Restasis para el tratamiento de las uñas quebradizas
Restasis® Emulsión Oftálmica para el Tratamiento de Uñas Quebradizas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta es una comparación directa de Restasis® y su vehículo, Refresh® Dry Eye Therapy en 24 pacientes, con el investigador cegado (investigador enmascarado). Se identificarán tres uñas objetivo en cada sujeto. Dos de las uñas objetivo serán las dos uñas que presenten los signos más graves del síndrome de las uñas quebradizas. La tercera uña objetivo será una uña normal o, en ausencia de una uña normal, la segunda uña que parezca más sana del paciente. La uña de apariencia más normal del paciente no se tratará, de modo que el crecimiento de las uñas tratadas se pueda comparar con el crecimiento de una uña normal no tratada, esta será la cuarta uña objetivo. El medicamento del estudio se aplicará a las uñas objetivo (los sujetos también pueden aplicarlo a todas las uñas si lo desean, excepto a una uña que no se tratará para determinar la tasa de crecimiento de las uñas de referencia del sujeto) durante 24 semanas. Las uñas objetivo se evaluarán en cada visita, cada cuatro semanas. Habrá un período de seguimiento de 12 semanas después de que se complete el tratamiento.
Este estudio de 36 semanas se llevará a cabo en un centro. Los pacientes adultos masculinos y femeninos que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán evaluados para determinar su elegibilidad. El investigador principal o su designado obtendrán el consentimiento informado de todos los pacientes antes de realizar cualquier procedimiento específico del protocolo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center Department of Dermatology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- debe tener el consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB antes de participar en cualquier procedimiento relacionado con el estudio
- Debe ser un paciente masculino o femenino de 18 a 75 años de edad
- debe tener un diagnóstico de uñas quebradizas o cumplir con los criterios para un diagnóstico de uñas quebradizas en la visita de selección con base en al menos dos de los siguientes signos y síntomas de uñas quebradizas en cada una de las láminas ungueales seleccionadas o signos severos (uno o más) en cada clavo objetivo
- traquioniquia (aspereza de la superficie)
- onicosquizia lamelar (capas horizontales/descamación)
- agrietamiento longitudinal o división del borde distal (irregularidad)
- debe tener dos uñas con signos y síntomas de uñas quebradizas identificados al inicio del estudio
- debe tener dos uñas normales o casi normales en la misma mano
- las pacientes en edad fértil (no esterilizadas quirúrgicamente o posmenopáusicas al menos 2 años) deben tener un embarazo negativo al inicio/día 1 y no pueden estar amamantando
- Las mujeres sexualmente activas que no sean estériles quirúrgicamente o que hayan pasado 2 años desde la menopausia deben aceptar usar medidas anticonceptivas/control de la natalidad durante el estudio (p. ej., anticonceptivos orales, diafragmas con espermicida, condones con espermicida, dispositivos intrauterinos, sistema Norplant, Depo-Provera, ligadura de trompas). Se administrarán pruebas de embarazo en orina mensuales a mujeres en edad fértil.
- debe aceptar autoadministrarse el medicamento tópico del estudio y debe aceptar completar todos los procedimientos del estudio
- debe ser juzgado en buen estado de salud por el historial médico y el examen físico
- debe poder cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo, incluido evitar el uso de esmalte de uñas, uñas adhesivas y manicuras durante la duración del estudio
Criterio de exclusión:
- tiene antecedentes de cirugía de las uñas afectadas
- son mordedores de uñas crónicos
- está embarazada, amamantando o planeando un embarazo antes de la inscripción en el estudio
- tiene una alteración de la forma de las uñas afectadas (p. ej., debido a una malformación del hueso subyacente) que podría interferir con la capacidad del investigador para evaluar fotografías o cambios en las uñas
- tiene onicólisis (levantamiento de la placa ungueal del lecho ungueal) de las uñas afectadas
- tiene signos de una infección fúngica o bacteriana de las uñas afectadas
- tiene antecedentes de psoriasis o liquen plano en alguna uña, o dermatitis de contacto activa en las uñas afectadas
- ha usado cualquier cosmético tópico o producto medicado en las uñas afectadas dentro de las 2 semanas posteriores a la visita inicial
- han recibido tratamiento antimicótico oral dentro de los 3 meses de la visita inicial
- tiene antecedentes conocidos o sospechados de una afección genética que afecta las uñas (p. ej., enfermedad de Darier, síndrome de uña-rótula, esclerosis tuberosa)
- han usado cualquier fármaco en investigación en el mes anterior o 5 vidas medias del agente en investigación, lo que sea más largo, o 3 meses para cualquier producto biológico de vida media desconocida
- se sabe o se sospecha que han tenido un problema de abuso de sustancias (drogas o alcohol) en los últimos 3 años
- es poco probable que cumpla con el protocolo del estudio y el tratamiento prescrito o no es adecuado por cualquier otra razón en opinión del investigador
- enfermedad crónica del hígado, el corazón, los riñones o la tiroides (no tratada)
- tiene signos o síntomas actuales de enfermedad renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endocrina, pulmonar, cardíaca, neurológica o cerebral grave, progresiva o no controlada
- actualmente tiene alguna malignidad conocida o tiene antecedentes de malignidad que no sea cáncer de piel no melanoma
- tiene signos de lesiones cutáneas bacterianas, fúngicas o virales que pueden interferir con la evaluación de las uñas objetivo
- sensibilidad conocida a cualquier ingrediente activo o inactivo en Restasis(R) o Refresh(R) Dry Eye Therapy
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1
Los sujetos aplicarán Restasis® en las uñas objetivo durante 24 semanas.
Además, hay un período de seguimiento de 12 semanas después del período de tratamiento.
|
emulsión oftálmica de ciclosporina 0,05%
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: 2
Los sujetos aplicarán la terapia Refresh® Dry Eye en las uñas objetivo durante 24 semanas.
Además, hay un período de seguimiento de 12 semanas después del período de tratamiento.
|
Emulsión contiene glicerina 1% y polisorbato 80
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la evaluación global del médico (PGA) de las uñas objetivo n.° 1 y n.° 2
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
|
Cambio desde el inicio en la Evaluación global del médico (PGA) de las uñas objetivo n.° 1 y n.° 2, medido en la semana 24. El PGA es una evaluación/medida estática de la gravedad de los signos de fragilidad de las uñas en las uñas objetivo n.° 1 y n.° 2 (las 2 uñas con los signos más graves de fragilidad). Los signos evaluados fueron el grado de onicosquizia lamelar, rugosidad, hendidura longitudinal, fragilidad/rotura y espesor. La PGA se calificó en una escala de 6 puntos de 0 a 5, en la que 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = leve a moderado, 3 = moderado, 4 = moderado a severo, 5 = severo. Un cambio de número negativo desde la línea de base (disminución en la calificación) indica una mejora y un cambio positivo (aumento en la calificación) indica un empeoramiento. |
Línea de base, semana 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la calidad de vida (QOL) relacionado con la enfermedad de las uñas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
|
Cambio desde el inicio en la calidad de vida medido en la semana 24 por la pregunta del cuestionario de satisfacción del sujeto: "En general, ¿qué tan satisfecho está con sus uñas?"
Las respuestas iban de 1 (muy satisfecho) a 5 (muy insatisfecho).
Un número negativo que cambia desde la línea de base (disminución en la calificación) indica una mejora y un cambio positivo (aumento en la calificación) indica un empeoramiento.
|
Línea de base, semana 24
|
|
Crecimiento de la uña tratada y no tratada en las 4 semanas anteriores
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Crecimiento de la uña tratada y no tratada las 4 semanas previas.
El crecimiento de las uñas se midió en milímetros.
|
Semana 24
|
|
Número de sujetos que lograron una mejora en la Evaluación de mejora global del médico (PGIA)
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Número de sujetos que lograron una mejora en el PGIA.
El investigador evaluó las dos uñas objetivo con una calificación de Excelente, Buena, Regular, Sin mejoría o Peor según la comparación entre las uñas en la visita actual y las fotografías de alta resolución de las uñas tomadas al inicio.
Una mejora fue una puntuación de Excelente/Bueno/Regular vs.
Sin Mejora/Peor.
|
Semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julian Mackay Wiggan, MD, MS, Columbia University Medical Center Department of Dermatolgoy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAD9927
- Res-01-2009 (Otro identificador: Protocol number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .