Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eturauhassyövän oireiden hallinta heikosti lukutaitoisille miehille

torstai 18. tammikuuta 2018 päivittänyt: David Latini, Baylor College of Medicine
Tässä tutkimuksessa verrataan äskettäin kehitettyä potilaskoulutusohjelmaa, joka auttaa miehiä, joilla on paikallinen eturauhassyöpä, hallitsemaan hoitoon liittyviä sivuvaikutuksia tavanomaiseen hoitoon verrattuna. Uusi interventio kehitetään miehille, joilla on heikompi terveyslukutaito. Tämä tarkoittaa, että opetusmateriaalit kehitetään kuudennen luokan tai sitä alemmille lukutasoille. Materiaalit sisältävät paljon esimerkkejä ja kuvia, jotta ihmisten on helpompi ymmärtää tietoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Eturauhassyöpä on viime aikoina ohittanut keuhkosyövän ja siitä on tullut amerikkalaisten miesten yleisin syöpä. Uusien eturauhassyöpätapausten määrän vuonna 2005 arvioidaan olevan 232 090, kun vuonna 2002 niitä oli 198 000. Eturauhassyöpä muodostaa 29 prosenttia kaikista uusista miesten syöpädiagnooseista, ja se on verrattavissa naisten rintasyövän ilmaantumiseen. Eturauhassyöpä vaikuttaa edelleen suhteettoman paljon vähemmistöihin kuuluviin miehiin. Potilaille, joilla on varhainen, paikallinen eturauhassyöpä, on useita hoitovaihtoehtoja, mukaan lukien eturauhasen kirurginen poisto, sädehoito (ulkoinen säde tai radioaktiivisten "siementen" istuttaminen), hormonihoito, kryoablaatio tai odotusvalvonta ("valpas odottaminen"). "). Suurin osa näistä tällä hetkellä saatavilla olevista paikallisen eturauhassyövän hoidoista sisältää useiden iatrogeenisten oireiden riskin, mukaan lukien virtsankarkailu, ED ja muut, jotka vaihtelevat saadusta hoidosta riippuen.

Oireenhallintakoulutuksen tarve on suurempi miehillä, joilla on heikompi terveyslukutaito. Terveyslukutaito - "kyky, johon yksilöillä on kyky hankkia, käsitellä ja ymmärtää terveystietopalveluja, joita tarvitaan asianmukaisten terveyspäätösten tekemiseen" - on osoitettu olevan vahvasti yhteydessä terveydentilaan ja terveysvaikutuksiin. Henkilöt, joilla on heikommat terveyslukutaidot, ryhtyvät huomattavasti vähemmän ehkäiseviin toimiin terveytensä parantamiseksi. Terveyslukutaito on erityisen huolestuttava eturauhassyöpää sairastaville miehille, koska afroamerikkalaiset miehet, ryhmä, jossa eturauhassyöpää esiintyy huomattavasti enemmän, ovat yliedustettuina eturauhassyöpää sairastavien heikommin lukutaitoisten miesten joukossa. Tässä ehdotetussa tutkimuksessa kehitetään ja arvioidaan satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT) empiirisesti johdettu oireenhallintainterventio matalalukutaitoisille miehille, joilla on eturauhassyöpä. Interventio perustuu eturauhassyövän oireiden hallinnan biopsykososiaaliseen malliin, joka on kehitetty yleisemmästä UCSF:n oireenhallintamallista (SMM) ja Banduran itsetehokkuusteoriasta.

Intervention tehokkuutta arvioidaan 200:lla paikalliselta eturauhassyöpää sairastavalla miehellä, jotka satunnaistetaan saamaan joko uutta räätälöityä oireenhallintaohjelmaa tai tavallista hoitoa. Sekä interventio- että kontrolliryhmän osallistujat saavat syövän selviytymistä käsittelevän kirjasen, joka on kaikkien UCSF:n kattavassa syöpäkeskuksessa hoidettavien potilaiden saatavilla. Interventioryhmän osallistujat saavat myös uuden oireenhallintaintervention, joka on räätälöity heidän yksilölliseen oireprofiiliinsa. Molempia ryhmiä seurataan 6 kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen, arvioinnit ilmoittautumisen yhteydessä ja 5 lisäaikapistettä.

Ehdotettu tutkimushanke sisältää seuraavat erityistavoitteet:

  1. Suorita RCT arvioidaksesi räätälöityjä oireiden hallintatoimenpiteitä, jotka on suunnattu heikommin lukutaitoisille miehille, joilla on paikallinen eturauhassyöpä.

    Tutkijat olettavat, että miehet, jotka saavat räätälöityä oireenhallintaa (N = 100), raportoivat merkittävästi vähemmän oireista 6 kuukauden seurannassa kuin kontrollitilassa olevat miehet (N = 100). Oirehäiriöitä mitataan Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) -virtsaamishäiriön ja seksuaalisen häirinnän alaasteikoilla. Interventio- ja kontrolliryhmät ositetaan lukutaitotason ja eturauhassyövän hoidon tyypin mukaan.

  2. Suorita suunniteltu koulutuskokemus, joka sisältää kursseja vastuullisesta tutkimuksen suorittamisesta, oireiden hallinnasta, syövän hoidosta, syövän ehkäisystä, syövän epidemiologiasta, kliinisestä tutkimuksesta eri yhteisöissä ja pitkittäisanalyysimenetelmistä, jotka antavat tarvittavat tiedot ja taidot RCT:n menestyksekkääseen suorittamiseen. .
  3. Kokoa joukko avainhenkilöitä, joilla on tarvittava asiantuntemus ohjaamaan koulutuskokemusta ja RCT:tä. Ensisijainen mentori on Leslie Schover, PhD, syövän oireiden hallinnan asiantuntija. Muita avainhenkilöitä ovat Stephen J. Lepore, PhD, edellisen eturauhassyövän psykososiaalisen interventiotutkimuksen päätutkija; Brian J. Miles, MD, eturauhassyövän hoidon asiantuntija; ja Robert Morgan, PhD, vanhempi metodologi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Uros
  2. 18 vuotta tai vanhempi, jolla on biopsialla todettu eturauhassyöpä
  3. Diagnosoitu paikallinen sairaus viimeisen 2 vuoden aikana
  4. Varaa puhelin ilmoittautumisen yhteydessä
  5. Heillä on osoite, johon he voivat vastaanottaa interventiomateriaalia postitse
  6. Pystyy puhumaan ja ymmärtämään englantia
  7. Hoidettu sädehoidolla, leikkauksella tai hormonihoidolla
  8. Saat eturauhassyövän hoitoa ja seurantaa Michael E DeBakey VA Medical Centerissä Houstonissa, TX:ssä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nuorempi kuin 18
  2. Nainen
  3. Pitkälle edenneen eturauhassyövän diagnoosi
  4. Ei hoitoa eturauhassyöpään
  5. Diagnosoitu paikallinen sairaus yli 2 vuotta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  6. Ei pysty puhumaan ja ymmärtämään englantia
  7. Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Osallistujat saavat uuden potilaskoulutusohjelman, joka on suunniteltu auttamaan miehiä hallitsemaan paikallisen eturauhassyövän hoitoon liittyviä sivuvaikutuksia. Interventio on suunnattu heikosti omaaville miehille.
Interventioryhmän miehet saavat uuden potilaskoulutusintervention, joka auttaa heitä hallitsemaan paikallisen eturauhassyövän hoitoon liittyviä sivuvaikutuksia. Interventio toimitetaan puhelimitse ja postitse, ja se on suunnattu minulle, jolla on alhainen terveyslukutaito. Interventio koostuu kirjallisesta materiaalista, äänimateriaalista ja puhelinpohjaisesta ongelmanratkaisukoulutuksesta.
Active Comparator: 2
Tavallinen hoito, mukaan lukien kirjanen paikallisen eturauhassyövän hoidosta. Kun 6 kuukauden primaaritulostiedot on kerätty, kontrolliryhmän miehille tarjotaan mahdollisuus siirtyä ja saada uusi koulutustoimenpide.
Kirjanen paikallisen eturauhassyövän hoidosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seksuaalisen häirinnän pisteet laajennetun eturauhassyöpäindeksin perusteella.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta perustilanteen jälkeen
Kuusi kuukautta perustilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: David M Latini, PhD, Baylor College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MRSGT-06-083-01-CPPB

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

3
Tilaa