Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gestione dei sintomi del cancro alla prostata per uomini con scarsa alfabetizzazione

18 gennaio 2018 aggiornato da: David Latini, Baylor College of Medicine
Questo studio metterà a confronto un programma di educazione del paziente di nuova concezione per aiutare gli uomini con carcinoma prostatico localizzato a gestire gli effetti collaterali correlati al trattamento rispetto alle cure abituali. Il nuovo intervento sarà sviluppato per gli uomini con una minore alfabetizzazione sanitaria. Ciò significa che i materiali didattici saranno sviluppati per il livello di lettura della sesta elementare o inferiore. I materiali includeranno molti esempi e illustrazioni per facilitare la comprensione delle informazioni da parte delle persone.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro alla prostata ha recentemente superato il cancro ai polmoni per diventare il cancro più comune degli uomini americani. Il numero stimato di nuovi casi di cancro alla prostata nel 2005 dovrebbe essere di 232.090, rispetto ai 198.000 del 2002. Il cancro alla prostata rappresenta il 29% di tutte le nuove diagnosi di cancro negli uomini ed è paragonabile all'incidenza del cancro al seno nelle donne. Il cancro alla prostata continua a colpire in modo sproporzionato gli uomini di minoranza. Per i pazienti con carcinoma prostatico localizzato in fase iniziale, esistono numerose opzioni terapeutiche, tra cui la rimozione chirurgica della prostata, la radioterapia (fascio esterno o impianto di "semi" radioattivi), la terapia ormonale, la crioablazione o il monitoraggio in attesa ("vigile attesa "). La maggior parte di questi trattamenti attualmente disponibili per il carcinoma prostatico localizzato comporta il rischio di una serie di sintomi iatrogeni, tra cui incontinenza urinaria, ED e altri che variano a seconda del trattamento ricevuto.

La necessità di un'educazione alla gestione dei sintomi è maggiore per gli uomini con una minore alfabetizzazione sanitaria. L'alfabetizzazione sanitaria - "la capacità con cui gli individui hanno la capacità di ottenere, elaborare e comprendere i servizi di informazione sanitaria necessari per prendere decisioni sanitarie appropriate" - ha dimostrato di essere fortemente correlata allo stato di salute e ai risultati di salute. Le persone con competenze di alfabetizzazione sanitaria inferiori hanno molte meno probabilità di intraprendere azioni preventive per migliorare la propria salute. L'alfabetizzazione sanitaria è una preoccupazione particolare per gli uomini con cancro alla prostata perché gli uomini afroamericani, un gruppo con una prevalenza significativamente più alta di cancro alla prostata, sono sovrarappresentati tra gli uomini con basso livello di alfabetizzazione con cancro alla prostata.3 Lo studio qui proposto svilupperà e valuterà in uno studio controllato randomizzato (RCT) un intervento di gestione dei sintomi derivato empiricamente per gli uomini con un basso livello di alfabetizzazione affetti da cancro alla prostata. L'intervento si baserà su un modello biopsicosociale di gestione dei sintomi del cancro alla prostata sviluppato dal più generale Symptom Management Model (SMM) dell'UCSF e dalla teoria dell'autoefficacia di Bandura.

L'efficacia dell'intervento sarà valutata con 200 uomini con carcinoma prostatico localizzato randomizzati a ricevere il nuovo programma di gestione dei sintomi su misura o le cure abituali. I partecipanti sia al gruppo di intervento che a quello di controllo riceveranno un opuscolo sull'affrontare il cancro disponibile per tutti i pazienti trattati presso l'UCSF Comprehensive Cancer Center. I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno anche un nuovo intervento di gestione dei sintomi su misura per il loro profilo individuale dei sintomi. Entrambi i gruppi saranno seguiti per 6 mesi dopo l'arruolamento, con valutazioni all'arruolamento e 5 punti temporali aggiuntivi.

Il progetto di ricerca proposto prevede i seguenti obiettivi specifici:

  1. Condurre un RCT per valutare un intervento di gestione dei sintomi su misura mirato a uomini con un basso livello di alfabetizzazione con carcinoma prostatico localizzato.

    I ricercatori ipotizzano che gli uomini che ricevono l'intervento di gestione dei sintomi su misura (N = 100) riporteranno un disagio sintomatico significativamente inferiore al follow-up di 6 mesi rispetto agli uomini nella condizione di controllo (N = 100). Il disagio dei sintomi sarà misurato dalle sottoscale EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) Disturbo urinario e Disturbo sessuale. I gruppi di intervento e di controllo saranno stratificati per livello di alfabetizzazione e tipo di trattamento del cancro alla prostata.

  2. Completare un'esperienza di formazione pianificata che includerà corsi di condotta responsabile della ricerca, gestione dei sintomi, cura del cancro, prevenzione del cancro, epidemiologia del cancro, ricerca clinica con diverse comunità e metodi di analisi longitudinale che forniranno le conoscenze e le competenze necessarie per condurre con successo l'RCT .
  3. Assemblare un gruppo di personale chiave con le competenze necessarie per guidare l'esperienza di formazione e RCT. Il mentore principale sarà Leslie Schover, PhD, esperta nella gestione dei sintomi del cancro. Altro personale chiave includerà Stephen J. Lepore, PhD, Principal Investigator di un precedente studio di intervento psicosociale sul cancro alla prostata; Brian J. Miles, MD, esperto nel trattamento del cancro alla prostata; e Robert Morgan, PhD, un metodologo senior.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio
  2. 18 anni o più, con cancro alla prostata comprovato da biopsia
  3. Diagnosi di malattia localizzata nei 2 anni precedenti
  4. Avere un telefono al momento dell'iscrizione
  5. Avere un indirizzo dove possono ricevere i materiali di intervento per posta
  6. In grado di parlare e capire l'inglese
  7. Trattata con radiazioni, chirurgia o terapia ormonale
  8. Ricevi cure per il cancro alla prostata e follow-up presso il Michael E DeBakey VA Medical Center di Houston, TX

Criteri di esclusione:

  1. Più giovane di 18 anni
  2. Femmina
  3. Diagnosi di carcinoma prostatico avanzato
  4. Nessun trattamento per il cancro alla prostata
  5. - Diagnosi di malattia localizzata più di 2 anni prima dell'arruolamento nello studio
  6. Incapace di parlare e capire l'inglese
  7. Impossibile fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
I partecipanti riceveranno un nuovo programma di educazione del paziente progettato per aiutare gli uomini a gestire gli effetti collaterali legati al trattamento per il cancro alla prostata localizzato. L'intervento sarà mirato agli uomini con scarsa alfabetizzazione sanitaria.
Gli uomini nel gruppo di intervento riceveranno un nuovo intervento di educazione del paziente per aiutarli a gestire gli effetti collaterali legati al trattamento per il cancro alla prostata localizzato. L'intervento verrà consegnato per telefono e per posta ed è rivolto a me con scarsa alfabetizzazione sanitaria. L'intervento consiste in materiale scritto, materiale audio e educazione alla risoluzione dei problemi basata sul telefono.
Comparatore attivo: 2
Cure usuali, incluso un opuscolo su come affrontare il cancro alla prostata localizzato. Dopo la raccolta dei dati sugli esiti primari a 6 mesi, agli uomini del gruppo di controllo verrà offerta l'opportunità di passare e ricevere il nuovo intervento educativo.
Opuscolo su come affrontare il cancro alla prostata localizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio di disturbo sessuale dall'Expanded Prostate Cancer Index Punteggio di disturbo urinario dall'Expanded Prostate Cancer Index
Lasso di tempo: Sei mesi dopo il basale
Sei mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David M Latini, PhD, Baylor College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

24 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MRSGT-06-083-01-CPPB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi