Restasis til behandling af skøre negle

Inklusionskriterier:

• skal have IRB godkendt skriftligt informeret samtykke før deltagelse i undersøgelsesrelaterede procedurer
• Skal være en mandlig eller kvindelig patient i alderen 18 til 75 år
• skal have diagnosen sprøde eller opfylde kriterierne for en diagnose af skøre negle ved screeningsbesøget baseret på mindst to af følgende tegn og symptomer på sprøde negle i hver af de udvalgte negleplader eller alvorlige tegn (et eller flere) på hver målsøm
• trachyonychia (overfladeruhed)
• lamellær onychoschizia (vandret lagdeling/afskalning
• langsgående revner eller spaltning af den distale kant (raggedness)
• skal have to fingernegle med skøre negle tegn og symptomer identificeret ved baseline
• skal have to normale eller næsten normale negle på samme hånd
• kvindelige patienter i den fødedygtige alder (ikke kirurgisk sterile eller mindst 2 år postmenopausale) skal have en negativ graviditet ved baseline/dag 1 og må ikke ammende
• seksuelt aktive kvindelige forsøgspersoner, som ikke er kirurgisk sterile eller 2 år efter overgangsalderen, skal acceptere at bruge prævention/prævention, mens de er i undersøgelsen (f.eks. oral prævention, diafragma med sæddræbende middel, kondomer med sæddræbende middel, intrauterine anordninger, Norplant System, Depo-Provera, tubal ligering). Månedlige uringraviditetstests vil blive givet til kvinder i den fødedygtige alder
• skal acceptere at selv administrere aktuel undersøgelsesmedicin og skal acceptere at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer
• skal vurderes at være ved godt helbred ud fra sygehistorie og fysisk undersøgelse
• skal være i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav, herunder undgå brug af neglelak, klæbende negle og manicure i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

• har en historie med operation af de berørte negle
• er kroniske neglebidere
• er gravid, ammer eller planlægger graviditet forud for studieoptagelse
• har en forstyrrelse af formen af ​​de berørte negle (f.eks. på grund af misdannelse af den underliggende knogle), som ville forstyrre investigatorens evne til at vurdere fotografier eller negleforandringer
• har onykolyse (løftning af neglepladen fra neglebunden) af de berørte negle
• har tegn på en svampe- eller bakterieinfektion i de berørte negle
• har en historie med psoriasis eller lichen planus, der involverer en negle, eller aktiv kontaktdermatitis, der involverer de berørte negle
• har brugt aktuel kosmetik eller medicinske produkter på de berørte negle inden for 2 uger efter baseline besøg
• har modtaget oral antifungal behandling inden for 3 måneder efter baseline besøg
• har en kendt eller mistænkt historie med en genetisk tilstand, der påvirker neglene (f.eks. Dariers sygdom, negle-patella-syndrom, tuberøs sklerose)
• har brugt et forsøgslægemiddel inden for den foregående 1 måned eller 5 halveringstider af forsøgsmidlet, alt efter hvad der er længst, eller 3 måneder for ethvert biologisk lægemiddel med ukendt halveringstid
• er kendt eller mistænkt for at have haft et stofmisbrugsproblem (narkotika eller alkohol) inden for de seneste 3 år
• det er usandsynligt, at det vil overholde undersøgelsesprotokollen og den foreskrevne behandling eller er uegnet af anden grund efter investigators mening
• kronisk lever-, hjerte-, nyre- eller (ubehandlet) skjoldbruskkirtelsygdom
• har aktuelle tegn eller symptomer på alvorlig, progressiv eller ukontrolleret nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, lunge-, hjerte-, neurologisk eller cerebral sygdom
• har i øjeblikket en kendt malignitet eller har en tidligere malignitet ud over ikke-melanom hudkræft
• har tegn på bakterielle, svampe eller virale hudlæsioner, der kan interferere med evalueringen af ​​målneglene
• kendt følsomhed over for enhver aktiv eller inaktiv ingrediens i Restasis(R) eller Refresh(R) Dry Eye Therapy