A Multi-Center Group to Study Acute Liver Failure in Children
2016년 1월 11일 업데이트: University of Pittsburgh
The PALF study group began with 20 sites and now continues with 12 sites (11 in the United States and 1 in Canada) in the new funding period.
The primary objective of the Pediatric Acute Liver Failure (PALF) study is to collect, maintain, analyze, and report clinical, epidemiological, and outcome data in children with ALF, including information derived from biospecimens.
연구 개요
상세 설명
The PALF study group will collect clinical, epidemiological and outcome data on children with ALF.
This information will be used to develop methods to predict whether a child will recover from the illness without the need for a liver transplant or other life-saving procedure.
We believe the methods to predict survival will vary with different patient age groups, but that diagnosis, multi-system organ failure, degree of encephalopathy and level of coagulopathy will be important regardless of patient age.
Biological samples, such as blood and liver tissue, will provide opportunities to identify subgroups of patients who have unique treatment requirements and outcomes.
In addition, we hope to identify unrecognized mechanisms of liver injury resulting in ALF in children.
Eligible study participants will be invited to participate in neurocognitive testing.
Since patients that develop acute liver failure experience varying levels of hepatic encephalopathy and cerebral edema, we suspect that there may be residual sub-clinical neurological injury that compromises long-term neurocognitive function.
Detailed neurocognitive testing has never been performed in a cohort of children that survive acute liver failure and this study seeks to close that information gap by defining the spectrum of neurocognitive outcomes in this population.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
158
연락처 및 위치
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연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University, Children's Healthcare of Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Children's Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Harvard University, Boston Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- St. Louis Children's Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Hospital
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia-Presbyterian
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- University of Cincinnati, Cincinnati Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Children's Medical Center of Dallas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- University of Washington
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Birmingham, 영국, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
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London, 영국, SE59RS
- King's College Hospital (London, UK)
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
Children between birth and age 18 years who present with acute liver failure.
설명
Inclusion Criteria:
- Written informed consent/assent
- Birth through 17 years of age
- Biochemical evidence of acute liver injury
Coagulopathy not corrected by vitamin K (or other intervention intended to correct coagulopathy)
- The presence of encephalopathy (ENC) is required if the INR is at least 1.5 and less than 2.0
- If INR is at least 2.0, the presence of ENC is not required
Exclusion Criteria:
- Known chronic underlying liver disease
- Multi-organ system failure following heart surgery or ECMO
- Solid organ or bone marrow transplantation
- Acute trauma
- Previously enrolled in the PALF Cohort Study
- Other severe illness, condition, or other reason in the opinion of the investigator that would make the patient unsuitable for the study
공부 계획
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연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert H Squires, MD, Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC, University of Pittsburgh
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Narkewicz MR, Dell Olio D, Karpen SJ, Murray KF, Schwarz K, Yazigi N, Zhang S, Belle SH, Squires RH; Pediatric Acute Liver Failure Study Group. Pattern of diagnostic evaluation for the causes of pediatric acute liver failure: an opportunity for quality improvement. J Pediatr. 2009 Dec;155(6):801-806.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.06.005. Epub 2009 Jul 29.
- Rudnick DA, Dietzen DJ, Turmelle YP, Shepherd R, Zhang S, Belle SH, Squires R; Pediatric Acute Liver Failure Study Group. Serum alpha-NH-butyric acid may predict spontaneous survival in pediatric acute liver failure. Pediatr Transplant. 2009 Mar;13(2):223-30. doi: 10.1111/j.1399-3046.2008.00998.x. Epub 2008 Jul 17.
- James LP, Alonso EM, Hynan LS, Hinson JA, Davern TJ, Lee WM, Squires RH; Pediatric Acute Liver Failure Study Group. Detection of acetaminophen protein adducts in children with acute liver failure of indeterminate cause. Pediatrics. 2006 Sep;118(3):e676-81. doi: 10.1542/peds.2006-0069.
- Squires RH Jr, Shneider BL, Bucuvalas J, Alonso E, Sokol RJ, Narkewicz MR, Dhawan A, Rosenthal P, Rodriguez-Baez N, Murray KF, Horslen S, Martin MG, Lopez MJ, Soriano H, McGuire BM, Jonas MM, Yazigi N, Shepherd RW, Schwarz K, Lobritto S, Thomas DW, Lavine JE, Karpen S, Ng V, Kelly D, Simonds N, Hynan LS. Acute liver failure in children: the first 348 patients in the pediatric acute liver failure study group. J Pediatr. 2006 May;148(5):652-658. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.12.051.
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- Shneider BL, Rinaldo P, Emre S, Bucuvalas J, Squires R, Narkewicz M, Gondolesi G, Magid M, Morotti R, Hynan LS. Abnormal concentrations of esterified carnitine in bile: a feature of pediatric acute liver failure with poor prognosis. Hepatology. 2005 Apr;41(4):717-21. doi: 10.1002/hep.20631.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 29일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
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간성뇌증에 대한 임상 시험
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