부서지기 쉬운 손톱 치료를 위한 레스타시스
취성 손톱 치료를 위한 Restasis® 점안액
연구 개요
상세 설명
이것은 24명의 환자를 대상으로 한 단일 센터, 조사자 눈가림(조사자 마스킹), Restasis®와 그 비히클인 Refresh® 안구건조증 치료의 일대일 비교입니다. 세 개의 대상 손톱이 각 대상에서 식별됩니다. 대상 손톱 중 두 개는 취성 손톱 증후군의 가장 심각한 징후가 있는 두 개의 손톱입니다. 세 번째 목표 손톱은 정상적인 손톱이거나 정상적인 손톱이 없는 경우 환자의 두 번째로 건강해 보이는 손톱입니다. 환자의 가장 정상적으로 보이는 손발톱은 치료되지 않으므로 치료된 손발톱의 성장은 치료되지 않은 정상 손발톱의 성장과 비교할 수 있으며 이것이 네 번째 표적 손발톱이 됩니다. 연구 약물을 대상 손톱에 24주 동안 적용할 것입니다(대상의 손톱 성장의 기준선 속도를 결정하기 위해 처리하지 않을 하나의 손톱을 제외하고 대상이 원하는 경우 모든 손톱에 적용할 수도 있음). 표적 손톱은 매 4주마다 방문할 때마다 평가됩니다. 치료가 완료된 후 12주간의 추적 관찰 기간이 있습니다.
이 36주 연구는 한 센터에서 실시됩니다. 포함 및 제외 기준을 충족하는 성인 남성 및 여성 환자는 적격성에 대해 스크리닝됩니다. 주임 시험자 또는 그의 피지명인은 프로토콜별 절차를 수행하기 전에 모든 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center Department of Dermatology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 관련 절차에 참여하기 전에 IRB 승인 서면 동의서를 받아야 합니다.
- 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성 환자여야 합니다.
- 취성 진단을 받거나 선택한 각 손발톱 판에서 취성 손발톱의 다음 징후 및 증상 중 적어도 2개를 기준으로 스크리닝 방문 시 취성 손발톱 진단 기준을 충족해야 합니다. 각 타겟 네일
- trachyonychia (표면 거칠기)
- lamellar onychoschizia (수평 레이어링/필링)
- 원위 가장자리의 종방향 균열 또는 갈라짐(거칠기)
- 기준선에서 확인된 취성 손톱 징후 및 증상이 있는 두 개의 손톱이 있어야 합니다.
- 한 손에 두 개의 정상 또는 거의 정상에 가까운 손톱이 있어야 합니다.
- 가임 여성 환자(외과적 불임이 아니거나 폐경 후 최소 2년)는 기준선/1일에 임신 음성이어야 하며 수유 중이 아닐 수 있습니다.
- 외과적으로 불임 상태가 아니거나 폐경 후 2년이 지난 성적으로 활동적인 여성 피험자는 연구 중에 피임/피임 수단(예: 경구 피임약, 살정제 함유 다이어프램, 살정제 함유 콘돔, 자궁 내 장치, Norplant System, Depo-Provera, 난관 결찰). 월간 소변 임신 검사는 가임 여성에게 시행됩니다.
- 국소 연구 약물을 자가 투여하는 데 동의해야 하며 모든 연구 절차를 완료하는 데 동의해야 합니다.
- 병력 및 신체 검사에 의해 건강 상태가 양호하다고 판단되어야 함
- 연구 기간 동안 매니큐어, 접착성 손톱 및 매니큐어 사용을 피하는 것을 포함하여 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 영향을받는 손톱의 수술 병력이 있습니다.
- 만성 손톱 물어뜯는 사람
- 연구 등록 전에 임신, 수유 또는 임신 계획
- 사진 또는 손톱 변화를 평가하는 조사자의 능력을 방해할 영향을 받는 손톱의 모양 장애(예: 기본 뼈의 기형으로 인해)가 있음
- 영향을 받는 손톱에 손발톱박리증(손발톱 바닥에서 손발톱 판이 들어 올려짐)이 있습니다.
- 영향을 받는 손톱에 곰팡이 또는 세균 감염의 징후가 있는 경우
- 손톱과 관련된 건선 또는 편평태선의 병력이 있거나 영향을 받은 손톱과 관련된 활동성 접촉 피부염이 있는 경우
- 기준선 방문 2주 이내에 영향을 받는 손톱에 국소 화장품 또는 약용 제품을 사용한 경우
- 베이스라인 방문 3개월 이내에 경구용 항진균제 치료를 받은 자
- 손발톱에 영향을 미치는 유전적 상태(예: 다리에병, 손발톱-슬개골 증후군, 결절성 경화증)의 알려진 또는 의심되는 병력이 있는 경우
- 이전 1개월 또는 연구 물질의 5개 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구 약물을 사용했거나 반감기가 알려지지 않은 생물학적 제제의 경우 3개월
- 지난 3년 이내에 약물 남용(약물 또는 알코올) 문제가 있었던 것으로 알려졌거나 의심되는 경우
- 연구 프로토콜 및 처방된 치료를 준수할 가능성이 없거나 연구자의 의견에 따라 다른 이유로 부적합한 경우
- 만성 간, 심장, 신장 또는 (치료되지 않은) 갑상선 질환
- 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 신장, 간, 혈액, 위장, 내분비, 폐, 심장, 신경 또는 뇌 질환의 현재 징후 또는 증상이 있는 경우
- 현재 알려진 악성 종양이 있거나 비흑색종 피부암 이외의 악성 병력이 있는 경우
- 대상 손발톱의 평가를 방해할 수 있는 세균성, 진균성 또는 바이러스성 피부 병변의 징후가 있는 경우
- Restasis(R) 또는 Refresh(R) 안구 건조 요법의 활성 또는 비활성 성분에 대해 알려진 민감도
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
피험자는 24주 동안 대상 손톱에 Restasis®를 적용합니다.
또한, 치료 기간 후 12주 후속 조치 기간이 있습니다.
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사이클로스포린 안과용 유제 0.05%
다른 이름들:
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위약 비교기: 2
피험자는 24주 동안 대상 손톱에 Refresh® 안구 건조 요법을 적용합니다.
또한, 치료 기간 후 12주 후속 조치 기간이 있습니다.
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에멀젼에는 글리세린 1%와 폴리소르베이트 80이 함유되어 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대상 손톱 #1 및 #2에 대한 PGA(Physician's Global Assessment)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
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24주차에 측정된 대상 손톱 #1 및 #2의 PGA(Physician's Global Assessment)에서 기준선으로부터의 변화. PGA는 대상 손톱 #1 및 #2(가장 심각한 취성의 징후가 있는 2개의 손톱)에서 취성 손톱 징후의 심각도에 대한 정적 평가/측정입니다. 평가 대상은 층판손발톱분열증, 융기, 세로로 갈라지는 정도, 취약성/파손 정도, 두께 등이었다. PGA는 0에서 5까지의 6점 척도(0=없음, 1=경증, 2=경증-중등도, 3=중등도, 4=중등도-중증, 5=심각)로 점수화되었습니다. 기준선에서 음수 변화(등급 점수 감소)는 개선을 나타내고 양수 변화(등급 점수 증가)는 악화를 나타냅니다. |
기준선, 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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손발톱 질환과 관련된 삶의 질(QOL) 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
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피험자 만족도 설문지 질문: "전반적으로 손톱에 얼마나 만족하십니까?"
응답 범위는 1(매우 만족)에서 5(매우 불만족)입니다.
기준선에서 변경된 음수(등급 점수 감소)는 개선을 나타내고 긍정적인 변화(등급 점수 증가)는 악화를 나타냅니다.
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기준선, 24주차
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지난 4주 동안 처리된 손발톱과 처리되지 않은 손발톱의 성장
기간: 24주차
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지난 4주 동안 처리된 손발톱과 처리되지 않은 손발톱의 성장.
손발톱 성장은 밀리미터 단위로 측정되었습니다.
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24주차
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PGIA(Physician's Global Improvement Assessment)에서 개선을 달성한 피험자의 수
기간: 24주차
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PGIA에서 개선을 달성한 피험자의 수.
조사자는 현재 방문 시의 손톱과 기준선에서 찍은 손톱의 고해상도 사진 사이의 비교를 기반으로 우수, 양호, 보통, 개선 없음 또는 더 나쁨 등급으로 2개의 표적 손톱을 평가했습니다.
개선점은 우수/양호/보통 vs.
개선/악화 없음.
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24주차
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Julian Mackay Wiggan, MD, MS, Columbia University Medical Center Department of Dermatolgoy
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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