- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00983710
Léčba příznaků rakoviny prostaty pro muže s nízkou gramotností
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rakovina prostaty nedávno překonala rakovinu plic a stala se nejčastější rakovinou amerických mužů. Odhadovaný počet nových případů rakoviny prostaty v roce 2005 se očekává na 232 090, oproti 198 000 v roce 2002. Karcinom prostaty představuje 29 % všech nových diagnóz rakoviny u mužů a je srovnatelný s výskytem rakoviny prsu u žen. Rakovina prostaty nadále neúměrně postihuje menšinové muže. Pro pacienty s časným, lokalizovaným karcinomem prostaty existuje řada léčebných možností, včetně chirurgického odstranění prostaty, radiační terapie (externí paprsek nebo implantace radioaktivních „semen“), hormonální terapie, kryoablace nebo vyčkávacího sledování („bdělé čekání“ "). Většina těchto v současnosti dostupných způsobů léčby lokalizovaného karcinomu prostaty nese riziko řady iatrogenních symptomů, včetně močové inkontinence, ED a dalších, které se liší v závislosti na přijaté léčbě.
Potřeba vzdělávání v oblasti zvládání symptomů je větší u mužů s nižší zdravotní gramotností. Zdravotní gramotnost – „schopnost, se kterou mají jednotlivci schopnost získat, zpracovat a porozumět zdravotním informačním službám potřebným k přijímání vhodných zdravotních rozhodnutí“ – se ukázalo jako silně související se zdravotním stavem a zdravotními výsledky. U osob s nižší zdravotní gramotností je výrazně méně pravděpodobné, že budou přijímat preventivní opatření ke zlepšení svého zdraví. Zdravotní gramotnost je problémem zejména u mužů s rakovinou prostaty, protože afroameričtí muži, skupina s výrazně vyšší prevalencí rakoviny prostaty, jsou nadměrně zastoupeni mezi muži s rakovinou prostaty s nižší gramotností.3 Zde navržená studie vyvine a vyhodnotí v randomizované kontrolované studii (RCT) empiricky odvozenou intervenci zvládání symptomů u mužů s nižší gramotností s karcinomem prostaty. Intervence bude založena na biopsychosociálním modelu zvládání symptomů rakoviny prostaty vyvinutém z obecnějšího modelu UCSF Symptom Management Model (SMM) a Bandurovy teorie sebeúčinnosti.
Účinnost intervence bude hodnocena u 200 mužů s lokalizovaným karcinomem prostaty randomizovaných tak, aby dostali buď nový přizpůsobený program zvládání symptomů nebo obvyklou péči. Účastníci jak intervenčních, tak kontrolních skupin obdrží brožuru o zvládání rakoviny dostupnou všem pacientům léčeným v UCSF Comprehensive Cancer Center. Účastníci intervenční skupiny také obdrží novou intervenci zvládání symptomů přizpůsobenou jejich individuálnímu profilu symptomů. Obě skupiny budou sledovány po dobu 6 měsíců po zápisu, s hodnocením při zápisu a 5 dodatečných časových bodech.
Navrhovaný výzkumný projekt zahrnuje následující konkrétní cíle:
Proveďte RCT, abyste vyhodnotili na míru šitou intervenci zvládání symptomů zaměřenou na méně gramotné muže s lokalizovaným karcinomem prostaty.
Vyšetřovatelé předpokládají, že muži, kteří dostanou na míru šitou intervenci zvládání symptomů (N=100), budou při 6měsíčním sledování hlásit významně menší symptomy úzkosti než muži v kontrolním stavu (N=100). Symptomatická úzkost bude měřena pomocí dílčích škál EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) Urinary Bother a Sexual Bother. Intervenční a kontrolní skupiny budou stratifikovány podle úrovně gramotnosti a typu léčby rakoviny prostaty.
- Absolvujte plánovanou školicí praxi, která bude zahrnovat kurzy odpovědného provádění výzkumu, zvládání symptomů, péče o rakovinu, prevence rakoviny, epidemiologie rakoviny, klinického výzkumu s různými komunitami a metod longitudinální analýzy, které poskytnou znalosti a dovednosti potřebné k úspěšnému vedení RCT. .
- Sestavte skupinu klíčových pracovníků s odbornými znalostmi nezbytnými pro vedení školení a RCT. Primárním mentorem bude Leslie Schover, PhD, odborník na léčbu symptomů rakoviny. Mezi další klíčové pracovníky bude patřit Stephen J. Lepore, PhD, hlavní řešitel předchozí studie psychosociální intervence rakoviny prostaty; Brian J. Miles, MD, odborník na léčbu rakoviny prostaty; a Robert Morgan, PhD, vedoucí metodik.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužský
- 18 let nebo starší, s biopsií prokázanou rakovinou prostaty
- Diagnostikováno lokalizované onemocnění v předchozích 2 letech
- V době zápisu mějte telefon
- Mějte adresu, na kterou mohou dostávat intervenční materiály poštou
- Umět mluvit a rozumět anglicky
- Léčí se ozařováním, chirurgickým zákrokem nebo hormonální terapií
- Získejte léčbu rakoviny prostaty a sledování v lékařském centru Michaela E DeBakey VA v Houstonu, TX
Kritéria vyloučení:
- Mladší než 18
- ženský
- Diagnostika pokročilého karcinomu prostaty
- Žádná léčba rakoviny prostaty
- Diagnostikováno lokalizované onemocnění více než 2 roky před zařazením do studie
- Neschopný mluvit a rozumět anglicky
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Účastníci získají nový vzdělávací program pro pacienty, který má mužům pomoci zvládnout vedlejší účinky související s léčbou lokalizované rakoviny prostaty.
Intervence bude zaměřena na muže s nízkou zdravotní gramotností.
|
Muži v intervenční skupině obdrží nový edukační zásah pro pacienty, který jim pomůže zvládnout vedlejší účinky související s léčbou lokalizovaného karcinomu prostaty.
Intervence bude doručena telefonicky a poštou a je určena mně s nízkou zdravotní gramotností.
Intervence se skládá z písemných materiálů, zvukových materiálů a telefonické výuky řešení problémů.
|
|
Aktivní komparátor: 2
Obvyklá péče, včetně brožury o zvládání lokalizovaného karcinomu prostaty.
Poté, co budou shromážděny údaje o primárních výsledcích za 6 měsíců, bude mužům z kontrolní skupiny nabídnuta příležitost přejít a získat novou vzdělávací intervenci.
|
Brožura o zvládání lokalizované rakoviny prostaty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre sexuálního obtěžování z Expanded Prostate Cancer Index Skóre močového obtěžování z Expanded Prostate Cancer Index
Časové okno: Šest měsíců po výchozím stavu
|
Šest měsíců po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David M Latini, PhD, Baylor College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MRSGT-06-083-01-CPPB
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .