Restasis pro léčbu lámavých nehtů
Oční emulze Restasis® pro léčbu lámavých nehtů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o jediné centrum, zaslepené zkoušejícím (zamaskované zkoušejícím), přímé srovnání Restasis® a jeho vehikula, Refresh® Dry Eye Therapy u 24 pacientů. U každého subjektu budou identifikovány tři cílové nehty. Dva z cílových nehtů budou dva nehty, které mají nejzávažnější příznaky syndromu křehkých nehtů. Třetí cílový nehet bude normální nehet nebo, v případě nepřítomnosti normálního nehtu, druhý nejzdravěji vypadající nehet pacienta. Nehet pacientů s nejnormálnějším vzhledem bude neošetřený, takže růst ošetřených nehtů lze porovnat s růstem neošetřovaného normálního nehtu, což bude čtvrtý cílový nehet. Studovaná medikace bude aplikována na cílové nehty (subjekty mohou také aplikovat na všechny nehty, pokud si to přejí, s výjimkou jednoho nehtu, který bude neošetřený, aby se určila základní rychlost růstu nehtů subjektu) po dobu 24 týdnů. Cílové nehty budou hodnoceny při každé návštěvě, každé čtyři týdny. Po ukončení léčby bude následovat 12týdenní období sledování.
Tato 36týdenní studie bude provedena v jednom centru. Dospělí pacienti mužského a ženského pohlaví splňující kritéria pro zařazení a vyloučení budou podrobeni screeningu z hlediska způsobilosti. Hlavní zkoušející nebo jím pověřená osoba získá informovaný souhlas od všech pacientů před provedením jakýchkoli postupů specifických pro protokol.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center Department of Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- musí mít písemný informovaný souhlas schválený IRB před účastí na jakýchkoli postupech souvisejících se studií
- Musí to být muž nebo žena ve věku 18 až 75 let
- musí mít diagnózu lámavosti nebo splňovat kritéria pro diagnózu lámavosti nehtů při screeningové návštěvě na základě alespoň dvou z následujících příznaků a příznaků lámavosti nehtů na každé z vybraných nehtových plotének nebo závažných příznaků (jednoho nebo více) na každý cílový hřebík
- trachyonychie (drsnost povrchu)
- lamelární onychoschizie (horizontální vrstvení/loupání
- podélné praskání nebo štěpení distálního okraje (roztrhání)
- musí mít dva nehty se známkami a příznaky lámavosti nehtů zjištěnými na začátku
- musí mít dva normální nebo téměř normální nehty na stejné ruce
- pacientky ve fertilním věku (které nejsou chirurgicky sterilní nebo jsou alespoň 2 roky po menopauze) musí mít negativní těhotenství na začátku/den 1 a nemusí být kojící
- sexuálně aktivní ženy, které nejsou chirurgicky sterilní nebo 2 roky po menopauze, musí souhlasit s používáním antikoncepce/antikoncepce během studie (např. perorální antikoncepce, diafragmy se spermicidem, kondomy se spermicidem, nitroděložní tělíska, systém Norplant, Depo-Provera, podvázání vejcovodů). Ženám ve fertilním věku budou prováděny měsíční těhotenské testy moči
- musí souhlasit s vlastním podáváním topické studijní medikace a musí souhlasit s dokončením všech studijních postupů
- musí být posouzeno jako v dobrém zdravotním stavu na základě anamnézy a fyzického vyšetření
- musí být schopen dodržet harmonogram studijní návštěvy a další požadavky protokolu, včetně vyvarování se použití laku na nehty, lepicích nehtů a manikúry po dobu trvání studie
Kritéria vyloučení:
- mít v anamnéze operaci postižených nehtů
- jsou chronické kousače nehtů
- jste těhotná, kojíte nebo těhotenství plánujete před zařazením do studia
- mít poruchu tvaru postižených nehtů (např. v důsledku malformace spodní kosti), která by narušovala schopnost vyšetřovatele hodnotit fotografie nebo změny nehtů
- mají onycholýzu (zvednutí nehtové ploténky z nehtového lůžka) postižených nehtů
- mají známky plísňové nebo bakteriální infekce postižených nehtů
- máte v anamnéze psoriázu nebo lichen planus zahrnující jakýkoli nehet nebo aktivní kontaktní dermatitidu zahrnující postižené nehty
- použili jakoukoli místní kosmetiku nebo léčivé přípravky na postižené nehty do 2 týdnů od základní návštěvy
- dostali perorální antimykotiku do 3 měsíců od výchozí návštěvy
- máte známou nebo suspektní anamnézu genetického onemocnění postihujícího nehty (např. Darierova choroba, syndrom nehtové pately, tuberózní skleróza)
- užili jakékoli hodnocené léčivo během předchozího 1 měsíce nebo 5 poločasů zkoušené látky, podle toho, co je delší, nebo 3 měsíců u jakékoli biologické látky s neznámým poločasem
- je známo nebo je u nich podezření, že měli problém se zneužíváním návykových látek (drog nebo alkoholu) během předchozích 3 let
- je nepravděpodobné, že by vyhovovalo protokolu studie a předepsané léčbě nebo je podle názoru zkoušejícího nevhodné z jakéhokoli jiného důvodu
- chronické onemocnění jater, srdce, ledvin nebo (neléčené) onemocnění štítné žlázy
- máte současné známky nebo příznaky závažného, progresivního nebo nekontrolovaného onemocnění ledvin, jater, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, plicního, srdečního, neurologického nebo mozkového onemocnění
- v současné době mají jakoukoli známou malignitu nebo mají v anamnéze jinou malignitu než nemelanomovou rakovinu kůže
- mají známky bakteriálních, plísňových nebo virových kožních lézí, které mohou interferovat s hodnocením cílových nehtů
- známá citlivost na jakoukoli aktivní nebo neaktivní složku v terapii suchého oka Restasis(R) nebo Refresh(R)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Subjekty budou aplikovat Restasis® na cílové nehty po dobu 24 týdnů.
Kromě toho následuje 12týdenní období sledování po období léčby.
|
cyklosporinová oční emulze 0,05%
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 2
Subjekty budou aplikovat Refresh® terapii suchým okem na cílové nehty po dobu 24 týdnů.
Kromě toho následuje 12týdenní období sledování po období léčby.
|
Emulze obsahuje glycerin 1% a polysorbát 80
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie v globálním hodnocení Physician's Global Assessment (PGA) cílových nehtů #1 a #2
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Změna od výchozí hodnoty v Physician's Global Assessment (PGA) cílových nehtů #1 a #2, jak bylo naměřeno v týdnu 24. PGA je statické hodnocení/měření závažnosti příznaků lámavosti nehtů u cílových nehtů č. 1 a č. 2 (2 nehty s nejzávažnějšími příznaky lámavosti). Hodnoceny byly stupeň lamelární onychoschizie, rýhování, podélné štěpení, křehkost/lom a tloušťka. PGA byla hodnocena na 6bodové škále od 0 do 5, ve které 0 = žádná, 1 = mírná, 2 = mírná až střední, 3 = střední, 4 = střední až závažná, 5 = závažná. Záporná změna čísla oproti výchozí hodnotě (snížení skóre známky) znamená zlepšení a pozitivní změna (nárůst skóre známky) znamená zhoršení. |
Výchozí stav, týden 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v kvalitě života (QOL) související s onemocněním nehtů
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života měřené ve 24. týdnu dotazníkovou otázkou spokojenosti subjektu: "Jak jste celkově spokojená se svými nehty?"
Odpovědi se pohybovaly od 1 (velmi spokojen) do 5 (velmi nespokojen).
Záporné číslo změněné oproti výchozí hodnotě (snížení skóre známky) znamená zlepšení a pozitivní změna (nárůst skóre známky) znamená zhoršení.
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Růst ošetřeného a neošetřeného nehtu v předchozích 4 týdnech
Časové okno: 24. týden
|
Růst ošetřeného a neošetřeného nehtu za předchozí 4 týdny.
Růst nehtů byl měřen v milimetrech.
|
24. týden
|
|
Počet subjektů, které dosáhly zlepšení v lékařském hodnocení globálního zlepšení (PGIA)
Časové okno: 24. týden
|
Počet subjektů, které dosáhly zlepšení v PGIA.
Vyšetřovatel ohodnotil dva cílové nehty hodnocením Výborný, Dobrý, Slušný, Žádné zlepšení nebo Horší na základě srovnání nehtů při aktuální návštěvě a fotografií nehtů s vysokým rozlišením pořízených na začátku.
Zlepšení bylo skóre Výborný/Dobrý/Spravedlivý vs.
Žádné zlepšení/horší.
|
24. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julian Mackay Wiggan, MD, MS, Columbia University Medical Center Department of Dermatolgoy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAD9927
- Res-01-2009 (Jiný identifikátor: Protocol number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .