もろい爪の治療のためのリスタシス
脆い爪の治療のための Restasis® 眼科用乳剤
調査の概要
詳細な説明
これは、24 人の患者における Restasis® とそのビヒクルである Refresh® ドライアイ セラピーの 1 つの施設での調査者盲検 (調査者は覆面) の 1 対 1 の比較です。 各被験者で 3 つのターゲットの指の爪が識別されます。 ターゲットの爪のうちの 2 本は、脆性爪症候群の最も深刻な兆候がある 2 本の爪になります。 3 番目の対象の爪は、正常な爪、または正常な爪がない場合は、患者の 2 番目に健康に見える爪です。 患者の最も正常に見える爪は未処理であるため、処理した爪の成長を未処理の正常な爪の成長と比較することができ、これが 4 番目のターゲット爪になります。 治験薬は対象の爪に適用されます（被験者は、被験者のベースラインの爪の成長率を決定するために未処理の1本の爪を除いて、必要に応じてすべての爪に適用することもできます） 24週間。 ターゲットの爪は、4 週間ごとに各来院時に評価されます。 治療終了後、12週間のフォローアップ期間があります。
この 36 週間の研究は、1 つのセンターで実施されます。 包含および除外基準を満たす成人男性および女性患者は、適格性についてスクリーニングされます。 治験責任医師またはその代理人は、プロトコル固有の手順を実行する前に、すべての患者からインフォームド コンセントを取得します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center Department of Dermatology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究関連の手順に参加する前に、IRB が書面によるインフォームド コンセントを承認している必要があります。
- 18 歳から 75 歳までの男性または女性の患者であること
- -選択された爪板のそれぞれにおける脆い爪の以下の徴候および症状の少なくとも2つに基づいて、脆弱性の診断を受けているか、脆い爪の診断基準を満たしている必要があります (1つ以上)各対象爪
- 粗面症（表面粗さ）
- 層状爪甲分裂症（水平層状/剥離）
- 遠位端の縦方向のひび割れまたは裂け目 (凹凸)
- ベースラインで識別された脆い爪の徴候と症状を伴う 2 本の指の爪を持っている必要があります
- 同じ手に 2 本の正常またはほぼ正常な爪がなければならない
- -出産の可能性のある女性患者（外科的に無菌ではない、または閉経後少なくとも2年）は、ベースライン/ 1日目に妊娠陰性でなければならず、授乳中ではない可能性があります
- -外科的に無菌ではない、または閉経後2年ではない性的に活発な女性被験者は、研究中に避妊/避妊手段を使用することに同意する必要があります（例：経口避妊薬、殺精子剤を含む横隔膜、殺精子剤を含むコンドーム、子宮内器具、Norplant System、Depo-Provera、卵管結紮）。 毎月の尿妊娠検査は、出産の可能性のある女性に投与されます
- -局所治験薬を自己投与することに同意し、すべての治験手順を完了することに同意する必要があります
- 病歴および身体診察により健康であると判断されなければならない
- -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる必要があります。これには、研究期間中のマニキュア、接着爪、およびマニキュアの使用を避けることが含まれます
除外基準:
- -影響を受けた爪の手術歴がある
- 慢性的な爪噛み症です
- 研究登録前に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
- -写真や爪の変化を評価する研究者の能力を妨げる、影響を受けた爪の形状の乱れ（例えば、下にある骨の奇形による）がある
- 影響を受けた指の爪の爪甲融解症（爪床から爪甲が持ち上がること）がある
- 影響を受けた爪の真菌または細菌感染の兆候がある
- -爪を含む乾癬または扁平苔癬の病歴がある、または影響を受けた指の爪を含む活動的な接触皮膚炎
- -ベースラインの訪問から2週間以内に、影響を受けた爪に局所化粧品または薬用製品を使用した
- -ベースライン訪問から3か月以内に経口抗真菌治療を受けている
- 爪に影響を与える遺伝的状態の既知または疑いのある病歴がある（例：ダリエ病、爪膝蓋骨症候群、結節性硬化症）
- -治験薬の過去1か月または5半減期のいずれか長い方、または未知の半減期の生物学的製剤の場合は3か月以内に治験薬を使用したことがある
- 過去3年以内に薬物乱用（薬物またはアルコール）の問題があったことが知られている、または疑われている
- -研究プロトコルおよび処方された治療に従う可能性は低い、または研究者の意見では他の理由で不適切である
- 慢性肝臓、心臓、腎臓、または（未治療の）甲状腺疾患
- 重度、進行性、または制御不能な腎臓、肝臓、血液、胃腸、内分泌、肺、心臓、神経、または脳の疾患の現在の徴候または症状がある
- 現在、既知の悪性腫瘍があるか、非黒色腫皮膚がん以外の悪性腫瘍の病歴がある
- 対象の爪の評価を妨げる可能性のある細菌、真菌またはウイルスの皮膚病変の兆候がある
- Restasis(R) または Refresh(R) ドライアイ治療の有効成分または不活性成分に対する既知の過敏症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1
被験者は対象の爪に Restasis® を 24 週間塗布します。
さらに、治療期間後 12 週間のフォローアップ期間があります。
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シクロスポリン点眼液0.05%
他の名前：
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プラセボコンパレーター：2
被験者は対象の爪に Refresh® ドライアイ治療を 24 週間適用します。
さらに、治療期間後 12 週間のフォローアップ期間があります。
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エマルジョンにはグリセリン1%とポリソルベート80が含まれています
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ターゲット指の爪 #1 および #2 の医師による総合評価 (PGA) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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24 週目に測定されたターゲット指の爪 #1 および #2 の Physician's Global Assessment (PGA) のベースラインからの変化。 PGA は、対象の指の爪 #1 および #2 (脆さの最も深刻な兆候を示す 2 つの爪) における脆い爪の兆候の重症度の静的評価/測定値です。 評価された歌は、ラメラ爪脱離、うねり、縦断裂、もろさ/破損、および厚さの程度でした。 PGA は 0 から 5 までの 6 段階で採点され、0 = なし、1 = 軽度、2 = 軽度から中程度、3 = 中等度、4 = 中度から重度、5 = 重度です。 ベースラインからの負の数値変化 (成績スコアの減少) は改善を示し、正の変化 (成績スコアの増加) は悪化を示します。 |
ベースライン、24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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爪の病気に関連する生活の質 (QOL) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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24 週目に被験者の満足度によって測定された生活の質のベースラインからの変化 アンケートの質問: 「全体的に、爪にどの程度満足していますか?」
回答は、1 (非常に満足) から 5 (非常に不満) までの範囲でした。
ベースラインからの負の変化 (成績スコアの減少) は改善を示し、正の変化 (成績スコアの増加) は悪化を示します。
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ベースライン、24週目
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過去 4 週間の治療済みおよび未治療の爪の成長
時間枠：24週目
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過去 4 週間の治療済みおよび未治療の爪の成長。
爪の成長はミリメートル単位で測定されました。
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24週目
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医師の全体的改善評価（PGIA）で改善を達成した被験者の数
時間枠：24週目
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PGIAの改善を達成した被験者の数。
調査員は、現在の訪問時の爪とベースラインで撮影された爪の高解像度写真との比較に基づいて、2 つの対象の指の爪を、Excellent、Good、Fair、No Improvement または Worse の評価で評価しました。
改善点は、Excellent/Good/Fair vs.
改善なし/悪化。
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24週目
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Julian Mackay Wiggan, MD, MS、Columbia University Medical Center Department of Dermatolgoy
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。