- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00983710
Eturauhassyövän oireiden hallinta heikosti lukutaitoisille miehille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhassyöpä on viime aikoina ohittanut keuhkosyövän ja siitä on tullut amerikkalaisten miesten yleisin syöpä. Uusien eturauhassyöpätapausten määrän vuonna 2005 arvioidaan olevan 232 090, kun vuonna 2002 niitä oli 198 000. Eturauhassyöpä muodostaa 29 prosenttia kaikista uusista miesten syöpädiagnooseista, ja se on verrattavissa naisten rintasyövän ilmaantumiseen. Eturauhassyöpä vaikuttaa edelleen suhteettoman paljon vähemmistöihin kuuluviin miehiin. Potilaille, joilla on varhainen, paikallinen eturauhassyöpä, on useita hoitovaihtoehtoja, mukaan lukien eturauhasen kirurginen poisto, sädehoito (ulkoinen säde tai radioaktiivisten "siementen" istuttaminen), hormonihoito, kryoablaatio tai odotusvalvonta ("valpas odottaminen"). "). Suurin osa näistä tällä hetkellä saatavilla olevista paikallisen eturauhassyövän hoidoista sisältää useiden iatrogeenisten oireiden riskin, mukaan lukien virtsankarkailu, ED ja muut, jotka vaihtelevat saadusta hoidosta riippuen.
Oireenhallintakoulutuksen tarve on suurempi miehillä, joilla on heikompi terveyslukutaito. Terveyslukutaito - "kyky, johon yksilöillä on kyky hankkia, käsitellä ja ymmärtää terveystietopalveluja, joita tarvitaan asianmukaisten terveyspäätösten tekemiseen" - on osoitettu olevan vahvasti yhteydessä terveydentilaan ja terveysvaikutuksiin. Henkilöt, joilla on heikommat terveyslukutaidot, ryhtyvät huomattavasti vähemmän ehkäiseviin toimiin terveytensä parantamiseksi. Terveyslukutaito on erityisen huolestuttava eturauhassyöpää sairastaville miehille, koska afroamerikkalaiset miehet, ryhmä, jossa eturauhassyöpää esiintyy huomattavasti enemmän, ovat yliedustettuina eturauhassyöpää sairastavien heikommin lukutaitoisten miesten joukossa. Tässä ehdotetussa tutkimuksessa kehitetään ja arvioidaan satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT) empiirisesti johdettu oireenhallintainterventio matalalukutaitoisille miehille, joilla on eturauhassyöpä. Interventio perustuu eturauhassyövän oireiden hallinnan biopsykososiaaliseen malliin, joka on kehitetty yleisemmästä UCSF:n oireenhallintamallista (SMM) ja Banduran itsetehokkuusteoriasta.
Intervention tehokkuutta arvioidaan 200:lla paikalliselta eturauhassyöpää sairastavalla miehellä, jotka satunnaistetaan saamaan joko uutta räätälöityä oireenhallintaohjelmaa tai tavallista hoitoa. Sekä interventio- että kontrolliryhmän osallistujat saavat syövän selviytymistä käsittelevän kirjasen, joka on kaikkien UCSF:n kattavassa syöpäkeskuksessa hoidettavien potilaiden saatavilla. Interventioryhmän osallistujat saavat myös uuden oireenhallintaintervention, joka on räätälöity heidän yksilölliseen oireprofiiliinsa. Molempia ryhmiä seurataan 6 kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen, arvioinnit ilmoittautumisen yhteydessä ja 5 lisäaikapistettä.
Ehdotettu tutkimushanke sisältää seuraavat erityistavoitteet:
Suorita RCT arvioidaksesi räätälöityjä oireiden hallintatoimenpiteitä, jotka on suunnattu heikommin lukutaitoisille miehille, joilla on paikallinen eturauhassyöpä.
Tutkijat olettavat, että miehet, jotka saavat räätälöityä oireenhallintaa (N = 100), raportoivat merkittävästi vähemmän oireista 6 kuukauden seurannassa kuin kontrollitilassa olevat miehet (N = 100). Oirehäiriöitä mitataan Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) -virtsaamishäiriön ja seksuaalisen häirinnän alaasteikoilla. Interventio- ja kontrolliryhmät ositetaan lukutaitotason ja eturauhassyövän hoidon tyypin mukaan.
- Suorita suunniteltu koulutuskokemus, joka sisältää kursseja vastuullisesta tutkimuksen suorittamisesta, oireiden hallinnasta, syövän hoidosta, syövän ehkäisystä, syövän epidemiologiasta, kliinisestä tutkimuksesta eri yhteisöissä ja pitkittäisanalyysimenetelmistä, jotka antavat tarvittavat tiedot ja taidot RCT:n menestyksekkääseen suorittamiseen. .
- Kokoa joukko avainhenkilöitä, joilla on tarvittava asiantuntemus ohjaamaan koulutuskokemusta ja RCT:tä. Ensisijainen mentori on Leslie Schover, PhD, syövän oireiden hallinnan asiantuntija. Muita avainhenkilöitä ovat Stephen J. Lepore, PhD, edellisen eturauhassyövän psykososiaalisen interventiotutkimuksen päätutkija; Brian J. Miles, MD, eturauhassyövän hoidon asiantuntija; ja Robert Morgan, PhD, vanhempi metodologi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uros
- 18 vuotta tai vanhempi, jolla on biopsialla todettu eturauhassyöpä
- Diagnosoitu paikallinen sairaus viimeisen 2 vuoden aikana
- Varaa puhelin ilmoittautumisen yhteydessä
- Heillä on osoite, johon he voivat vastaanottaa interventiomateriaalia postitse
- Pystyy puhumaan ja ymmärtämään englantia
- Hoidettu sädehoidolla, leikkauksella tai hormonihoidolla
- Saat eturauhassyövän hoitoa ja seurantaa Michael E DeBakey VA Medical Centerissä Houstonissa, TX:ssä
Poissulkemiskriteerit:
- Nuorempi kuin 18
- Nainen
- Pitkälle edenneen eturauhassyövän diagnoosi
- Ei hoitoa eturauhassyöpään
- Diagnosoitu paikallinen sairaus yli 2 vuotta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Ei pysty puhumaan ja ymmärtämään englantia
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 1
Osallistujat saavat uuden potilaskoulutusohjelman, joka on suunniteltu auttamaan miehiä hallitsemaan paikallisen eturauhassyövän hoitoon liittyviä sivuvaikutuksia.
Interventio on suunnattu heikosti omaaville miehille.
|
Interventioryhmän miehet saavat uuden potilaskoulutusintervention, joka auttaa heitä hallitsemaan paikallisen eturauhassyövän hoitoon liittyviä sivuvaikutuksia.
Interventio toimitetaan puhelimitse ja postitse, ja se on suunnattu minulle, jolla on alhainen terveyslukutaito.
Interventio koostuu kirjallisesta materiaalista, äänimateriaalista ja puhelinpohjaisesta ongelmanratkaisukoulutuksesta.
|
Active Comparator: 2
Tavallinen hoito, mukaan lukien kirjanen paikallisen eturauhassyövän hoidosta.
Kun 6 kuukauden primaaritulostiedot on kerätty, kontrolliryhmän miehille tarjotaan mahdollisuus siirtyä ja saada uusi koulutustoimenpide.
|
Kirjanen paikallisen eturauhassyövän hoidosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Seksuaalisen häirinnän pisteet laajennetun eturauhassyöpäindeksin perusteella.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Kuusi kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David M Latini, PhD, Baylor College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRSGT-06-083-01-CPPB
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat