- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00983710
Prostatakræft symptombehandling for mænd med lav læsefærdighed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prostatakræft har for nylig overgået lungekræft til at blive den mest almindelige kræftform hos amerikanske mænd. Det anslåede antal nye prostatacancertilfælde i 2005 forventes at være 232.090, op fra 198.000 i 2002. Prostatacancer udgør 29 % af alle nye kræftdiagnoser hos mænd og kan sammenlignes med forekomsten af brystkræft hos kvinder. Prostatacancer fortsætter med at påvirke minoritetsmænd i uforholdsmæssig høj grad. For patienter med tidlig lokaliseret prostatacancer er der en række behandlingsmuligheder, herunder kirurgisk fjernelse af prostata, strålebehandling (ekstern stråle eller implantation af radioaktive "frø"), hormonbehandling, cryoablation eller forventningsfuld overvågning ("vagtsom afventning") "). De fleste af disse i øjeblikket tilgængelige behandlinger for lokaliseret prostatacancer medfører risiko for en række iatrogene symptomer, herunder urininkontinens, ED og andre, der varierer afhængigt af den modtagne behandling.
Behovet for symptomhåndteringsuddannelse er større for mænd med lavere sundhedskompetencer. Sundhedsfærdigheder - "evnen, som individer har kapacitet til at opnå, behandle og forstå sundhedsinformationstjenester, der er nødvendige for at træffe passende sundhedsbeslutninger" - har vist sig at være stærkt relateret til sundhedstilstand og sundhedsresultater. Personer med lavere sundhedskompetencer er betydeligt mindre tilbøjelige til at tage forebyggende tiltag for at forbedre deres helbred. Sundhedsfærdigheder er et særligt problem for mænd med prostatakræft, fordi afroamerikanske mænd, en gruppe med en signifikant højere forekomst af prostatakræft, er overrepræsenteret blandt mænd med lavere læse- og skrivefærdigheder med prostatacancer.3 Studiet, der foreslås her, vil udvikle og evaluere i et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) en empirisk udledt symptombehandlingsintervention for mænd med lavere læse- og skrivefærdigheder med prostatacancer. Interventionen vil være baseret på en biopsykosocial model for prostatacancer symptomhåndtering udviklet ud fra den mere generelle UCSF Symptom Management Model (SMM) og Banduras Self-Efficacy Theory.
Effektiviteten af interventionen vil blive evalueret med 200 mænd med lokaliseret prostatacancer randomiseret til at modtage enten det nye skræddersyede symptombehandlingsprogram eller sædvanlig pleje. Deltagere i både interventions- og kontrolgruppen vil modtage et hæfte om håndtering af kræft, som er tilgængeligt for alle patienter, der behandles på UCSF Comprehensive Cancer Center. Interventionsgruppedeltagere vil også modtage en ny symptomhåndteringsintervention, der er skræddersyet til deres individuelle symptomprofil. Begge grupper vil blive fulgt i 6 måneder efter tilmelding, med vurderinger ved tilmelding og 5 ekstra tidspunkter.
Det foreslåede forskningsprojekt omfatter følgende specifikke mål:
Udfør en RCT for at evaluere en skræddersyet symptomhåndteringsintervention målrettet mod mænd med lavere læse- og skrivefærdigheder med lokaliseret prostatacancer.
Undersøgerne antager, at mænd, der modtager den skræddersyede symptombehandlingsintervention (N=100), vil rapportere signifikant mindre symptombesvær ved 6-måneders opfølgning end mænd i kontroltilstanden (N=100). Symptombesvær vil blive målt af Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Urinary Bother og Sexual Bother sub-skalaerne. Interventions- og kontrolgrupperne vil blive stratificeret efter læsefærdighedsniveau og type af prostatacancerbehandling.
- Gennemfør en planlagt træningserfaring, der vil omfatte kurser i ansvarlig udførelse af forskning, symptomhåndtering, kræftbehandling, kræftforebyggelse, cancerepidemiologi, klinisk forskning med forskellige samfund og longitudinelle analysemetoder, der vil give den viden og de færdigheder, der er nødvendige for at gennemføre RCT'en med succes .
- Saml en gruppe nøglepersoner med ekspertise, der er nødvendig for at guide træningserfaringen og RCT. Den primære mentor vil være Leslie Schover, PhD, ekspert i behandling af kræftsymptomer. Andre nøglepersoner vil omfatte Stephen J. Lepore, ph.d., hovedforsker af en tidligere psykosocial interventionsundersøgelse i prostatacancer; Brian J. Miles, MD, ekspert i behandling af prostatacancer; og Robert Morgan, PhD, en senior metodolog.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Han
- 18 år eller ældre, med biopsi-påvist prostatacancer
- Diagnosticeret med lokaliseret sygdom i de foregående 2 år
- Hav en telefon ved tilmelding
- Har en adresse, hvor de kan modtage interventionsmateriale med posten
- Kunne tale og forstå engelsk
- Behandles med strålebehandling, kirurgi eller hormonbehandling
- Modtag prostatacancerbehandling og opfølgning på Michael E DeBakey VA Medical Center i Houston, TX
Ekskluderingskriterier:
- yngre end 18
- Kvinde
- Diagnose af fremskreden prostatacancer
- Ingen behandling for prostatakræft
- Diagnosticeret med lokaliseret sygdom mere end 2 år før forsøgsindskrivning
- Ude af stand til at tale og forstå engelsk
- Kan ikke give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Deltagerne vil modtage et nyt patientuddannelsesprogram designet til at hjælpe mænd med at håndtere bivirkninger relateret til behandling af lokaliseret prostatakræft.
Interventionen vil være rettet mod mænd med lavt helbred.
|
Mænd i interventionsgruppen vil modtage en ny patientuddannelsesintervention for at hjælpe dem med at håndtere bivirkninger relateret til behandling af lokaliseret prostatacancer.
Interventionen leveres via telefon og mail og er målrettet mig med lav sundhedskompetence.
Interventionen består af skriftlige materialer, lydmaterialer og telefonbaseret problemløsningsundervisning.
|
|
Aktiv komparator: 2
Sædvanlig pleje, herunder et hæfte om håndtering af lokaliseret prostatakræft.
Efter de 6-måneders primære udfaldsdata er indsamlet, vil kontrolgruppemænd blive tilbudt muligheden for at krydse og modtage den nye pædagogiske intervention.
|
Hæfte om håndtering af lokaliseret prostatakræft
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sexual Bother score fra Expanded Prostate Cancer Index Urinary Bother score fra Expanded Prostate Cancer Index
Tidsramme: Seks måneder efter baseline
|
Seks måneder efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David M Latini, PhD, Baylor College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MRSGT-06-083-01-CPPB
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .