- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00983710
Prostatakrebs-Symptommanagement für Männer mit geringer Lese- und Schreibkompetenz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prostatakrebs hat kürzlich Lungenkrebs überholt und ist die häufigste Krebserkrankung amerikanischer Männer. Die geschätzte Zahl neuer Prostatakrebsfälle im Jahr 2005 wird voraussichtlich bei 232.090 liegen, gegenüber 198.000 im Jahr 2002. Prostatakrebs macht 29 % aller neuen Krebsdiagnosen bei Männern aus und ist vergleichbar mit der Inzidenz von Brustkrebs bei Frauen. Prostatakrebs betrifft nach wie vor überproportional viele Männer, die einer Minderheit angehören. Für Patienten mit frühem, lokalisiertem Prostatakrebs gibt es eine Reihe von Behandlungsmöglichkeiten, darunter die chirurgische Entfernung der Prostata, Strahlentherapie (externe Bestrahlung oder Implantation radioaktiver „Seeds“), Hormontherapie, Kryoablation oder abwartende Überwachung („wachsames Abwarten“) "). Die meisten dieser derzeit verfügbaren Behandlungen für lokalisierten Prostatakrebs bergen das Risiko einer Reihe iatrogener Symptome, darunter Harninkontinenz, ED und andere, die je nach Behandlung variieren.
Der Bedarf an Schulungen zum Symptommanagement ist bei Männern mit geringerer Gesundheitskompetenz größer. Gesundheitskompetenz – „die Fähigkeit, die Einzelpersonen in die Lage versetzen, Gesundheitsinformationsdienste zu erhalten, zu verarbeiten und zu verstehen, die für das Treffen angemessener Gesundheitsentscheidungen erforderlich sind“ – steht nachweislich in engem Zusammenhang mit dem Gesundheitszustand und den Gesundheitsergebnissen. Personen mit geringerer Gesundheitskompetenz ergreifen deutlich seltener präventive Maßnahmen zur Verbesserung ihrer Gesundheit. Gesundheitskompetenz ist ein besonderes Problem für Männer mit Prostatakrebs, da afroamerikanische Männer, eine Gruppe mit einer deutlich höheren Prävalenz von Prostatakrebs, unter Männern mit geringerer Alphabetisierung und Prostatakrebs überrepräsentiert sind.3 Die hier vorgeschlagene Studie wird in einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) eine empirisch abgeleitete Symptommanagement-Intervention für Männer mit geringerer Alphabetisierung und Prostatakrebs entwickeln und evaluieren. Die Intervention basiert auf einem biopsychosozialen Modell des Prostatakrebs-Symptommanagements, das aus dem allgemeineren UCSF-Symptommanagementmodell (SMM) und der Selbstwirksamkeitstheorie von Bandura entwickelt wurde.
Die Wirksamkeit der Intervention wird anhand von 200 Männern mit lokalisiertem Prostatakrebs bewertet, die randomisiert entweder das neue, maßgeschneiderte Symptommanagementprogramm oder die übliche Pflege erhalten. Teilnehmer sowohl der Interventions- als auch der Kontrollgruppe erhalten eine Broschüre zum Umgang mit Krebs, die allen im UCSF Comprehensive Cancer Center behandelten Patienten zur Verfügung steht. Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten außerdem eine neue Symptommanagement-Intervention, die auf ihr individuelles Symptomprofil zugeschnitten ist. Beide Gruppen werden nach der Einschreibung 6 Monate lang beobachtet, mit Bewertungen bei der Einschreibung und 5 zusätzlichen Zeitpunkten.
Das vorgeschlagene Forschungsprojekt umfasst folgende konkrete Ziele:
Führen Sie eine RCT durch, um eine maßgeschneiderte Symptommanagement-Intervention zu evaluieren, die auf Männer mit geringerer Alphabetisierung und lokalisiertem Prostatakrebs abzielt.
Die Forscher gehen davon aus, dass Männer, die die maßgeschneiderte Symptommanagement-Intervention (N=100) erhalten, bei der 6-monatigen Nachuntersuchung deutlich weniger Symptombeschwerden melden werden als Männer in der Kontrollbedingung (N=100). Die Symptombelastung wird anhand der Unterskalen „Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)“ für Harnstörungen und sexuelle Störungen gemessen. Die Interventions- und Kontrollgruppen werden nach Alphabetisierungsgrad und Art der Prostatakrebsbehandlung geschichtet.
- Absolvieren Sie eine geplante Schulungserfahrung, die Kurse zu verantwortungsvoller Forschungsdurchführung, Symptommanagement, Krebsbehandlung, Krebsprävention, Krebsepidemiologie, klinischer Forschung mit verschiedenen Gemeinschaften und Methoden der Längsschnittanalyse umfasst und das Wissen und die Fähigkeiten vermittelt, die für die erfolgreiche Durchführung des RCT erforderlich sind .
- Stellen Sie eine Gruppe von Schlüsselpersonen mit dem nötigen Fachwissen zusammen, um die Schulungserfahrung und RCT zu leiten. Der Hauptmentor wird Leslie Schover, PhD, ein Experte für die Behandlung von Krebssymptomen sein. Zu den weiteren Schlüsselpersonen gehören Stephen J. Lepore, PhD, Hauptforscher einer früheren psychosozialen Interventionsstudie zu Prostatakrebs; Brian J. Miles, MD, ein Experte für die Behandlung von Prostatakrebs; und Robert Morgan, PhD, ein leitender Methodologe.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich
- 18 Jahre oder älter, mit durch Biopsie nachgewiesenem Prostatakrebs
- In den letzten 2 Jahren wurde eine lokalisierte Erkrankung diagnostiziert
- Halten Sie zum Zeitpunkt der Anmeldung ein Telefon bereit
- Haben Sie eine Adresse, unter der sie Interventionsmaterialien per Post erhalten können
- Kann Englisch sprechen und verstehen
- Behandelt mit Bestrahlung, Operation oder Hormontherapie
- Erhalten Sie eine Behandlung und Nachsorge für Prostatakrebs im Michael E DeBakey VA Medical Center in Houston, TX
Ausschlusskriterien:
- Jünger als 18
- Weiblich
- Diagnose von fortgeschrittenem Prostatakrebs
- Keine Behandlung für Prostatakrebs
- Bei ihnen wurde mehr als 2 Jahre vor Studieneinschluss eine lokalisierte Erkrankung diagnostiziert
- Kann kein Englisch sprechen und verstehen
- Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
Die Teilnehmer erhalten ein neues Patientenaufklärungsprogramm, das Männern dabei helfen soll, mit Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung von lokalisiertem Prostatakrebs umzugehen.
Die Intervention richtet sich an Männer mit geringer Gesundheitskompetenz.
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Männer in der Interventionsgruppe erhalten eine neue Intervention zur Patientenaufklärung, um sie bei der Bewältigung von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung von lokalisiertem Prostatakrebs zu unterstützen.
Die Intervention erfolgt telefonisch und per Post und richtet sich an mich mit geringer Gesundheitskompetenz.
Die Intervention besteht aus schriftlichen Materialien, Audiomaterialien und telefonischer Problemlösungserziehung.
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Aktiver Komparator: 2
Übliche Pflege, einschließlich einer Broschüre zum Umgang mit lokalisiertem Prostatakrebs.
Nachdem die 6-monatigen primären Ergebnisdaten erfasst wurden, wird den Männern der Kontrollgruppe die Möglichkeit geboten, zu wechseln und die neue pädagogische Intervention zu erhalten.
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Broschüre zum Umgang mit lokalisiertem Prostatakrebs
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung der sexuellen Belästigung aus dem erweiterten Prostatakrebs-Index. Bewertung der Urinstörung aus dem erweiterten Prostatakrebs-Index
Zeitfenster: Sechs Monate nach Studienbeginn
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Sechs Monate nach Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David M Latini, PhD, Baylor College of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MRSGT-06-083-01-CPPB
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