Restase para tratamento de unhas quebradiças
Restasis® Emulsão Oftálmica para o Tratamento de Unhas Frágeis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um centro único, investigador cego (investigador mascarado), comparação direta de Restasis® e seu veículo, Refresh® Dry Eye Therapy em 24 pacientes. Três unhas-alvo serão identificadas em cada sujeito. Duas das unhas alvo serão as duas unhas que apresentam os sinais mais graves da síndrome das unhas quebradiças. A terceira unha alvo será uma unha normal ou, na ausência de uma unha normal, a segunda unha mais saudável do paciente. A unha de aparência mais normal do paciente não será tratada para que o crescimento nas unhas tratadas possa ser comparado ao crescimento em uma unha normal não tratada, esta será a quarta unha alvo. A medicação do estudo será aplicada nas unhas alvo (os sujeitos também podem aplicar em todas as unhas, se desejarem, exceto uma unha que não será tratada para determinar a taxa de linha de base do crescimento da unha do sujeito) por 24 semanas. As unhas alvo serão avaliadas a cada visita, a cada quatro semanas. Haverá um período de acompanhamento de 12 semanas após a conclusão do tratamento.
Este estudo de 36 semanas será conduzido em um centro. Pacientes adultos do sexo masculino e feminino que atendam aos critérios de inclusão e exclusão serão selecionados para elegibilidade. O investigador principal ou seu designado obterá o consentimento informado de todos os pacientes antes que qualquer procedimento específico do protocolo seja realizado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center Department of Dermatology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- deve ter o consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB antes de participar de qualquer procedimento relacionado ao estudo
- Deve ser um paciente do sexo masculino ou feminino de 18 a 75 anos de idade
- deve ter um diagnóstico de unhas quebradiças ou atender aos critérios para diagnóstico de unhas quebradiças na consulta de triagem com base em pelo menos dois dos seguintes sinais e sintomas de unhas quebradiças em cada uma das placas ungueais selecionadas ou sinais graves (um ou mais) em cada prego alvo
- traquioníquia (aspereza da superfície)
- onicosquizia lamelar (camadas horizontais/descamação
- rachadura longitudinal ou rachadura da borda distal (aspereza)
- deve ter duas unhas com sinais e sintomas de unhas quebradiças identificados na linha de base
- deve ter duas unhas normais ou quase normais na mesma mão
- pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar (não cirurgicamente estéreis ou com pelo menos 2 anos de pós-menopausa) devem ter uma gravidez negativa no início do estudo/dia 1 e podem não estar amamentando
- mulheres sexualmente ativas que não são cirurgicamente estéreis ou 2 anos após a menopausa devem concordar em usar contracepção/medida anticoncepcional durante o estudo (por exemplo, anticoncepcional oral, diafragmas com espermicida, preservativos com espermicida, dispositivos intrauterinos, Norplant System, Depo-Provera, laqueadura tubária). Testes de gravidez de urina mensais serão administrados a mulheres com potencial para engravidar
- deve concordar em auto-administrar a medicação tópica do estudo e deve concordar em concluir todos os procedimentos do estudo
- deve ser considerado de boa saúde pelo histórico médico e exame físico
- deve ser capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo, incluindo evitar o uso de esmalte, unhas adesivas e manicure durante o estudo
Critério de exclusão:
- tem um histórico de cirurgia das unhas afetadas
- são roedores de unhas crônicos
- está grávida, amamentando ou planejando uma gravidez antes da inscrição no estudo
- tem um distúrbio da forma das unhas afetadas (por exemplo, devido a malformação do osso subjacente) que interferiria na capacidade do investigador de avaliar fotografias ou alterações nas unhas
- tem onicólise (levantamento da lâmina ungueal do leito ungueal) das unhas afetadas
- tem sinais de infecção fúngica ou bacteriana nas unhas afetadas
- tem histórico de psoríase ou líquen plano envolvendo qualquer unha ou dermatite de contato ativa envolvendo as unhas afetadas
- usaram qualquer cosmético tópico ou produtos medicamentosos nas unhas afetadas dentro de 2 semanas da visita inicial
- receberam tratamento antifúngico oral dentro de 3 meses da visita inicial
- tem história conhecida ou suspeita de uma condição genética que afeta as unhas (por exemplo, doença de Darier, síndrome unha-patela, esclerose tuberosa)
- usaram qualquer medicamento experimental nos últimos 1 mês ou 5 meias-vidas do agente experimental, o que for mais longo, ou 3 meses para qualquer biológico de meia-vida desconhecida
- são conhecidos ou suspeitos de terem tido um problema de abuso de substâncias (drogas ou álcool) nos últimos 3 anos
- é improvável que cumpra o protocolo do estudo e o tratamento prescrito ou seja inadequado por qualquer outro motivo na opinião do investigador
- doença crônica do fígado, coração, rins ou (não tratada) da tireoide
- tem sinais ou sintomas atuais de doença renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endócrina, pulmonar, cardíaca, neurológica ou cerebral grave, progressiva ou descontrolada
- atualmente tem qualquer malignidade conhecida ou tem um histórico de malignidade que não seja câncer de pele não melanoma
- têm sinais de lesões cutâneas bacterianas, fúngicas ou virais que podem interferir na avaliação das unhas alvo
- sensibilidade conhecida a qualquer ingrediente ativo ou inativo em Restasis(R) ou Refresh(R) Dry Eye Therapy
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 1
Os indivíduos aplicarão Restasis® nas unhas alvo por 24 semanas.
Além disso, há um período de acompanhamento de 12 semanas após o período de tratamento.
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ciclosporina emulsão oftálmica 0,05%
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: 2
Os indivíduos aplicarão a terapia Refresh® Dry Eye nas unhas alvo por 24 semanas.
Além disso, há um período de acompanhamento de 12 semanas após o período de tratamento.
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Emulsão contém glicerina 1% e polissorbato 80
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na avaliação global do médico (PGA) das unhas alvo nº 1 e nº 2
Prazo: Linha de base, semana 24
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Mudança da linha de base na Avaliação Global do Médico (PGA) das unhas alvo nº 1 e nº 2 conforme medido na semana 24. O PGA é uma avaliação/medida estática da gravidade dos sinais de unhas quebradiças nas unhas alvo #1 e #2 (as 2 unhas com os sinais mais graves de fragilidade). Os sinais avaliados foram o grau de onicosquizia lamelar, sulcos, desdobramento longitudinal, fragilidade/quebra e espessura. O PGA foi pontuado em uma escala de 6 pontos de 0 a 5, em que 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = leve a moderado, 3 = moderado, 4 = moderado a grave, 5 = grave. Uma alteração numérica negativa em relação à linha de base (diminuição na pontuação) indica melhora e uma alteração positiva (aumento na pontuação) indica piora. |
Linha de base, semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na qualidade de vida (QOL) relacionada à doença das unhas
Prazo: Linha de base, semana 24
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Mudança da linha de base na qualidade de vida medida na semana 24 pela satisfação do sujeito Pergunta do questionário: "No geral, quão satisfeito você está com suas unhas?"
As respostas variavam de 1 (muito satisfeito) a 5 (muito insatisfeito).
Um número negativo alterado desde o início (diminuição na nota) indica melhora e uma mudança positiva (aumento na nota) indica piora.
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Linha de base, semana 24
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Crescimento da unha tratada e não tratada nas 4 semanas anteriores
Prazo: Semana 24
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Crescimento da unha tratada e não tratada nas últimas 4 semanas.
O crescimento das unhas foi medido em milímetros.
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Semana 24
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Número de indivíduos que obtiveram melhora na Avaliação de Melhoria Global do Médico (PGIA)
Prazo: Semana 24
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Número de indivíduos que obtiveram melhora no PGIA.
O investigador avaliou as duas unhas-alvo com uma classificação de Excelente, Bom, Regular, Sem Melhora ou Pior com base na comparação entre as unhas na visita atual e fotografias de alta resolução das unhas tiradas no início do estudo.
Uma melhoria foi uma pontuação de Excelente/Bom/Regular vs.
Sem Melhora/Pior.
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Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julian Mackay Wiggan, MD, MS, Columbia University Medical Center Department of Dermatolgoy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAD9927
- Res-01-2009 (Outro identificador: Protocol number)
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