 연구의 수석 연구원인 Stephen J. Lepore 박사; Brian J. Miles, MD, 전립선암 치료 전문가; 수석 방법론자인 Robert Morgan 박사.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성
- 생검으로 입증된 전립선암이 있는 18세 이상
- 지난 2년 동안 국소 질환으로 진단받은 자
- 등록할 때 전화를 가지고
- 중재 자료를 우편으로 받을 수 있는 주소를 가지고 있어야 합니다.
- 영어로 말하고 이해할 수 있음
- 방사선, 수술 또는 호르몬 요법으로 치료
- 텍사스주 휴스턴에 있는 Michael E DeBakey VA 의료 센터에서 전립선암 치료 및 후속 조치를 받으십시오.
제외 기준:
- 18세 미만
- 여성
- 진행성 전립선암의 진단
- 전립선 암 치료 없음
- 시험 등록 전 2년 이상 국소 질환으로 진단된 자
- 영어를 말하고 이해하지 못함
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
참가자들은 남성들이 국소 전립선암 치료와 관련된 부작용을 관리할 수 있도록 돕기 위해 고안된 새로운 환자 교육 프로그램을 받게 됩니다.
이 개입은 건강 문해력이 낮은 남성을 대상으로 합니다.
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개입 그룹의 남성들은 국소 전립선암 치료와 관련된 부작용을 관리하는 데 도움이 되는 새로운 환자 교육 개입을 받게 됩니다.
중재는 전화와 우편으로 전달되며 건강 지식이 낮은 저를 대상으로 합니다.
개입은 서면 자료, 오디오 자료 및 전화 기반 문제 해결 교육으로 구성됩니다.
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활성 비교기: 2
국부적인 전립선암 대처에 관한 소책자를 포함한 일반적인 치료.
6개월의 1차 결과 데이터가 수집된 후 대조군 남성에게 새로운 교육 개입을 받을 수 있는 기회가 제공됩니다.
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국소 전립선암 대처 소책자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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확장된 전립선암 지수의 성적 방해 점수 확장된 전립선암 지수의 소변 방해 점수
기간: 기준선 이후 6개월
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기준선 이후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David M Latini, PhD, Baylor College of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
전립선암에 대한 임상 시험
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