Restasis w leczeniu łamliwych paznokci
Restasis® Emulsja oftalmiczna do leczenia łamliwych paznokci
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to pojedyncze centrum, zaślepione przez badacza (badacz w masce), bezpośrednie porównanie Restasis® i jego nośnika, Refresh® Dry Eye Therapy u 24 pacjentów. U każdego pacjenta zostaną zidentyfikowane trzy docelowe paznokcie. Dwa z docelowych paznokci będą dwoma paznokciami, które mają najpoważniejsze objawy zespołu łamliwych paznokci. Trzecim docelowym paznokciem będzie normalny gwóźdź lub, w przypadku braku normalnego paznokcia, drugi najzdrowszy wyglądający paznokieć pacjenta. Najbardziej normalnie wyglądający paznokieć pacjenta zostanie nieleczony, tak aby wzrost leczonych paznokci można było porównać do wzrostu nieleczonego normalnego paznokcia, będzie to czwarty docelowy paznokieć. Badany lek będzie aplikowany na docelowe paznokcie (pacjenci mogą również aplikować na wszystkie paznokcie, jeśli sobie tego życzą, z wyjątkiem jednego paznokcia, który nie będzie leczony w celu określenia podstawowego tempa wzrostu paznokci u pacjenta) przez 24 tygodnie. Docelowe paznokcie będą oceniane na każdej wizycie, co cztery tygodnie. Po zakończeniu leczenia nastąpi 12-tygodniowy okres obserwacji.
To 36-tygodniowe badanie zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku. Dorośli pacjenci płci męskiej i żeńskiej spełniający kryteria włączenia i wyłączenia zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności. Główny badacz lub osoba przez niego wyznaczona uzyska świadomą zgodę wszystkich pacjentów przed wykonaniem jakichkolwiek procedur określonych w protokole.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center Department of Dermatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- muszą uzyskać pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez IRB przed udziałem w jakichkolwiek procedurach związanych z badaniem
- Musi to być pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat
- musi mieć rozpoznanie łamliwości lub spełniać kryteria rozpoznania łamliwości paznokci podczas wizyty przesiewowej w oparciu o co najmniej dwa z następujących objawów łamliwości paznokci w każdej z wybranych płytek paznokcia lub ciężkie objawy (jeden lub więcej) na każdy docelowy gwóźdź
- trachyonychia (chropowatość powierzchni)
- blaszkowata onychoschizia (poziome nawarstwianie się/złuszczanie
- podłużne pęknięcie lub rozszczepienie dystalnej krawędzi (postrzępienie)
- musi mieć dwa paznokcie z objawami i objawami łamliwości paznokci zidentyfikowanymi na początku badania
- musi mieć dwa normalne lub prawie normalne paznokcie na tej samej ręce
- pacjentki w wieku rozrodczym (niesterylne chirurgicznie lub co najmniej 2 lata po menopauzie) muszą mieć ujemną ciążę na początku badania/dzień 1. i mogą nie być w okresie laktacji
- kobiety aktywne seksualnie, które nie są sterylne chirurgicznie lub 2 lata po menopauzie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji/środków antykoncepcyjnych podczas badania (np. podwiązanie jajowodów). Comiesięczne testy ciążowe z moczu będą wykonywane u kobiet w wieku rozrodczym
- muszą wyrazić zgodę na samodzielne podawanie miejscowego badanego leku i muszą wyrazić zgodę na ukończenie wszystkich procedur badawczych
- musi być uznany za dobrego na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego
- musi być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu, w tym unikać używania lakieru do paznokci, paznokci samoprzylepnych i manicure na czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- mają historię operacji dotkniętych paznokci
- są chronicznymi obgryzaczami paznokci
- są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę przed włączeniem do badania
- mają zaburzenia kształtu dotkniętych paznokci (np. z powodu deformacji leżącej pod nimi kości), które mogłyby zakłócić zdolność badacza do oceny zdjęć lub zmian w paznokciach
- u pacjenta występuje onycholiza (odrywanie się płytki paznokcia od łożyska paznokcia) dotkniętych paznokci
- mają objawy zakażenia grzybiczego lub bakteryjnego dotkniętych paznokci
- u pacjenta występowała w wywiadzie łuszczyca lub liszaj płaski obejmujący dowolny paznokieć lub aktywne kontaktowe zapalenie skóry obejmujące zajęte paznokcie
- stosowały jakiekolwiek miejscowe kosmetyki lub produkty lecznicze na dotkniętych paznokciach w ciągu 2 tygodni od wizyty wyjściowej
- otrzymali doustne leczenie przeciwgrzybicze w ciągu 3 miesięcy od wizyty wyjściowej
- u pacjenta występuje znana lub podejrzewana w przeszłości choroba genetyczna dotycząca paznokci (np. choroba Dariera, zespół rzepki paznokciowej, stwardnienie guzowate)
- stosowali jakikolwiek badany lek w ciągu poprzedniego 1 miesiąca lub 5 okresów półtrwania badanego środka, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, lub 3 miesięcy w przypadku jakiegokolwiek leku biologicznego o nieznanym okresie półtrwania
- wiadomo lub podejrzewa się, że w ciągu ostatnich 3 lat miało problem z nadużywaniem substancji (narkotyków lub alkoholu).
- jest mało prawdopodobne, aby był zgodny z protokołem badania i zaleconym leczeniem lub jest nieodpowiedni z jakiegokolwiek innego powodu w opinii badacza
- przewlekła choroba wątroby, serca, nerek lub (nieleczona) choroba tarczycy
- mają obecne oznaki lub objawy ciężkiej, postępującej lub niekontrolowanej choroby nerek, wątroby, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, hormonalnej, płucnej, sercowej, neurologicznej lub mózgowej
- obecnie ma jakikolwiek znany nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy inny niż nieczerniakowy rak skóry w wywiadzie
- mają objawy bakteryjnych, grzybiczych lub wirusowych zmian skórnych, które mogą zakłócać ocenę docelowych paznokci
- znana nadwrażliwość na jakikolwiek aktywny lub nieaktywny składnik Restasis® lub Refresh® Dry Eye Therapy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Badani będą stosować Restasis® na docelowe paznokcie przez 24 tygodnie.
Dodatkowo po okresie leczenia obowiązuje 12-tygodniowy okres obserwacji.
|
cyklosporyna emulsja oczna 0,05%
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: 2
Pacjenci będą stosować terapię Refresh® Dry Eye na docelowe paznokcie przez 24 tygodnie.
Dodatkowo po okresie leczenia obowiązuje 12-tygodniowy okres obserwacji.
|
Emulsja zawiera glicerynę 1% i polisorbat 80
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie lekarskiej (PGA) docelowych paznokci nr 1 i nr 2
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 24
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ogólnej ocenie lekarskiej (PGA) docelowych paznokci nr 1 i nr 2 mierzona w 24. tygodniu. PGA jest statyczną oceną/miarą nasilenia oznak łamliwości paznokci w docelowych paznokciach nr 1 i nr 2 (dwa paznokcie z najpoważniejszymi objawami łamliwości). Oceniano stopień blaszkowatych onychoschizia, prążkowanie, podłużne pękanie, kruchość/łamliwość i grubość. PGA oceniano w 6-punktowej skali od 0 do 5, gdzie 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = łagodny do umiarkowanego, 3 = umiarkowany, 4 = średni do ciężkiego, 5 = ciężki. Ujemna zmiana liczby w stosunku do wartości początkowej (spadek oceny) wskazuje na poprawę, a zmiana dodatnia (wzrost oceny) wskazuje na pogorszenie. |
Punkt wyjściowy, tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia (QOL) w stosunku do wartości wyjściowej związana z chorobą paznokci
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 24
|
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową, mierzona w 24. tygodniu na podstawie kwestionariusza satysfakcji badanego Pytanie: „Ogólnie, jak bardzo jesteś zadowolony ze swoich paznokci?”
Odpowiedzi wahały się od 1 (bardzo zadowolony) do 5 (bardzo niezadowolony).
Liczba ujemna zmieniona w stosunku do wartości początkowej (spadek oceny) wskazuje na poprawę, a zmiana dodatnia (wzrost oceny) wskazuje na pogorszenie.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 24
|
|
Wzrost paznokci leczonych i nieleczonych w ciągu ostatnich 4 tygodni
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Wzrost leczonego i nieleczonego paznokcia w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Wzrost paznokci mierzono w milimetrach.
|
Tydzień 24
|
|
Liczba pacjentów, którzy uzyskali poprawę w ogólnej ocenie poprawy przez lekarza (PGIA)
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Liczba osób uzyskujących poprawę w PGIA.
Badacz ocenił dwa docelowe paznokcie z oceną „Doskonałe”, „Dobre”, „Dobre”, „Brak poprawy” lub „Gorsze” na podstawie porównania paznokci podczas bieżącej wizyty i zdjęć paznokci wykonanych w wysokiej rozdzielczości na początku badania.
Poprawa polegała na uzyskaniu wyniku doskonałego/dobrego/dostatecznego vs.
Brak poprawy/gorsze.
|
Tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Julian Mackay Wiggan, MD, MS, Columbia University Medical Center Department of Dermatolgoy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAD9927
- Res-01-2009 (Inny identyfikator: Protocol number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .