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Prostatakrebs-Symptommanagement für Männer mit geringer Lese- und Schreibkompetenz

18. Januar 2018 aktualisiert von: David Latini, Baylor College of Medicine
In dieser Studie wird ein neu entwickeltes Patientenaufklärungsprogramm verglichen, das Männern mit lokalisiertem Prostatakrebs helfen soll, behandlungsbedingte Nebenwirkungen mit der üblichen Pflege zu bewältigen. Die neue Intervention wird für Männer mit geringerer Gesundheitskompetenz entwickelt. Das bedeutet, dass die Unterrichtsmaterialien für das Leseniveau der sechsten Klasse oder niedriger entwickelt werden. Die Materialien enthalten viele Beispiele und Abbildungen, um den Menschen das Verständnis der Informationen zu erleichtern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Prostatakrebs hat kürzlich Lungenkrebs überholt und ist die häufigste Krebserkrankung amerikanischer Männer. Die geschätzte Zahl neuer Prostatakrebsfälle im Jahr 2005 wird voraussichtlich bei 232.090 liegen, gegenüber 198.000 im Jahr 2002. Prostatakrebs macht 29 % aller neuen Krebsdiagnosen bei Männern aus und ist vergleichbar mit der Inzidenz von Brustkrebs bei Frauen. Prostatakrebs betrifft nach wie vor überproportional viele Männer, die einer Minderheit angehören. Für Patienten mit frühem, lokalisiertem Prostatakrebs gibt es eine Reihe von Behandlungsmöglichkeiten, darunter die chirurgische Entfernung der Prostata, Strahlentherapie (externe Bestrahlung oder Implantation radioaktiver „Seeds“), Hormontherapie, Kryoablation oder abwartende Überwachung („wachsames Abwarten“) "). Die meisten dieser derzeit verfügbaren Behandlungen für lokalisierten Prostatakrebs bergen das Risiko einer Reihe iatrogener Symptome, darunter Harninkontinenz, ED und andere, die je nach Behandlung variieren.

Der Bedarf an Schulungen zum Symptommanagement ist bei Männern mit geringerer Gesundheitskompetenz größer. Gesundheitskompetenz – „die Fähigkeit, die Einzelpersonen in die Lage versetzen, Gesundheitsinformationsdienste zu erhalten, zu verarbeiten und zu verstehen, die für das Treffen angemessener Gesundheitsentscheidungen erforderlich sind“ – steht nachweislich in engem Zusammenhang mit dem Gesundheitszustand und den Gesundheitsergebnissen. Personen mit geringerer Gesundheitskompetenz ergreifen deutlich seltener präventive Maßnahmen zur Verbesserung ihrer Gesundheit. Gesundheitskompetenz ist ein besonderes Problem für Männer mit Prostatakrebs, da afroamerikanische Männer, eine Gruppe mit einer deutlich höheren Prävalenz von Prostatakrebs, unter Männern mit geringerer Alphabetisierung und Prostatakrebs überrepräsentiert sind.3 Die hier vorgeschlagene Studie wird in einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) eine empirisch abgeleitete Symptommanagement-Intervention für Männer mit geringerer Alphabetisierung und Prostatakrebs entwickeln und evaluieren. Die Intervention basiert auf einem biopsychosozialen Modell des Prostatakrebs-Symptommanagements, das aus dem allgemeineren UCSF-Symptommanagementmodell (SMM) und der Selbstwirksamkeitstheorie von Bandura entwickelt wurde.

Die Wirksamkeit der Intervention wird anhand von 200 Männern mit lokalisiertem Prostatakrebs bewertet, die randomisiert entweder das neue, maßgeschneiderte Symptommanagementprogramm oder die übliche Pflege erhalten. Teilnehmer sowohl der Interventions- als auch der Kontrollgruppe erhalten eine Broschüre zum Umgang mit Krebs, die allen im UCSF Comprehensive Cancer Center behandelten Patienten zur Verfügung steht. Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten außerdem eine neue Symptommanagement-Intervention, die auf ihr individuelles Symptomprofil zugeschnitten ist. Beide Gruppen werden nach der Einschreibung 6 Monate lang beobachtet, mit Bewertungen bei der Einschreibung und 5 zusätzlichen Zeitpunkten.

Das vorgeschlagene Forschungsprojekt umfasst folgende konkrete Ziele:

  1. Führen Sie eine RCT durch, um eine maßgeschneiderte Symptommanagement-Intervention zu evaluieren, die auf Männer mit geringerer Alphabetisierung und lokalisiertem Prostatakrebs abzielt.

    Die Forscher gehen davon aus, dass Männer, die die maßgeschneiderte Symptommanagement-Intervention (N=100) erhalten, bei der 6-monatigen Nachuntersuchung deutlich weniger Symptombeschwerden melden werden als Männer in der Kontrollbedingung (N=100). Die Symptombelastung wird anhand der Unterskalen „Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)“ für Harnstörungen und sexuelle Störungen gemessen. Die Interventions- und Kontrollgruppen werden nach Alphabetisierungsgrad und Art der Prostatakrebsbehandlung geschichtet.

  2. Absolvieren Sie eine geplante Schulungserfahrung, die Kurse zu verantwortungsvoller Forschungsdurchführung, Symptommanagement, Krebsbehandlung, Krebsprävention, Krebsepidemiologie, klinischer Forschung mit verschiedenen Gemeinschaften und Methoden der Längsschnittanalyse umfasst und das Wissen und die Fähigkeiten vermittelt, die für die erfolgreiche Durchführung des RCT erforderlich sind .
  3. Stellen Sie eine Gruppe von Schlüsselpersonen mit dem nötigen Fachwissen zusammen, um die Schulungserfahrung und RCT zu leiten. Der Hauptmentor wird Leslie Schover, PhD, ein Experte für die Behandlung von Krebssymptomen sein. Zu den weiteren Schlüsselpersonen gehören Stephen J. Lepore, PhD, Hauptforscher einer früheren psychosozialen Interventionsstudie zu Prostatakrebs; Brian J. Miles, MD, ein Experte für die Behandlung von Prostatakrebs; und Robert Morgan, PhD, ein leitender Methodologe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich
  2. 18 Jahre oder älter, mit durch Biopsie nachgewiesenem Prostatakrebs
  3. In den letzten 2 Jahren wurde eine lokalisierte Erkrankung diagnostiziert
  4. Halten Sie zum Zeitpunkt der Anmeldung ein Telefon bereit
  5. Haben Sie eine Adresse, unter der sie Interventionsmaterialien per Post erhalten können
  6. Kann Englisch sprechen und verstehen
  7. Behandelt mit Bestrahlung, Operation oder Hormontherapie
  8. Erhalten Sie eine Behandlung und Nachsorge für Prostatakrebs im Michael E DeBakey VA Medical Center in Houston, TX

Ausschlusskriterien:

  1. Jünger als 18
  2. Weiblich
  3. Diagnose von fortgeschrittenem Prostatakrebs
  4. Keine Behandlung für Prostatakrebs
  5. Bei ihnen wurde mehr als 2 Jahre vor Studieneinschluss eine lokalisierte Erkrankung diagnostiziert
  6. Kann kein Englisch sprechen und verstehen
  7. Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Die Teilnehmer erhalten ein neues Patientenaufklärungsprogramm, das Männern dabei helfen soll, mit Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung von lokalisiertem Prostatakrebs umzugehen. Die Intervention richtet sich an Männer mit geringer Gesundheitskompetenz.
Männer in der Interventionsgruppe erhalten eine neue Intervention zur Patientenaufklärung, um sie bei der Bewältigung von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung von lokalisiertem Prostatakrebs zu unterstützen. Die Intervention erfolgt telefonisch und per Post und richtet sich an mich mit geringer Gesundheitskompetenz. Die Intervention besteht aus schriftlichen Materialien, Audiomaterialien und telefonischer Problemlösungserziehung.
Aktiver Komparator: 2
Übliche Pflege, einschließlich einer Broschüre zum Umgang mit lokalisiertem Prostatakrebs. Nachdem die 6-monatigen primären Ergebnisdaten erfasst wurden, wird den Männern der Kontrollgruppe die Möglichkeit geboten, zu wechseln und die neue pädagogische Intervention zu erhalten.
Broschüre zum Umgang mit lokalisiertem Prostatakrebs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der sexuellen Belästigung aus dem erweiterten Prostatakrebs-Index. Bewertung der Urinstörung aus dem erweiterten Prostatakrebs-Index
Zeitfenster: Sechs Monate nach Studienbeginn
Sechs Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David M Latini, PhD, Baylor College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MRSGT-06-083-01-CPPB

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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