A Multi-Center Group to Study Acute Liver Failure in Children
11 gennaio 2016 aggiornato da: University of Pittsburgh
The PALF study group began with 20 sites and now continues with 12 sites (11 in the United States and 1 in Canada) in the new funding period.
The primary objective of the Pediatric Acute Liver Failure (PALF) study is to collect, maintain, analyze, and report clinical, epidemiological, and outcome data in children with ALF, including information derived from biospecimens.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
The PALF study group will collect clinical, epidemiological and outcome data on children with ALF.
This information will be used to develop methods to predict whether a child will recover from the illness without the need for a liver transplant or other life-saving procedure.
We believe the methods to predict survival will vary with different patient age groups, but that diagnosis, multi-system organ failure, degree of encephalopathy and level of coagulopathy will be important regardless of patient age.
Biological samples, such as blood and liver tissue, will provide opportunities to identify subgroups of patients who have unique treatment requirements and outcomes.
In addition, we hope to identify unrecognized mechanisms of liver injury resulting in ALF in children.
Eligible study participants will be invited to participate in neurocognitive testing.
Since patients that develop acute liver failure experience varying levels of hepatic encephalopathy and cerebral edema, we suspect that there may be residual sub-clinical neurological injury that compromises long-term neurocognitive function.
Detailed neurocognitive testing has never been performed in a cohort of children that survive acute liver failure and this study seeks to close that information gap by defining the spectrum of neurocognitive outcomes in this population.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
158
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Birmingham, Regno Unito, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
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London, Regno Unito, SE59RS
- King's College Hospital (London, UK)
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University, Children's Healthcare of Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Riley Children's Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Harvard University, Boston Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- St. Louis Children's Hospital
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai Hospital
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia-Presbyterian
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- University of Cincinnati, Cincinnati Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- Children's Medical Center of Dallas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- University of Washington
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Children between birth and age 18 years who present with acute liver failure.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Written informed consent/assent
- Birth through 17 years of age
- Biochemical evidence of acute liver injury
Coagulopathy not corrected by vitamin K (or other intervention intended to correct coagulopathy)
- The presence of encephalopathy (ENC) is required if the INR is at least 1.5 and less than 2.0
- If INR is at least 2.0, the presence of ENC is not required
Exclusion Criteria:
- Known chronic underlying liver disease
- Multi-organ system failure following heart surgery or ECMO
- Solid organ or bone marrow transplantation
- Acute trauma
- Previously enrolled in the PALF Cohort Study
- Other severe illness, condition, or other reason in the opinion of the investigator that would make the patient unsuitable for the study
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert H Squires, MD, Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC, University of Pittsburgh
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Narkewicz MR, Dell Olio D, Karpen SJ, Murray KF, Schwarz K, Yazigi N, Zhang S, Belle SH, Squires RH; Pediatric Acute Liver Failure Study Group. Pattern of diagnostic evaluation for the causes of pediatric acute liver failure: an opportunity for quality improvement. J Pediatr. 2009 Dec;155(6):801-806.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.06.005. Epub 2009 Jul 29.
- Rudnick DA, Dietzen DJ, Turmelle YP, Shepherd R, Zhang S, Belle SH, Squires R; Pediatric Acute Liver Failure Study Group. Serum alpha-NH-butyric acid may predict spontaneous survival in pediatric acute liver failure. Pediatr Transplant. 2009 Mar;13(2):223-30. doi: 10.1111/j.1399-3046.2008.00998.x. Epub 2008 Jul 17.
- James LP, Alonso EM, Hynan LS, Hinson JA, Davern TJ, Lee WM, Squires RH; Pediatric Acute Liver Failure Study Group. Detection of acetaminophen protein adducts in children with acute liver failure of indeterminate cause. Pediatrics. 2006 Sep;118(3):e676-81. doi: 10.1542/peds.2006-0069.
- Squires RH Jr, Shneider BL, Bucuvalas J, Alonso E, Sokol RJ, Narkewicz MR, Dhawan A, Rosenthal P, Rodriguez-Baez N, Murray KF, Horslen S, Martin MG, Lopez MJ, Soriano H, McGuire BM, Jonas MM, Yazigi N, Shepherd RW, Schwarz K, Lobritto S, Thomas DW, Lavine JE, Karpen S, Ng V, Kelly D, Simonds N, Hynan LS. Acute liver failure in children: the first 348 patients in the pediatric acute liver failure study group. J Pediatr. 2006 May;148(5):652-658. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.12.051.
- Alonso EM. Acute liver failure in children: the role of defects in fatty acid oxidation. Hepatology. 2005 Apr;41(4):696-9. doi: 10.1002/hep.20680. No abstract available.
- Shneider BL, Rinaldo P, Emre S, Bucuvalas J, Squires R, Narkewicz M, Gondolesi G, Magid M, Morotti R, Hynan LS. Abnormal concentrations of esterified carnitine in bile: a feature of pediatric acute liver failure with poor prognosis. Hepatology. 2005 Apr;41(4):717-21. doi: 10.1002/hep.20631.
- Sundaram SS, Alonso EM, Narkewicz MR, Zhang S, Squires RH; Pediatric Acute Liver Failure Study Group. Characterization and outcomes of young infants with acute liver failure. J Pediatr. 2011 Nov;159(5):813-818.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.04.016. Epub 2011 May 31.
- Sundaram V, Shneider BL, Dhawan A, Ng VL, Im K, Belle S, Squires RH. King's College Hospital Criteria for non-acetaminophen induced acute liver failure in an international cohort of children. J Pediatr. 2013 Feb;162(2):319-23.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.07.002. Epub 2012 Aug 18.
- Leonis MA, Alonso EM, Im K, Belle SH, Squires RH; Pediatric Acute Liver Failure Study Group. Chronic acetaminophen exposure in pediatric acute liver failure. Pediatrics. 2013 Mar;131(3):e740-6. doi: 10.1542/peds.2011-3035. Epub 2013 Feb 25.
- Bucuvalas J, Filipovich L, Yazigi N, Narkewicz MR, Ng V, Belle SH, Zhang S, Squires RH. Immunophenotype predicts outcome in pediatric acute liver failure. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2013 Mar;56(3):311-5. doi: 10.1097/MPG.0b013e31827a78b2.
- Lu BR, Zhang S, Narkewicz MR, Belle SH, Squires RH, Sokol RJ; Pediatric Acute Liver Failure Study Group. Evaluation of the liver injury unit scoring system to predict survival in a multinational study of pediatric acute liver failure. J Pediatr. 2013 May;162(5):1010-6.e1-4. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.11.021. Epub 2012 Dec 20.
- Feldman AG, Sokol RJ, Hardison RM, Alonso EM, Squires RH, Narkewicz MR; Pediatric Acute Liver Failure Study Group. Lactate and Lactate: Pyruvate Ratio in the Diagnosis and Outcomes of Pediatric Acute Liver Failure. J Pediatr. 2017 Mar;182:217-222.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.12.031. Epub 2017 Jan 12.
- Narkewicz MR, Horslen S, Belle SH, Rudnick DA, Ng VL, Rosenthal P, Romero R, Loomes KM, Zhang S, Hardison RM, Squires RH; Pediatric Acute Liver Failure Study Group. Prevalence and Significance of Autoantibodies in Children With Acute Liver Failure. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2017 Feb;64(2):210-217. doi: 10.1097/MPG.0000000000001363.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2000
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2009
Primo Inserito (Stima)
30 settembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1U01DK072146-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U01DK072146 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 2U01DK072146-06 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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