Restasis a törékeny körmök kezelésére
Restasis® szememulzió törékeny körmök kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyetlen központ, a vizsgálótól vakon (maszkos vizsgáló), a Restasis® és hordozója, a Refresh® száraz szemterápia fej-fej összehasonlítása 24 betegen. Minden alanyban három célköröm kerül azonosításra. A célköröm közül kettő lesz az a két köröm, amelyen a törékeny köröm szindróma legsúlyosabb jelei vannak. A harmadik célköröm egy normál köröm, vagy normál köröm hiányában a páciens második legegészségesebbnek tűnő körme lesz. A betegeknél a legnormálisabbnak tűnő köröm lesz kezeletlen, így a kezelt köröm növekedése összehasonlítható a kezeletlen normál köröm növekedésével, ez lesz a negyedik célköröm. A vizsgálati gyógyszert a célkörömre alkalmazzák (az alanyok is alkalmazhatják az összes körmöt, ha akarnak, kivéve egy körömet, amely kezeletlen lesz, hogy meghatározzák az alany körömnövekedésének alapértékét) 24 hétig. A célkörmöket minden vizit alkalmával, négyhetente értékelik. A kezelés befejezése után 12 hetes követési időszak következik.
Ezt a 36 hetes vizsgálatot egy központban végzik majd. A felvételi és kizárási kritériumoknak megfelelő felnőtt férfi és női betegek alkalmasságát megvizsgálják. A vizsgálatvezető vagy megbízottja minden betegtől tájékozott beleegyezést kér a protokollspecifikus eljárások végrehajtása előtt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center Department of Dermatology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálattal kapcsolatos eljárásokban való részvétel előtt az IRB által jóváhagyott írásos beleegyező nyilatkozattal kell rendelkeznie
- 18 és 75 év közötti férfi vagy női betegnek kell lennie
- a szűrővizsgálaton a körmök töredezettségének diagnosztizálásával kell rendelkeznie, vagy meg kell felelnie a törékeny körmök diagnózisának kritériumainak a következő jelek és tünetek közül legalább kettő alapján, amelyek a kiválasztott körömlemezek mindegyikében a töredezett körmökre vagy súlyos (egy vagy több) jelre utalnak. minden célköröm
- trachyonychia (felületi érdesség)
- lamellás onychoschizia (vízszintes rétegződés/hámlás
- a disztális él hosszanti repedése vagy hasadása (rongyosság)
- két töredezett körmökkel kell rendelkeznie az alaphelyzetben azonosított tünetekkel
- két normál vagy csaknem normális körömnek kell lennie ugyanazon a kezén
- a fogamzóképes korú nőbetegeknél (nem műtétileg steril vagy legalább 2 évvel a menopauza után) negatív terhességnek kell lennie a kiinduláskor/1. napon, és nem szoptathatnak
- olyan szexuálisan aktív női alanyoknak, akik műtétileg nem sterilek vagy 2 évvel a menopauza után, bele kell egyezniük a fogamzásgátlás/születésszabályozás használatába a vizsgálat ideje alatt (pl. orális fogamzásgátló, spermicid rekeszizom, spermiciddel óvszer, méhen belüli eszközök, Norplant System, Depo-Provera, petevezeték lekötés). A fogamzóképes korban lévő nőknél havi vizelet terhességi tesztet kell végezni
- bele kell egyeznie a lokális vizsgálati gyógyszer önbeadásához, és bele kell egyeznie az összes vizsgálati eljárás elvégzéséhez
- a kórtörténet és a fizikális vizsgálat alapján jó egészségi állapotúnak kell ítélni
- be kell tartania a tanulmányi látogatás ütemtervét és a protokoll egyéb követelményeit, ideértve a körömlakk, a ragasztós körmök és a manikűr használatának elkerülését a vizsgálat időtartama alatt
Kizárási kritériumok:
- ha a kórelőzményében az érintett körmök műtétje szerepel
- krónikus körömrágók
- terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálatba való beiratkozás előtt
- az érintett körmök alakjának elváltozása van (pl. az alatta lévő csont fejlődési rendellenessége miatt), ami akadályozná a vizsgálót a fényképek vagy a köröm elváltozásainak értékelésében
- ha az érintett körmök onycholysise (a körömlemez felemelése a körömágyról) jelentkezik
- az érintett körmök gombás vagy bakteriális fertőzésének jelei vannak
- kórelőzményében pszoriázis vagy lichen planus szerepel bármilyen körmöt érintően, vagy aktív kontakt dermatitisz, amely érinti az érintett körmöket
- használt bármilyen helyi kozmetikumot vagy gyógyszeres terméket az érintett körmökön a kiindulási látogatást követő 2 héten belül
- orális gombaellenes kezelésben részesült a kiindulási látogatást követő 3 hónapon belül
- körmöket érintő genetikai betegség ismert vagy gyanított anamnézisében (pl. Darier-kór, köröm-patella szindróma, gumós szklerózis)
- használt bármilyen vizsgálati gyógyszert az előző 1 hónapban vagy a vizsgált szer előző 5 felezési idejében, attól függően, hogy melyik a hosszabb, vagy 3 hónapig bármely ismeretlen felezési idejű biológiai szer esetében
- ismert vagy gyaníthatóan kábítószerrel (kábítószerrel vagy alkohollal) való visszaélés problémája volt az elmúlt 3 évben
- valószínűleg nem felel meg a vizsgálati protokollnak és az előírt kezelésnek, vagy a vizsgáló véleménye szerint más okból alkalmatlan
- krónikus máj-, szív-, vese- vagy (kezeletlen) pajzsmirigybetegség
- súlyos, progresszív vagy kontrollálatlan vese-, máj-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, endokrin-, tüdő-, szív-, neurológiai vagy agyi betegség jelenlegi jelei vagy tünetei vannak
- jelenleg bármilyen ismert rosszindulatú daganata van, vagy a kórelőzményében más rosszindulatú daganat szerepel, mint a nem melanóma bőrrák
- bakteriális, gombás vagy vírusos bőrelváltozások tünetei vannak, amelyek megzavarhatják a célköröm értékelését
- ismert érzékenység a Restasis(R) vagy Refresh(R) száraz szemterápia bármely aktív vagy inaktív összetevőjére
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1
Az alanyok Restasis®-t alkalmaznak a célkörömre 24 hétig.
Ezenkívül a kezelési időszakot követően 12 hetes követési időszak van.
|
ciklosporin szemészeti emulzió 0,05%
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 2
Az alanyok Refresh® Dry Eye terápiát alkalmaznak a célkörömre 24 héten keresztül.
Ezenkívül a kezelési időszakot követően 12 hetes követési időszak van.
|
Az emulzió 1% glicerint és poliszorbát 80-at tartalmaz
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az orvos globális értékelésében (PGA) az 1. és a 2. célkörmökre
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Physician's Global Assessment (PGA) 1. és 2. célkörmére vonatkozóan, a 24. héten mérve. A PGA a törékeny körmök jeleinek statikus értékelése/mérése az 1. és 2. célkörmökben (a 2 köröm, ahol a ridegség legsúlyosabb jelei vannak). Az értékelt énekek a lamelláris onychoschizia mértéke, a bordázottság, a hosszirányú hasadás, a törékenység/törés és a vastagság voltak. A PGA-t egy 0-tól 5-ig terjedő 6 pontos skálán értékelték, amelyben 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = enyhe vagy közepes, 3 = közepes, 4 = közepestől súlyosig, 5 = súlyos. A kiindulási értékhez képest negatív számváltozás (az osztályzati pontszám csökkenése) javulást, a pozitív változás (az osztályzati pontszám emelkedése) pedig a romlást jelzi. |
Alapállapot, 24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A körömbetegséggel kapcsolatos életminőség (QOL) kiindulási állapotának változása
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
A 24. héten az alany elégedettsége által mért életminőség kiindulási értékhez viszonyított változása Kérdőíves kérdés: "Összességében mennyire elégedett a körmeivel?"
A válaszok 1-től (nagyon elégedett) 5-ig (nagyon elégedetlenek) terjedtek.
Az alapvonalhoz képest megváltozott negatív szám (az osztályzati pontszám csökkenése) javulást, a pozitív változás (az osztályzati pontszám emelkedése) pedig a romlást jelzi.
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
A kezelt és kezeletlen köröm növekedése az előző 4 hétben
Időkeret: 24. hét
|
A kezelt és a kezeletlen köröm növekedése az előző 4 hétben.
A köröm növekedését milliméterben mérték.
|
24. hét
|
|
Azon alanyok száma, akik javulást értek el a Physician's Global Improvement Assessment (PGIA) szerint
Időkeret: 24. hét
|
Azon alanyok száma, akik javulást értek el a PGIA-ban.
A vizsgáló a két megcélzott körmöt Kiváló, jó, méltányos, nem javult vagy rosszabb minősítéssel értékelte a jelenlegi látogatáskor használt körmök és a körmökről a kiinduláskor készített nagy felbontású fényképek összehasonlítása alapján.
A javulás a Kiváló/Jó/Méltányos vs.
Nincs javulás/rosszabb.
|
24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julian Mackay Wiggan, MD, MS, Columbia University Medical Center Department of Dermatolgoy
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAD9927
- Res-01-2009 (Egyéb azonosító: Protocol number)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Restasis (ciklosporin szemészeti emulzió) 0,05%
-
Medical University of South CarolinaBefejezveSzáraz szem szindrómaEgyesült Államok