Restasis pour le traitement des ongles cassants

Critère d'intégration:

• doit avoir un consentement éclairé écrit approuvé par l'IRB avant de participer à toute procédure liée à l'étude
• Doit être un homme ou une femme âgé de 18 à 75 ans
• doit avoir un diagnostic d'ongles cassants ou répondre aux critères d'un diagnostic d'ongles cassants lors de la visite de dépistage sur la base d'au moins deux des signes et symptômes suivants d'ongles cassants dans chacune des plaques à ongles sélectionnées ou de signes graves (un ou plusieurs) sur chaque ongle cible
• trachyonychie (rugosité de surface)
• onychoschizie lamellaire (stratification horizontale/peeling
• fissuration longitudinale ou fendillement du bord distal (raggedness)
• doit avoir deux ongles avec des signes et des symptômes d'ongles cassants identifiés au départ
• doit avoir deux ongles normaux ou presque normaux sur la même main
• les patientes en âge de procréer (non stériles chirurgicalement ou ménopausées depuis au moins 2 ans) doivent avoir une grossesse négative au départ/jour 1 et ne pas être en lactation
• les sujets féminins sexuellement actifs qui ne sont pas chirurgicalement stériles ou 2 ans après la ménopause doivent accepter d'utiliser une contraception / mesure de contrôle des naissances pendant l'étude (par exemple, contraceptif oral, diaphragmes avec spermicide, préservatifs avec spermicide, dispositifs intra-utérins, système Norplant, Depo-Provera, ligature des trompes). Des tests de grossesse urinaires mensuels seront administrés aux femmes en âge de procréer
• doit accepter de s'auto-administrer le médicament d'étude topique et doit accepter de terminer toutes les procédures d'étude
• doit être jugé en bonne santé par les antécédents médicaux et l'examen physique
• doit être en mesure de respecter le calendrier des visites d'étude et d'autres exigences du protocole, notamment en évitant l'utilisation de vernis à ongles, d'ongles adhésifs et de manucures pendant la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

• avez des antécédents de chirurgie des ongles touchés
• sont des rongeurs d'ongles chroniques
• êtes enceinte, allaitez ou planifiez une grossesse avant l'inscription à l'étude
• avoir une perturbation de la forme des ongles affectés (par exemple, en raison d'une malformation de l'os sous-jacent) qui interférerait avec la capacité de l'investigateur à évaluer les photographies ou les changements d'ongles
• avez une onycholyse (soulèvement de la plaque de l'ongle du lit de l'ongle) des ongles affectés
• présentez des signes d'infection fongique ou bactérienne des ongles touchés
• avez des antécédents de psoriasis ou de lichen plan impliquant n'importe quel ongle, ou de dermatite de contact active impliquant les ongles affectés
• avoir utilisé des cosmétiques topiques ou des produits médicamenteux sur les ongles affectés dans les 2 semaines suivant la visite de référence
• ont reçu un traitement antifongique oral dans les 3 mois suivant la visite initiale
• avez des antécédents connus ou suspectés d'une maladie génétique affectant les ongles (par exemple, la maladie de Darier, le syndrome ongles-rotule, la sclérose tubéreuse)
• avoir utilisé un médicament expérimental au cours des 1 mois précédents ou des 5 demi-vies de l'agent expérimental, selon la plus longue des deux, ou 3 mois pour tout médicament biologique de demi-vie inconnue
• sont connus ou soupçonnés d'avoir eu un problème de toxicomanie (drogue ou alcool) au cours des 3 dernières années
• est peu susceptible de se conformer au protocole de l'étude et au traitement prescrit ou est inadapté pour toute autre raison de l'avis de l'investigateur
• maladie chronique du foie, du cœur, des reins ou de la thyroïde (non traitée)
• présentez des signes ou des symptômes actuels de maladie rénale, hépatique, hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne, pulmonaire, cardiaque, neurologique ou cérébrale grave, progressive ou incontrôlée
• avez actuellement une malignité connue ou avez des antécédents de malignité autre que le cancer de la peau autre que le mélanome
• présentent des signes de lésions cutanées bactériennes, fongiques ou virales pouvant interférer avec l'évaluation des ongles cibles
• sensibilité connue à tout ingrédient actif ou inactif dans Restasis(R) ou Refresh(R) Dry Eye Therapy