- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00983710
Gestione dei sintomi del cancro alla prostata per uomini con scarsa alfabetizzazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il cancro alla prostata ha recentemente superato il cancro ai polmoni per diventare il cancro più comune degli uomini americani. Il numero stimato di nuovi casi di cancro alla prostata nel 2005 dovrebbe essere di 232.090, rispetto ai 198.000 del 2002. Il cancro alla prostata rappresenta il 29% di tutte le nuove diagnosi di cancro negli uomini ed è paragonabile all'incidenza del cancro al seno nelle donne. Il cancro alla prostata continua a colpire in modo sproporzionato gli uomini di minoranza. Per i pazienti con carcinoma prostatico localizzato in fase iniziale, esistono numerose opzioni terapeutiche, tra cui la rimozione chirurgica della prostata, la radioterapia (fascio esterno o impianto di "semi" radioattivi), la terapia ormonale, la crioablazione o il monitoraggio in attesa ("vigile attesa "). La maggior parte di questi trattamenti attualmente disponibili per il carcinoma prostatico localizzato comporta il rischio di una serie di sintomi iatrogeni, tra cui incontinenza urinaria, ED e altri che variano a seconda del trattamento ricevuto.
La necessità di un'educazione alla gestione dei sintomi è maggiore per gli uomini con una minore alfabetizzazione sanitaria. L'alfabetizzazione sanitaria - "la capacità con cui gli individui hanno la capacità di ottenere, elaborare e comprendere i servizi di informazione sanitaria necessari per prendere decisioni sanitarie appropriate" - ha dimostrato di essere fortemente correlata allo stato di salute e ai risultati di salute. Le persone con competenze di alfabetizzazione sanitaria inferiori hanno molte meno probabilità di intraprendere azioni preventive per migliorare la propria salute. L'alfabetizzazione sanitaria è una preoccupazione particolare per gli uomini con cancro alla prostata perché gli uomini afroamericani, un gruppo con una prevalenza significativamente più alta di cancro alla prostata, sono sovrarappresentati tra gli uomini con basso livello di alfabetizzazione con cancro alla prostata.3 Lo studio qui proposto svilupperà e valuterà in uno studio controllato randomizzato (RCT) un intervento di gestione dei sintomi derivato empiricamente per gli uomini con un basso livello di alfabetizzazione affetti da cancro alla prostata. L'intervento si baserà su un modello biopsicosociale di gestione dei sintomi del cancro alla prostata sviluppato dal più generale Symptom Management Model (SMM) dell'UCSF e dalla teoria dell'autoefficacia di Bandura.
L'efficacia dell'intervento sarà valutata con 200 uomini con carcinoma prostatico localizzato randomizzati a ricevere il nuovo programma di gestione dei sintomi su misura o le cure abituali. I partecipanti sia al gruppo di intervento che a quello di controllo riceveranno un opuscolo sull'affrontare il cancro disponibile per tutti i pazienti trattati presso l'UCSF Comprehensive Cancer Center. I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno anche un nuovo intervento di gestione dei sintomi su misura per il loro profilo individuale dei sintomi. Entrambi i gruppi saranno seguiti per 6 mesi dopo l'arruolamento, con valutazioni all'arruolamento e 5 punti temporali aggiuntivi.
Il progetto di ricerca proposto prevede i seguenti obiettivi specifici:
Condurre un RCT per valutare un intervento di gestione dei sintomi su misura mirato a uomini con un basso livello di alfabetizzazione con carcinoma prostatico localizzato.
I ricercatori ipotizzano che gli uomini che ricevono l'intervento di gestione dei sintomi su misura (N = 100) riporteranno un disagio sintomatico significativamente inferiore al follow-up di 6 mesi rispetto agli uomini nella condizione di controllo (N = 100). Il disagio dei sintomi sarà misurato dalle sottoscale EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) Disturbo urinario e Disturbo sessuale. I gruppi di intervento e di controllo saranno stratificati per livello di alfabetizzazione e tipo di trattamento del cancro alla prostata.
- Completare un'esperienza di formazione pianificata che includerà corsi di condotta responsabile della ricerca, gestione dei sintomi, cura del cancro, prevenzione del cancro, epidemiologia del cancro, ricerca clinica con diverse comunità e metodi di analisi longitudinale che forniranno le conoscenze e le competenze necessarie per condurre con successo l'RCT .
- Assemblare un gruppo di personale chiave con le competenze necessarie per guidare l'esperienza di formazione e RCT. Il mentore principale sarà Leslie Schover, PhD, esperta nella gestione dei sintomi del cancro. Altro personale chiave includerà Stephen J. Lepore, PhD, Principal Investigator di un precedente studio di intervento psicosociale sul cancro alla prostata; Brian J. Miles, MD, esperto nel trattamento del cancro alla prostata; e Robert Morgan, PhD, un metodologo senior.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio
- 18 anni o più, con cancro alla prostata comprovato da biopsia
- Diagnosi di malattia localizzata nei 2 anni precedenti
- Avere un telefono al momento dell'iscrizione
- Avere un indirizzo dove possono ricevere i materiali di intervento per posta
- In grado di parlare e capire l'inglese
- Trattata con radiazioni, chirurgia o terapia ormonale
- Ricevi cure per il cancro alla prostata e follow-up presso il Michael E DeBakey VA Medical Center di Houston, TX
Criteri di esclusione:
- Più giovane di 18 anni
- Femmina
- Diagnosi di carcinoma prostatico avanzato
- Nessun trattamento per il cancro alla prostata
- - Diagnosi di malattia localizzata più di 2 anni prima dell'arruolamento nello studio
- Incapace di parlare e capire l'inglese
- Impossibile fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
I partecipanti riceveranno un nuovo programma di educazione del paziente progettato per aiutare gli uomini a gestire gli effetti collaterali legati al trattamento per il cancro alla prostata localizzato.
L'intervento sarà mirato agli uomini con scarsa alfabetizzazione sanitaria.
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Gli uomini nel gruppo di intervento riceveranno un nuovo intervento di educazione del paziente per aiutarli a gestire gli effetti collaterali legati al trattamento per il cancro alla prostata localizzato.
L'intervento verrà consegnato per telefono e per posta ed è rivolto a me con scarsa alfabetizzazione sanitaria.
L'intervento consiste in materiale scritto, materiale audio e educazione alla risoluzione dei problemi basata sul telefono.
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Comparatore attivo: 2
Cure usuali, incluso un opuscolo su come affrontare il cancro alla prostata localizzato.
Dopo la raccolta dei dati sugli esiti primari a 6 mesi, agli uomini del gruppo di controllo verrà offerta l'opportunità di passare e ricevere il nuovo intervento educativo.
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Opuscolo su come affrontare il cancro alla prostata localizzato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggio di disturbo sessuale dall'Expanded Prostate Cancer Index Punteggio di disturbo urinario dall'Expanded Prostate Cancer Index
Lasso di tempo: Sei mesi dopo il basale
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Sei mesi dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David M Latini, PhD, Baylor College of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MRSGT-06-083-01-CPPB
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