Restasis per il trattamento delle unghie fragili
Restasis® Emulsione oftalmica per il trattamento delle unghie fragili
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è un singolo centro, in cieco per l'investigatore (investigatore mascherato), confronto diretto tra Restasis® e il suo veicolo, Refresh® Dry Eye Therapy in 24 pazienti. In ogni soggetto saranno identificate tre unghie bersaglio. Due delle unghie bersaglio saranno le due unghie che presentano i segni più gravi della sindrome delle unghie fragili. La terza unghia bersaglio sarà un'unghia normale o, in assenza di un'unghia normale, la seconda unghia che appare più sana del paziente. L'unghia del paziente dall'aspetto più normale non sarà trattata in modo che la crescita nelle unghie trattate possa essere paragonata alla crescita in un'unghia normale non trattata, questa sarà la quarta unghia bersaglio. Il farmaco in studio verrà applicato alle unghie bersaglio (i soggetti possono anche applicare a tutte le unghie se lo desiderano, tranne un'unghia che non sarà trattata al fine di determinare il tasso di base di crescita delle unghie del soggetto) per 24 settimane. Le unghie target saranno valutate ad ogni visita, ogni quattro settimane. Ci sarà un periodo di follow-up di 12 settimane dopo il completamento del trattamento.
Questo studio di 36 settimane sarà condotto presso un centro. I pazienti adulti di sesso maschile e femminile che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno sottoposti a screening per l'idoneità. Il ricercatore principale o il suo designato otterrà il consenso informato da tutti i pazienti prima che venga eseguita qualsiasi procedura specifica del protocollo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center Department of Dermatology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- deve avere il consenso informato scritto approvato dall'IRB prima di partecipare a qualsiasi procedura correlata allo studio
- Deve essere un paziente maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni
- deve avere una diagnosi di unghie fragili o soddisfare i criteri per una diagnosi di unghie fragili alla visita di screening sulla base di almeno due dei seguenti segni e sintomi di unghie fragili in ciascuna delle lamina ungueale selezionata o segni gravi (uno o più) su ogni chiodo bersaglio
- trachionichia (rugosità superficiale)
- onicoschizia lamellare (stratificazione/peeling orizzontale
- fessurazione longitudinale o spaccatura del bordo distale (irregolarità)
- deve avere due unghie con segni e sintomi di unghie fragili identificati al basale
- deve avere due unghie normali o quasi normali sulla stessa mano
- le pazienti di sesso femminile in età fertile (non chirurgicamente sterili o in postmenopausa da almeno 2 anni) devono avere una gravidanza negativa al basale/giorno 1 e potrebbero non essere in allattamento
- i soggetti di sesso femminile sessualmente attivi che non sono chirurgicamente sterili o in post-menopausa da 2 anni devono accettare di utilizzare misure contraccettive/contraccettive durante lo studio (ad es. contraccettivi orali, diaframmi con spermicida, preservativi con spermicida, dispositivi intrauterini, sistema Norplant, Depo-Provera, legatura delle tube). I test mensili di gravidanza sulle urine saranno somministrati alle donne in età fertile
- deve accettare di autosomministrarsi il farmaco topico in studio e deve accettare di completare tutte le procedure dello studio
- deve essere giudicato in buona salute dall'anamnesi e dall'esame obiettivo
- deve essere in grado di rispettare il programma delle visite di studio e altri requisiti del protocollo, incluso evitare l'uso di smalto per unghie, unghie adesive e manicure per la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- ha una storia di chirurgia delle unghie colpite
- sono mangiatori di unghie cronici
- è incinta, allatta o sta pianificando una gravidanza prima dell'iscrizione allo studio
- ha un disturbo della forma delle unghie colpite (ad esempio, a causa di una malformazione dell'osso sottostante) che interferirebbe con la capacità dell'investigatore di valutare fotografie o cambiamenti delle unghie
- soffre di onicolisi (sollevamento della lamina ungueale dal letto ungueale) delle unghie colpite
- ha segni di un'infezione fungina o batterica delle unghie colpite
- ha una storia di psoriasi o lichen planus che coinvolge qualsiasi unghia o dermatite da contatto attiva che coinvolge le unghie colpite
- hanno usato cosmetici topici o prodotti medicati sulle unghie interessate entro 2 settimane dalla visita di riferimento
- - hanno ricevuto un trattamento antimicotico orale entro 3 mesi dalla visita basale
- ha una storia nota o sospetta di una condizione genetica che colpisce le unghie (ad es. malattia di Darier, sindrome ungueale-patella, sclerosi tuberosa)
- hanno utilizzato qualsiasi farmaco sperimentale entro 1 mese o 5 emivite precedenti dell'agente sperimentale, a seconda di quale sia più lungo, o 3 mesi per qualsiasi biologico di emivita sconosciuta
- sono noti o sospettati di aver avuto un problema di abuso di sostanze (droghe o alcol) nei 3 anni precedenti
- è improbabile che rispetti il protocollo dello studio e il trattamento prescritto o sia inadatto per qualsiasi altro motivo secondo il parere dello sperimentatore
- malattie croniche del fegato, del cuore, dei reni o della tiroide (non trattate).
- ha segni o sintomi attuali di malattia renale, epatica, ematologica, gastrointestinale, endocrina, polmonare, cardiaca, neurologica o cerebrale grave, progressiva o incontrollata
- attualmente ha qualsiasi tumore maligno noto o ha una storia di tumore maligno diverso dal cancro della pelle non melanoma
- hanno segni di lesioni cutanee batteriche, fungine o virali che possono interferire con la valutazione delle unghie bersaglio
- sensibilità nota a qualsiasi ingrediente attivo o inattivo in Restasis® o Refresh® Dry Eye Therapy
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
I soggetti applicheranno Restasis® alle unghie bersaglio per 24 settimane.
Inoltre, c'è un periodo di follow-up di 12 settimane dopo il periodo di trattamento.
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emulsione oftalmica ciclosporina 0,05%
Altri nomi:
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Comparatore placebo: 2
I soggetti applicheranno la terapia Refresh® Dry Eye alle unghie bersaglio per 24 settimane.
Inoltre, c'è un periodo di follow-up di 12 settimane dopo il periodo di trattamento.
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L'emulsione contiene glicerina 1% e polisorbato 80
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento rispetto al basale nella valutazione globale del medico (PGA) delle unghie bersaglio n. 1 e n. 2
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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Variazione rispetto al basale nel Physician's Global Assessment (PGA) delle unghie bersaglio n. 1 e n. 2 misurate alla settimana 24. Il PGA è una valutazione/misurazione statica della gravità dei segni di fragilità delle unghie nelle unghie bersaglio n. 1 e n. 2 (le 2 unghie con i segni di fragilità più gravi). I segni valutati sono stati il grado di onicoschizia lamellare, la cresta, la scissione longitudinale, la fragilità/rottura e lo spessore. Il PGA è stato valutato su una scala a 6 punti da 0 a 5, in cui 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = da lieve a moderato, 3 = moderato, 4 = da moderato a grave, 5 = grave. Una variazione numerica negativa rispetto al basale (diminuzione del punteggio del voto) indica un miglioramento e una variazione positiva (aumento del punteggio del voto) indica un peggioramento. |
Basale, settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita (QOL) correlata alla malattia delle unghie
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita misurata alla settimana 24 dalla soddisfazione del soggetto Domanda del questionario: "Complessivamente, quanto sei soddisfatta delle tue unghie?"
Le risposte vanno da 1 (molto soddisfatto) a 5 (molto insoddisfatto).
Un numero negativo modificato rispetto al basale (diminuzione del punteggio del voto) indica un miglioramento e un cambiamento positivo (aumento del punteggio del voto) indica un peggioramento.
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Basale, settimana 24
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Crescita dell'unghia trattata e non trattata nelle 4 settimane precedenti
Lasso di tempo: Settimana 24
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Crescita dell'unghia trattata e non trattata nelle 4 settimane precedenti.
La crescita delle unghie è stata misurata in millimetri.
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Settimana 24
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Numero di soggetti che ottengono miglioramenti nella valutazione del miglioramento globale del medico (PGIA)
Lasso di tempo: Settimana 24
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Numero di soggetti che ottengono miglioramenti nel PGIA.
L'investigatore ha valutato le due unghie target con una valutazione di Eccellente, Buono, Discreto, Nessun miglioramento o Peggiore sulla base del confronto tra le unghie alla visita corrente e le fotografie ad alta risoluzione delle unghie scattate al basale.
Un miglioramento era un punteggio di Eccellente/Buono/Sufficiente vs.
Nessun miglioramento/peggio.
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Settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Julian Mackay Wiggan, MD, MS, Columbia University Medical Center Department of Dermatolgoy
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAD9927
- Res-01-2009 (Altro identificatore: Protocol number)
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