Restasis zur Behandlung von brüchigen Nägeln
Restasis® Ophthalmic Emulsion zur Behandlung von brüchigen Nägeln
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist ein verblindeter (Untersucher maskierter) Einzelzentrumsvergleich von Restasis® und seinem Vehikel Refresh® Dry Eye Therapy bei 24 Patienten. In jedem Probanden werden drei Zielfingernägel identifiziert. Zwei der Zielnägel sind die beiden Nägel, die die schwerwiegendsten Anzeichen des brüchigen Nagelsyndroms aufweisen. Der dritte Zielnagel ist ein normaler Nagel oder, wenn kein normaler Nagel vorhanden ist, der am zweitgesündesten erscheinende Nagel des Patienten. Der am normalsten aussehende Nagel des Patienten wird unbehandelt sein, so dass das Wachstum in den behandelten Nägeln mit dem Wachstum in einem unbehandelten normalen Nagel verglichen werden kann, dies wird der vierte Zielnagel sein. Die Studienmedikation wird 24 Wochen lang auf die Zielnägel aufgetragen (die Probanden können sie auch auf alle Nägel auftragen, wenn sie dies wünschen, mit Ausnahme eines Nagels, der unbehandelt bleibt, um die Grundlinienrate des Fingernagelwachstums des Probanden zu bestimmen). Die Zielnägel werden bei jedem Besuch alle vier Wochen beurteilt. Nach Abschluss der Behandlung erfolgt eine 12-wöchige Nachbeobachtungszeit.
Diese 36-wöchige Studie wird an einem Zentrum durchgeführt. Erwachsene männliche und weibliche Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden auf ihre Eignung hin untersucht. Der leitende Prüfarzt oder sein/ihr Beauftragter holt die informierte Zustimmung aller Patienten ein, bevor protokollspezifische Verfahren durchgeführt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center Department of Dermatology
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- müssen vor der Teilnahme an studienbezogenen Verfahren über eine vom IRB genehmigte schriftliche Einverständniserklärung verfügen
- Muss ein männlicher oder weiblicher Patient im Alter von 18 bis 75 Jahren sein
- muss eine Diagnose von brüchigen Nägeln haben oder die Kriterien für eine Diagnose von brüchigen Nägeln beim Screening-Besuch erfüllen, basierend auf mindestens zwei der folgenden Anzeichen und Symptome von brüchigen Nägeln in jeder der ausgewählten Nagelplatten oder schwerwiegenden Anzeichen (eines oder mehrere) auf jeder Zielnagel
- Trachyonychie (Oberflächenrauheit)
- lamelläre Onychoschizia (horizontale Schichtung/Peeling
- Längsriss oder Aufspaltung der distalen Kante (Ragness)
- muss zwei Fingernägel mit brüchigen Nagelzeichen und -symptomen haben, die zu Studienbeginn identifiziert wurden
- muss zwei normale oder fast normale Nägel an derselben Hand haben
- Patientinnen im gebärfähigen Alter (nicht chirurgisch steril oder mindestens 2 Jahre nach der Menopause) müssen zu Studienbeginn/Tag 1 eine negative Schwangerschaft aufweisen und dürfen nicht stillen
- sexuell aktive weibliche Probanden, die nicht chirurgisch steril sind oder 2 Jahre nach der Menopause sind, müssen zustimmen, während der Studie Verhütungs-/Empfängnisverhütungsmethoden anzuwenden (z. Ligatur der Eileiter). Bei Frauen im gebärfähigen Alter werden monatlich Urin-Schwangerschaftstests durchgeführt
- muss zustimmen, topische Studienmedikation selbst zu verabreichen, und muss zustimmen, alle Studienverfahren abzuschließen
- muss anhand der Anamnese und der körperlichen Untersuchung als bei guter Gesundheit beurteilt werden
- muss in der Lage sein, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten, einschließlich der Vermeidung der Verwendung von Nagellack, selbstklebenden Nägeln und Maniküre für die Dauer der Studie
Ausschlusskriterien:
- eine Operation der betroffenen Fingernägel in der Vorgeschichte haben
- sind chronische Nägelkauer
- schwanger sind, stillen oder vor Studieneinschreibung eine Schwangerschaft planen
- eine Störung der Form der betroffenen Fingernägel haben (z. B. aufgrund einer Fehlbildung des darunter liegenden Knochens), die die Fähigkeit des Untersuchers beeinträchtigen würde, Fotos oder Nagelveränderungen zu beurteilen
- Onycholyse (Abheben der Nagelplatte vom Nagelbett) der betroffenen Fingernägel haben
- Anzeichen einer Pilz- oder Bakterieninfektion der betroffenen Fingernägel haben
- eine Vorgeschichte von Psoriasis oder Lichen planus mit Beteiligung eines Nagels oder aktiver Kontaktdermatitis mit Beteiligung der betroffenen Fingernägel haben
- innerhalb von 2 Wochen nach dem Basisbesuch topische Kosmetika oder medizinische Produkte auf den betroffenen Nägeln verwendet haben
- innerhalb von 3 Monaten nach dem Erstbesuch eine orale Antimykotikumbehandlung erhalten haben
- eine bekannte oder vermutete Vorgeschichte einer genetischen Erkrankung haben, die die Nägel betrifft (z. B. Darier-Krankheit, Nagel-Patella-Syndrom, tuberöse Sklerose)
- ein Prüfpräparat innerhalb der vorangegangenen 1 Monat oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, was länger ist, oder 3 Monate für ein Biologikum mit unbekannter Halbwertszeit verwendet haben
- von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie in den letzten 3 Jahren ein Problem mit Drogenmissbrauch (Drogen oder Alkohol) hatten
- wahrscheinlich nicht dem Studienprotokoll und der vorgeschriebenen Behandlung entspricht oder aus anderen Gründen nach Ansicht des Prüfarztes ungeeignet ist
- chronische Leber-, Herz-, Nieren- oder (unbehandelte) Schilddrüsenerkrankung
- aktuelle Anzeichen oder Symptome einer schweren, fortschreitenden oder unkontrollierten Nieren-, Leber-, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, pulmonalen, kardialen, neurologischen oder zerebralen Erkrankung haben
- derzeit eine bekannte maligne Erkrankung oder eine maligne Vorgeschichte mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs haben
- Anzeichen von bakteriellen, pilzlichen oder viralen Hautläsionen aufweisen, die die Beurteilung der Zielnägel beeinträchtigen können
- bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem aktiven oder inaktiven Inhaltsstoff in Restasis(R) oder Refresh(R) Dry Eye Therapy
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 1
Die Probanden tragen Restasis® 24 Wochen lang auf die Zielnägel auf.
Zusätzlich gibt es eine 12-wöchige Nachbeobachtungszeit nach der Behandlungsphase.
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Cyclosporin Augenemulsion 0,05 %
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: 2
Die Probanden wenden die Refresh® Dry Eye-Therapie 24 Wochen lang auf die Zielnägel an.
Zusätzlich gibt es eine 12-wöchige Nachbeobachtungszeit nach der Behandlungsphase.
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Die Emulsion enthält Glycerin 1 % und Polysorbat 80
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Physician's Global Assessment (PGA) der Ziel-Fingernägel Nr. 1 und Nr. 2
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 24
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Physician's Global Assessment (PGA) der Zielfingernägel Nr. 1 und Nr. 2, gemessen in Woche 24. Der PGA ist eine statische Bewertung/ein Maß für die Schwere der Anzeichen brüchiger Nägel bei den Zielfingernägeln Nr. 1 und 2 (die 2 Nägel mit den stärksten Anzeichen von Brüchigkeit). Ausgewertet wurden der Grad der lamellaren Onychoschizie, Rillenbildung, Längsspaltung, Zerbrechlichkeit/Bruch und Dicke. Der PGA wurde auf einer 6-Punkte-Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei 0 = keine, 1 = leicht, 2 = leicht bis mäßig, 3 = mäßig, 4 = mäßig bis schwer, 5 = schwer. Eine negative Änderung der Zahl gegenüber dem Ausgangswert (Abnahme der Notenpunktzahl) weist auf eine Verbesserung hin, und eine positive Änderung (Anstieg der Notenpunktzahl) auf eine Verschlechterung. |
Ausgangslage, Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Lebensqualität (QOL) gegenüber dem Ausgangswert im Zusammenhang mit Nagelerkrankungen
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 24
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Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in Woche 24 anhand des Themas Zufriedenheit Fragebogen: „Wie zufrieden sind Sie insgesamt mit Ihren Nägeln?“
Die Antworten reichten von 1 (sehr zufrieden) bis 5 (sehr unzufrieden).
Eine gegenüber dem Ausgangswert veränderte negative Zahl (Abnahme der Notenpunktzahl) weist auf eine Verbesserung und eine positive Veränderung (Anstieg der Notenpunktzahl) auf eine Verschlechterung hin.
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Ausgangslage, Woche 24
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Wachstum des behandelten und unbehandelten Nagels in den letzten 4 Wochen
Zeitfenster: Woche 24
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Wachstum des behandelten und unbehandelten Nagels in den letzten 4 Wochen.
Das Nagelwachstum wurde in Millimetern gemessen.
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Woche 24
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Anzahl der Probanden, die eine Verbesserung im Physician's Global Improvement Assessment (PGIA) erreichten
Zeitfenster: Woche 24
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Anzahl der Probanden, die eine Verbesserung im PGIA erreichen.
Der Prüfarzt bewertete die beiden Ziel-Fingernägel mit einer Bewertung von Ausgezeichnet, Gut, Ausreichend, Keine Verbesserung oder Schlechter, basierend auf dem Vergleich zwischen den Nägeln beim aktuellen Besuch und hochauflösenden Fotos der Nägel, die zu Studienbeginn aufgenommen wurden.
Eine Verbesserung war eine Bewertung von Ausgezeichnet/Gut/Ausreichend vs.
Keine Verbesserung/Verschlechterung.
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Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Julian Mackay Wiggan, MD, MS, Columbia University Medical Center Department of Dermatolgoy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAD9927
- Res-01-2009 (Andere Kennung: Protocol number)
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