- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00983710
Лечение симптомов рака простаты у мужчин с низким уровнем грамотности
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Рак предстательной железы недавно превзошел рак легких и стал самым распространенным раком среди американских мужчин. Ожидается, что число новых случаев рака предстательной железы в 2005 году составит 232 090 по сравнению со 198 000 в 2002 году. Рак предстательной железы составляет 29% всех новых диагнозов рака у мужчин и сопоставим с заболеваемостью раком молочной железы у женщин. Рак предстательной железы по-прежнему непропорционально поражает мужчин из числа меньшинств. Для пациентов с ранним локализованным раком предстательной железы существует ряд вариантов лечения, включая хирургическое удаление простаты, лучевую терапию (внешнее облучение или имплантацию радиоактивных «семян»), гормональную терапию, криоаблацию или выжидательную тактику («выжидательное наблюдение»). "). Большинство из этих доступных в настоящее время методов лечения локализованного рака предстательной железы сопряжены с риском ряда ятрогенных симптомов, включая недержание мочи, ЭД и другие, которые варьируются в зависимости от полученного лечения.
Потребность в обучении управлению симптомами выше у мужчин с более низким уровнем грамотности в вопросах здоровья. Медицинская грамотность — «способность людей получать, обрабатывать и понимать медицинские информационные услуги, необходимые для принятия соответствующих решений в отношении здоровья», — как было показано, тесно связана с состоянием здоровья и результатами в отношении здоровья. Лица с более низким уровнем грамотности в вопросах здоровья значительно реже предпринимают профилактические действия для улучшения своего здоровья. Медицинская грамотность вызывает особую озабоченность у мужчин с раком предстательной железы, потому что афроамериканские мужчины, группа со значительно более высокой распространенностью рака предстательной железы, преобладают среди менее грамотных мужчин с раком предстательной железы.3 Предлагаемое здесь исследование разработает и оценит в рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) эмпирически полученное вмешательство по управлению симптомами у малограмотных мужчин с раком простаты. Вмешательство будет основано на биопсихосоциальной модели управления симптомами рака предстательной железы, разработанной на основе более общей модели управления симптомами (SMM) UCSF и теории самоэффективности Бандуры.
Эффективность вмешательства будет оцениваться с участием 200 мужчин с локализованным раком простаты, рандомизированных для получения либо новой адаптированной программы управления симптомами, либо обычного лечения. Участники как экспериментальной, так и контрольной групп получат буклет о том, как справиться с раком, доступный для всех пациентов, проходящих лечение в Комплексном онкологическом центре UCSF. Участники группы вмешательства также получат новое вмешательство по управлению симптомами, адаптированное к их индивидуальному профилю симптомов. За обеими группами будут наблюдать в течение 6 месяцев после зачисления, с оценкой при зачислении и 5 дополнительными временными точками.
Предлагаемый исследовательский проект включает в себя следующие конкретные цели:
Провести РКИ для оценки индивидуального вмешательства по управлению симптомами, предназначенного для малограмотных мужчин с локализованным раком предстательной железы.
Исследователи предполагают, что мужчины, получающие адаптированное вмешательство по управлению симптомами (N = 100), будут сообщать о значительно меньшем симптомном дистрессе через 6 месяцев наблюдения, чем мужчины в контрольном состоянии (N = 100). Симптоматическое расстройство будет измеряться с помощью подшкал мочевого беспокойства и сексуального беспокойства Расширенного составного индекса рака простаты (EPIC). Группы вмешательства и контроля будут разделены по уровню грамотности и типу лечения рака предстательной железы.
- Пройдите запланированный учебный курс, который будет включать курсы по ответственному проведению исследований, управлению симптомами, лечению рака, профилактике рака, эпидемиологии рака, клиническим исследованиям с участием различных сообществ и методам лонгитюдного анализа, которые предоставят знания и навыки, необходимые для успешного проведения РКИ. .
- Соберите группу ключевого персонала с опытом, необходимым для проведения обучения и RCT. Основным наставником будет Лесли Шовер, доктор философии, эксперт в лечении симптомов рака. Другой ключевой персонал будет включать Стивена Дж. Лепора, доктора философии, главного исследователя предыдущего исследования психосоциального вмешательства при раке простаты; Брайан Дж. Майлз, доктор медицинских наук, эксперт в области лечения рака простаты; и Роберт Морган, доктор философии, старший методист.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужской
- 18 лет и старше, с подтвержденным биопсией раком предстательной железы
- Диагноз локализованного заболевания в предшествующие 2 года
- Наличие телефона на момент регистрации
- Иметь адрес, по которому они могут получать материалы вмешательства по почте.
- Способен говорить и понимать по-английски
- Лечение лучевой терапией, хирургическим вмешательством или гормональной терапией.
- Получите лечение рака простаты и последующее наблюдение в Медицинском центре Майкла Э. Дебейки, штат Вирджиния, в Хьюстоне, штат Техас.
Критерий исключения:
- моложе 18 лет
- Женский
- Диагностика распространенного рака простаты
- Нет лечения рака простаты
- Диагноз локализованного заболевания более чем за 2 года до включения в исследование
- Не может говорить и понимать по-английски
- Невозможно дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 1
Участники получат новую программу обучения пациентов, призванную помочь мужчинам справиться с побочными эффектами, связанными с лечением локализованного рака простаты.
Мероприятие будет направлено на мужчин с низким уровнем грамотности в вопросах здоровья.
|
Мужчины в группе вмешательства получат новую обучающую программу для пациентов, чтобы помочь им справиться с побочными эффектами, связанными с лечением локализованного рака предстательной железы.
Вмешательство будет проводиться по телефону и по почте и предназначено для меня с низким уровнем грамотности в вопросах здоровья.
Вмешательство состоит из письменных материалов, аудиоматериалов и обучения решению проблем по телефону.
|
Активный компаратор: 2
Обычный уход, включая брошюру о том, как справиться с локализованным раком простаты.
После того, как будут собраны данные о первичных результатах за 6 месяцев, мужчинам контрольной группы будет предложена возможность перейти и пройти новое образовательное вмешательство.
|
Буклет о том, как справиться с локализованным раком простаты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Оценка сексуального беспокойства из расширенного индекса рака простаты Оценка мочевого беспокойства из расширенного индекса рака простаты
Временное ограничение: Через шесть месяцев после исходного уровня
|
Через шесть месяцев после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David M Latini, PhD, Baylor College of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MRSGT-06-083-01-CPPB
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .