Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Restasis hauraiden kynsien hoitoon

keskiviikko 17. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Julian M. Mackay-Wiggan

Restasis® oftalminen emulsio hauraiden kynsien hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Restasis® oftalmisen emulsion turvallisuutta ja tehokkuutta pelkkään emulsioon (Refresh Dry Eye -hoito) verrattuna sekä hauraiden kynsien hoitoon että kynsien normaalin kasvun ja rakenteen parantamiseen. Tutkijat uskovat, että Restasis®:n päivittäinen käyttö kynsille ja kynsipeitteille potilailla, joilla on hauraita kynsiä, tehostaa kynsien kasvua ja parantaa kynsien rakennetta sekä sairastuneissa että vahingoittumattomissa kynsissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksi keskus, joka on tutkijan sokea (tutkija naamioitu), joka vertailee Restasis®:a ja sen ajoneuvoa, Refresh® Dry Eye Therapya 24 potilaalla. Jokaisesta koehenkilöstä tunnistetaan kolme kohdekynttä. Kaksi kohdekynsistä ovat ne kaksi kynttä, joilla on vakavimmat hauraiden kynsien oireyhtymän merkit. Kolmas kohdekynsi on normaali kynsi tai normaalin kynnen puuttuessa potilaan toiseksi tervein kynsi. Potilaiden normaalilta näyttävä kynsi jää hoitamatta, joten käsiteltyjen kynsien kasvua voidaan verrata käsittelemättömän normaalin kynnen kasvuun, tämä on neljäs kohdekynsi. Tutkimuslääkitystä levitetään kohdekynsiin (koehenkilöt voivat halutessaan soveltaa myös kaikkiin kynsiin, paitsi yhteen kynsiin, joka on käsittelemätön, jotta voidaan määrittää kohteen kynnen kasvun perusnopeus) 24 viikon ajan. Kohdekynnet arvioidaan jokaisella käynnillä, joka neljäs viikko. Hoidon päätyttyä on 12 viikon seurantajakso.

Tämä 36 viikkoa kestävä tutkimus suoritetaan yhdessä keskuksessa. Sisällytys- ja poissulkemiskriteerit täyttävien aikuisten mies- ja naispotilaiden kelpoisuus seulotaan. Päätutkija tai hänen valtuuttamansa henkilö saa tietoon perustuvan suostumuksen kaikilta potilailta ennen kuin protokollakohtaisia ​​toimenpiteitä suoritetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center Department of Dermatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • hänellä on oltava IRB:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviin toimenpiteisiin osallistumista
  • Potilaan tulee olla 18–75-vuotias mies- tai naispotilas
  • on oltava hauraiden kynsien diagnoosi tai täytettävä seulontakäynnillä hauraiden kynsien diagnoosin kriteerit, jotka perustuvat vähintään kahteen seuraavista hauraiden kynsien oireista jokaisessa valitussa kynsilevyssä tai vakaviin oireisiin (yksi tai useampi) jokainen kohdenaula
  • trakyonykia (pinnan karheus)
  • lamellaarinen onychoskizia (vaakasuora kerrostuminen/kuoriminen
  • distaalisen reunan pitkittäinen halkeilu tai halkeilu (räjähdys)
  • on oltava kaksi kynttä, joiden kynsien hauraat merkit ja oireet on tunnistettu lähtötasolla
  • Samassa kädessä on oltava kaksi normaalia tai lähes normaalia kynttä
  • hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla (ei kirurgisesti steriileillä tai vähintään 2 vuotta menopaussin jälkeen) on oltava negatiivinen raskaus lähtötilanteessa/päivä 1, eivätkä he saa imettää
  • seksuaalisesti aktiivisten naispuolisten koehenkilöiden, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä tai 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen, on suostuttava käyttämään ehkäisyä/syntyvyyden ehkäisyä tutkimuksen aikana (esim. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, spermisidiä sisältävät kalvot, spermisidiä sisältävät kondomit, kohdunsisäiset laitteet, Norplant System, Depo-Provera, munanjohtimen ligaation). Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään kuukausittain virtsan raskaustestit
  • on suostuttava antamaan itse paikallisia tutkimuslääkkeitä ja suostuttava suorittamaan kaikki tutkimustoimenpiteet
  • hänen on arvioitava olevan hyvä terveyshistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
  • on kyettävä noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollan vaatimuksia, mukaan lukien kynsilakan, liimakynsien ja manikyyrien käytön välttäminen tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on ollut sairastuneiden kynsien leikkaus
  • ovat kroonisia kynsien purejia
  • olet raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • kärsineiden kynsien muoto on häiriintynyt (esim. taustalla olevan luun epämuodostuman vuoksi), mikä häiritsisi tutkijan kykyä arvioida valokuvia tai kynsien muutoksia
  • sinulla on sairastuneiden kynsien onykolyysi (kynsilevyn nostaminen kynsipohjasta).
  • sinulla on merkkejä sieni- tai bakteeri-infektiosta sairastuneissa kynsissä
  • sinulla on ollut psoriaasi tai jäkälä, johon liittyy mikä tahansa kynsi, tai aktiivinen kosketusihottuma, johon liittyy kynnet
  • olet käyttänyt mitä tahansa paikallista kosmetiikkaa tai lääkevalmistetta sairastuneille kynsille 2 viikon sisällä lähtötilanteesta
  • ovat saaneet suun kautta annettavaa sienilääkitystä 3 kuukauden sisällä lähtötilanteesta
  • sinulla on tiedossa tai epäilty kynsiin vaikuttava geneettinen sairaus (esim. Darierin tauti, kynsi-polvilumpion oireyhtymä, mukula-skleroosi)
  • olet käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä edellisen 1 kuukauden tai tutkimuksen aineen 5 puoliintumisajan aikana, sen mukaan kumpi on pidempi, tai 3 kuukautta minkä tahansa biologisen aineen, jonka puoliintumisaika on tuntematon
  • joiden tiedetään tai epäillään olleen päihdeongelma (huume tai alkoholi) viimeisten 3 vuoden aikana
  • ei todennäköisesti noudata tutkimussuunnitelmaa ja määrättyä hoitoa tai on muusta syystä sopimaton tutkijan mielestä
  • krooninen maksa-, sydän-, munuais- tai (hoitamaton) kilpirauhassairaus
  • sinulla on vakavien, etenevien tai hallitsemattomien munuaisten, maksan, hematologisten, maha-suolikanavan, endokriinisten, keuhko-, sydän-, neurologisten tai aivosairauden merkkejä tai oireita
  • sinulla on tällä hetkellä jokin tunnettu pahanlaatuinen kasvain tai sinulla on ollut jokin muu pahanlaatuinen kasvain kuin ei-melanooma-ihosyöpä
  • sinulla on merkkejä bakteeri-, sieni- tai virusperäisistä ihovaurioista, jotka voivat häiritä kohdekynsien arviointia
  • tunnettu herkkyys jollekin aktiiviselle tai ei-aktiiviselle ainesosalle Restasis(R)- tai Refresh(R)-kuivasilmäterapiassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
Koehenkilöt levittävät Restasis®-valmistetta kohdekynsiin 24 viikon ajan. Lisäksi hoitojakson jälkeen on 12 viikon seurantajakso.
Lääke: Restasis (syklosporiinin oftalminen emulsio) 0,05 %
syklosporiini oftalminen emulsio 0,05 %
Muut nimet:
  • Restasis®
Placebo Comparator: 2
Koehenkilöt soveltavat Refresh® Dry Eye -hoitoa kohdekynsiin 24 viikon ajan. Lisäksi hoitojakson jälkeen on 12 viikon seurantajakso.
Lääke: Refresh® kuivasilmähoito
Emulsio sisältää 1 % glyseriiniä ja polysorbaatti 80:tä
Muut nimet:
  • Refresh®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kohdekynsien lääkärin globaalissa arvioinnissa (PGA) #1 ja #2
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24

Muutos lähtötilanteesta Physician's Global Assessment (PGA) -kohdekynsissä #1 ja #2, mitattuna viikolla 24.

PGA on staattinen arviointi/mitta hauraiden kynsien merkkien vakavuudesta kohdekynsissä #1 ja #2 (kaksi kynttä, joilla on vakavimpia haurauden merkkejä). Arvioidut singit olivat lamellaarisen onykoskizian aste, harjaantuminen, pituussuuntainen halkeama, hauraus/murtuminen ja paksuus. PGA pisteytettiin 6 pisteen asteikolla 0-5, jossa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = lievä tai kohtalainen, 3 = kohtalainen, 4 = kohtalainen tai vaikea, 5 = vaikea. Negatiivinen lukumuutos lähtötasosta (arvosanapisteiden lasku) osoittaa paranemista ja positiivinen muutos (arvosanapisteiden nousu) osoittaa huononemista.
Lähtötilanne, viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kynsisairauksiin liittyvän elämänlaadun (QOL) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Muutos elämänlaadussa lähtötasosta mitattuna viikolla 24 koehenkilön tyytyväisyydellä Kyselylomakkeen kysymys: "Kuinka tyytyväinen olet kaiken kaikkiaan kynsiin?" Vastaukset vaihtelivat 1:stä (erittäin tyytyväinen) 5:een (erittäin tyytymätön). Negatiivinen luku, joka on muuttunut lähtötasosta (arvosanapisteiden lasku) osoittaa paranemista ja positiivinen muutos (arvosanapisteiden nousu) osoittaa huononemista.
Lähtötilanne, viikko 24
Käsiteltyjen ja käsittelemättömien kynsien kasvu edellisten 4 viikon aikana
Aikaikkuna: Viikko 24
Käsitellyn ja käsittelemättömän kynnen kasvu edellisten 4 viikon aikana. Kynsien kasvu mitattiin millimetreinä.
Viikko 24
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka saavuttivat parannuksia lääkärin maailmanlaajuisessa parannusarvioinnissa (PGIA)
Aikaikkuna: Viikko 24
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka saavuttivat parannuksia PGIA:ssa. Tutkija arvioi kaksi kohdekynttä arvosanalla Erinomainen, Hyvä, Kohtuullinen, Ei parantunut tai huonompi perustuen vertailuun nykyisen käynnin kynsien ja lähtötilanteessa otettujen kynsistä otettujen korkearesoluutioisten valokuvien välillä. Parannus oli pisteet Erinomainen/hyvä/kohtuullinen vs. Ei parannuksia/pahempaa.
Viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julian M. Mackay-Wiggan

Yhteistyökumppanit

Allergan

Tutkijat

  • Päätutkija: Julian Mackay Wiggan, MD, MS, Columbia University Medical Center Department of Dermatolgoy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 20. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAD9927
  • Res-01-2009 (Muu tunniste: Protocol number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Restasis (syklosporiinin oftalminen emulsio) 0,05 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa